Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s nehodgkinským lymfomem nebo akutní lymfocytární leukémií

30. června 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

VYSOKÁ INTENZITA, KRÁTKODOBÉ CHEMOTERAPIE U DIFUZNÍHO MALÉHO NEŘEŠTĚNÉHO BUNĚČNÉHO LYMFOMU A PODTYPU L-3 VŠECH: PILOTNÍ STUDIE MULTIDRÉKOVÉHO REŽIMU

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie a střídavých režimů chemoterapie při léčbě pacientů, kteří mají nehodgkinský lymfom nebo akutní lymfocytární leukémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru odezvy a přežití bez onemocnění HIV séronegativních pacientů s difuzním lymfomem z malých neštěpených buněk nebo akutní lymfocytární leukémií L3 při léčbě vysoce intenzivní krátkodobou kombinovanou chemoterapií: střídavé kúry ifosfamid/cytarabin/etoposid a cyklofosfamid/doxorubicin každý s methotrexátem/vinkristinem/dexamethasonem. II. Stanovte toxicitu těchto režimů u HIV negativních pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněných institucí a typu onemocnění (difuzní malobuněčný lymfom bez štěpení vs. L3 ALL). Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 5-10 minut ve dnech 1 až 5 a perorálně prednison ve dnech 1 až 7, po nichž následují střídavé cykly: 2) ifosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 8 až 12, methotrexát IV po dobu 24 hodin v den 8 ; leukovorin kalcium IV během 36 hodin po zahájení léčby methotrexátem, poté IV (nebo perorálně, pokud je tolerováno po prvních 24 hodinách) každých 6 hodin, dokud hladina methotrexátu v séru neklesne pod 5 x 10 na mínus osmé M; vinkristin IV v den 8; cytarabin IV po dobu 48 hodin a etoposid IV po dobu 60 minut ve dnech 11 a 12; a perorální dexamethason ve dnech 8 až 12, plus trojitá intratekální terapie (TIT) s methotrexátem, cytarabinem a hydrokortisonem ve dnech 8 a 12 a 3) cyklofosfamid IV po dobu 5-10 minut ve dnech 29 až 33; methotrexát IV během 24 hodin a vinkristin IV v den 29; leukovorin kalcium IV během 36 hodin po zahájení léčby methotrexátem, poté IV (nebo perorálně, pokud je tolerováno po prvních 24 hodinách) každých 6 hodin, dokud hladina methotrexátu v séru neklesne pod 5 x 10 na mínus osmé M; doxorubicin IV ve dnech 32 a 33; a perorální dexamethason ve dnech 29 až 33, plus TIT v den 29, s dávkami jako výše. Pacienti s onemocněním CNS při diagnóze pokračují v TIT jednou týdně, dokud se CSF nezmizí, poté jednou týdně po dobu dalších 4 týdnů. TIT musí být dokončena před zahájením radioterapie. Všichni pacienti musí dokončit alespoň první 3 cykly chemoterapie. Kurzy 2 a 3 se každý opakují 3krát v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Ve dnech 134-139 dostávají pacienti, kteří měli předchozí postižení kostní dřeně, kraniální radiační terapii. Pacienti, kteří dosáhnou méně než úplné odpovědi a kteří mají sourozence odpovídajícího HLA, by měli podstoupit alogenní transplantaci kostní dřeně podle protokolu CLB-9113. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců, každé 2 měsíce po dobu 18 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté z hlediska přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky dokumentovaný difuzní malobuněčný lymfom z malých neštěpených buněk (kategorie J podle IWF) v jakémkoli stadiu Nodální nebo abdominální masy s méně než 25 % lymfoblastů v dřeni jsou definovány jako lymfom NEBO Histologicky dokumentovaná akutní lymfocytární leukémie L3 (ALL) Větší než lymfoblasty2 ve dřeni je definována jako ALL, bez ohledu na přítomnost objemného onemocnění uzlin Požadavky na lymfom zahrnují: Dokumentaci lymfadenopatie, splenomegalie nebo hepatomegalie, přítomnost nebo nepřítomnost břišních mas a přítomnost nebo nepřítomnost B symptomů Měřitelné onemocnění jiné než ascites a pleurální výpotky, kostní onemocnění a léze CNS Dvourozměrně měřitelná hmota při fyzikálním vyšetření, rentgenovém snímku nebo CT nebo MRI NEBO Jasně definovaná hmota jater větší než 3,5 cm na CT, MRI nebo ultrazvuku považovaná za reprezentující lymfom NEBO Histologicky dokumentovaný jaterní lymfom s játry přesahující více než 5 cm pod žeberní okraj při klidném dýchání Mezi požadavky ALL patří: Dokumentace monoklonálního povrchového imunoglobulinu pomocí povrchové imunofenotypizace Biopsie lymfatických uzlin důrazně doporučena pro pacienty se zjevným postižením dřeně Onemocnění označené L3, ale také projevující se lymfadenopatií, musí být zhodnoceno stejně jako lymfom ( viz výše)

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 15 a více Výkonnostní stav: Jakýkoli stav Předpokládaná délka života: Nejméně 2 roky Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5krát normální (pokud další zvýšení nelze přímo připsat malignitě) Ledviny: Kreatinin ne větší než 1,5 časy normální (pokud další zvýšení nelze přímo připsat malignitě) Kardiovaskulární: Žádné nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, např.: Žádný infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Žádné městnavé srdeční selhání Jiné: HIV negativní Žádná aktivní, nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce Žádný aktivní, nekontrolovaný duodenální vřed Žádné jiné závažné onemocnění Žádné závažné psychiatrické onemocnění, které by bránilo informovanému souhlasu nebo dodržování protokolu Žádná druhá malignita během 5 let kromě: Kurativně léčeného karcinomu děložního čípku in situ Kurativně léčeného bazaliomu Netěhotná Požadována účinná antikoncepce plodné pacientky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická: Bez souběžných růstových faktorů Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez souběžné paliativní radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Bez předchozí terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie
Pacienti dostávají kombinovanou terapii, jak je popsáno v popisu studie. Všichni pacienti musí dokončit alespoň první 3 cykly chemoterapie. Kurzy 2 a 3 se každý opakují 3krát v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Ve dnech 134-139 dostávají pacienti, kteří měli předchozí postižení kostní dřeně, kraniální radiační terapii. Pacienti, kteří dosáhnou méně než úplné odpovědi a kteří mají sourozence odpovídajícího HLA, by měli podstoupit alogenní transplantaci kostní dřeně podle protokolu CLB-9113. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců, každé 2 měsíce po dobu 18 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté z hlediska přežití.
Lék: cyklofosfamid
Lék: leukovorin vápníku
Lék: prednison
Lék: cytarabin
Lék: dexamethason
Lék: etoposid
Lék: methotrexát
Lék: terapeutický hydrokortison
Lék: vinkristin sulfát
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Lék: ifosfamid
Lék: mesna
Záření: fotonová terapie s nízkým LET
Záření: terapie gama zářením s nízkým obsahem LET kobaltu-60

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kompletní odpověď
Časové okno: až 5 let po transplantaci
až 5 let po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Edward Lee, MD, Central Maryland Oncology Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1992

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-9251
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CLB-9251
  • CDR0000077643 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit