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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin o leucemia linfocitica acuta

30 giugno 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

CHEMIOTERAPIA AD ALTA INTENSITÀ E DI BREVE DURATA PER IL LINFOMA A PICCOLE CELLULE DIFFUSE E IL SOTTOTIPO L-3 DI TUTTI: UNO STUDIO PILOTA DI UN REGIME MULTIDRUG

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata e dei regimi alternati di chemioterapia nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin o leucemia linfocitica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta e la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti HIV sieronegativi con linfoma diffuso a piccole cellule non clivato o leucemia linfatica acuta L3 quando trattati con chemioterapia combinata ad alta intensità e breve durata: cicli alternati di ifosfamide/citarabina/etoposide e ciclofosfamide/doxorubicina , ciascuno con metotrexato/vincristina/desametasone. II. Determinare la tossicità di questi regimi nei pazienti HIV negativi.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati per istituzione partecipante e tipo di malattia (linfoma diffuso a piccole cellule non scisso vs L3 LLA). I pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 5-10 minuti nei giorni da 1 a 5 e prednisone per via orale nei giorni da 1 a 7, seguiti da cicli alternati di: 2) ifosfamide IV per 1 ora nei giorni da 8 a 12, metotrexato IV per 24 ore il giorno 8 ; leucovorin calcio EV oltre 36 ore dopo l'inizio del metotrexato, quindi EV (o per via orale come tollerato, dopo le prime 24 ore) ogni 6 ore fino a quando il livello sierico di metotrexato è inferiore a 5 x 10 al meno ottavo M; vincristina IV il giorno 8; citarabina IV per 48 ore ed etoposide IV per 60 minuti nei giorni 11 e 12; e desametasone orale nei giorni da 8 a 12, più tripla terapia intratecale (TIT) con metotrexato, citarabina e idrocortisone nei giorni 8 e 12, e 3) ciclofosfamide EV in 5-10 minuti nei giorni da 29 a 33; metotrexato IV nelle 24 ore e vincristina IV il giorno 29; leucovorin calcio EV oltre 36 ore dopo l'inizio del metotrexato, quindi EV (o per via orale come tollerato, dopo le prime 24 ore) ogni 6 ore fino a quando il livello sierico di metotrexato è inferiore a 5 x 10 al meno ottavo M; doxorubicina IV nei giorni 32 e 33; e desametasone orale nei giorni da 29 a 33, più TIT il giorno 29, con dosi come sopra. I pazienti con malattia del SNC alla diagnosi continuano il TIT una volta alla settimana fino a quando il liquido cerebrospinale non si schiarisce, quindi ogni settimana per altre 4 settimane. Il TIT deve essere completato prima dell'inizio della radioterapia. Tutti i pazienti devono completare almeno i primi 3 cicli di chemioterapia. I corsi 2 e 3 si ripetono ciascuno 3 volte in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Nei giorni 134-139, i pazienti che hanno avuto un precedente coinvolgimento del midollo osseo ricevono radioterapia cranica. I pazienti che ottengono meno di una risposta completa e che hanno un fratello HLA compatibile devono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo allogenico secondo il protocollo CLB-9113. I pazienti sono seguiti mensilmente per 6 mesi, ogni 2 mesi per 18 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente per la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: linfoma diffuso a piccole cellule non clivato istologicamente documentato (categoria J secondo IWF) di qualsiasi stadio Masse nodali o addominali con meno del 25% di linfoblasti nel midollo sono definiti come linfoma OPPURE leucemia linfocitica acuta L3 (ALL) istologicamente documentata Maggiore del 25% di linfoblasti nel midollo è definito come LLA, indipendentemente dalla presenza di una malattia linfonodale voluminosa I requisiti per il linfoma includono: Documentazione di linfoadenopatia, splenomegalia o epatomegalia, presenza o assenza di masse addominali e presenza o assenza di sintomi B Malattia misurabile diversa da ascite e versamenti pleurici, malattia ossea e lesioni del SNC Massa bidimensionale misurabile all'esame obiettivo, radiografia, TC o RM OPPURE Massa epatica chiaramente definita superiore a 3,5 cm su TC, RM o ecografia che si ritiene rappresenti un linfoma OPPURE Linfoma epatico istologicamente documentato con il fegato che si estende più di 5 cm al di sotto del margine costale durante la respirazione tranquilla Tutti i requisiti includono: Documentazione dell'immunoglobulina di superficie monoclonale mediante immunofenotipizzazione della superficie Biopsia linfonodale fortemente raccomandata per i pazienti con evidente coinvolgimento del midollo Deve essere valutata la malattia etichettata L3 ma che si manifesta anche con linfoadenopatia come lo è il linfoma ( vedi sopra)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 15 e oltre Performance status: Qualsiasi stato Aspettativa di vita: Almeno 2 anni Emopoietico: Non specificato Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale (a meno che un ulteriore aumento non sia direttamente attribuibile a neoplasia) Renale: Creatinina non superiore a 1,5 volte normale (a meno che un ulteriore aumento non sia direttamente attribuibile a tumore maligno) Cardiovascolare: nessuna malattia cardiovascolare incontrollata o grave, ad es.: nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi nessuna insufficienza cardiaca congestizia altro: HIV negativo nessuna infezione batterica, virale o fungina attiva, non controllata Nessuna ulcera duodenale attiva e incontrollata Nessun'altra malattia medica grave Nessuna condizione psichiatrica grave che precluderebbe il consenso informato o la conformità al protocollo Nessun secondo tumore maligno entro 5 anni eccetto: Carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo Carcinoma basocellulare trattato in modo curativo Non incinta È richiesta una contraccezione efficace pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Biologico: Nessun fattore di crescita concomitante Chemioterapia: Non specificato Terapia endocrina: Non specificato Radioterapia: Nessuna radioterapia palliativa concomitante Chirurgia: Non specificato Altro: Nessuna terapia precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione
I pazienti ricevono la terapia di combinazione come descritto nella descrizione dello studio. Tutti i pazienti devono completare almeno i primi 3 cicli di chemioterapia. I corsi 2 e 3 si ripetono ciascuno 3 volte in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Nei giorni 134-139, i pazienti che hanno avuto un precedente coinvolgimento del midollo osseo ricevono radioterapia cranica. I pazienti che ottengono meno di una risposta completa e che hanno un fratello HLA compatibile devono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo allogenico secondo il protocollo CLB-9113. I pazienti sono seguiti mensilmente per 6 mesi, ogni 2 mesi per 18 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente per la sopravvivenza.
Droga: ciclofosfamide
Droga: leucovorin calcio
Droga: prednisone
Droga: citarabina
Droga: desametasone
Droga: etoposide
Droga: metotrexato
Droga: idrocortisone terapeutico
Droga: vincristina solfato
Droga: doxorubicina cloridrato
Droga: ifosfamide
Droga: mesna
Radiazione: fototerapia a basso LET
Radiazione: terapia con raggi gamma cobalto-60 a basso LET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta completa
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo il trapianto
fino a 5 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edward Lee, MD, Central Maryland Oncology Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1992

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-9251
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CLB-9251
  • CDR0000077643 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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