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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin o leucemia linfocítica aguda

30 de junio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

QUIMIOTERAPIA DE ALTA INTENSIDAD Y DURACIÓN BREVE PARA EL LINFOMA DIFUSO DE CÉLULAS PEQUEÑAS NO PARTIDAS Y EL SUBTIPO L-3 DE TODOS: UN ESTUDIO PILOTO DE UN RÉGIMEN MULTIFÁRMACO

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada y los regímenes alternos de quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin o leucemia linfocítica aguda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta y la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes VIH seronegativos con linfoma difuso de células pequeñas no hendidas o leucemia linfocítica aguda L3 cuando se tratan con quimioterapia combinada de alta intensidad y duración breve: cursos alternos de ifosfamida/citarabina/etopósido y ciclofosfamida/doxorrubicina , cada uno con metotrexato/vincristina/dexametasona. II. Determinar la toxicidad de estos regímenes en pacientes VIH negativos.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican por institución participante y tipo de enfermedad (linfoma difuso de células pequeñas no hendidas frente a L3 L3). Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 5 a 10 minutos los días 1 a 5 y prednisona oral los días 1 a 7, seguidos de ciclos alternos de: 2) ifosfamida IV durante 1 hora los días 8 a 12, metotrexato IV durante 24 horas el día 8 ; leucovorina cálcica IV durante 36 horas después de iniciar el metotrexato, luego IV (o por vía oral según se tolere, después de las primeras 24 horas) cada 6 horas hasta que el nivel sérico de metotrexato esté por debajo de 5 x 10 al menos ocho M; vincristina IV el día 8; citarabina IV durante 48 horas y etopósido IV durante 60 minutos los días 11 y 12; y dexametasona oral los días 8 a 12, más terapia intratecal triple (TIT) con metotrexato, citarabina e hidrocortisona los días 8 y 12, y 3) ciclofosfamida IV durante 5 a 10 minutos los días 29 a 33; metotrexato IV durante 24 horas y vincristina IV el día 29; leucovorina cálcica IV durante 36 horas después de iniciar el metotrexato, luego IV (o por vía oral según se tolere, después de las primeras 24 horas) cada 6 horas hasta que el nivel sérico de metotrexato esté por debajo de 5 x 10 al menos ocho M; doxorrubicina IV los días 32 y 33; y dexametasona oral los días 29 a 33, más TIT el día 29, con las dosis anteriores. Los pacientes con enfermedad del SNC en el momento del diagnóstico continúan con la TIT una vez por semana hasta que se aclare el LCR, luego semanalmente durante 4 semanas más. La TIT debe completarse antes del inicio de la radioterapia. Todos los pacientes deben completar al menos los primeros 3 cursos de quimioterapia. Los cursos 2 y 3 se repiten cada uno 3 veces en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. En los días 134 a 139, los pacientes que han tenido afectación previa de la médula ósea reciben radioterapia craneal. Los pacientes que no logran una respuesta completa y que tienen un hermano HLA compatible deben someterse a un trasplante alogénico de médula ósea según el protocolo CLB-9113. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses, cada 2 meses durante 18 meses, cada 6 meses durante 2 años y, posteriormente, para la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma difuso de células pequeñas no hendidas documentado histológicamente (categoría J por IWF) de cualquier estadio Las masas ganglionares o abdominales con menos del 25 % de linfoblastos en la médula se definen como linfoma O leucemia linfocítica aguda (LLA) L3 documentada histológicamente Más del 25 % de linfoblastos en la médula se define como LLA, independientemente de la presencia de enfermedad ganglionar voluminosa Los requisitos para el linfoma incluyen: Documentación de linfadenopatía, esplenomegalia o hepatomegalia, presencia o ausencia de masas abdominales y presencia o ausencia de síntomas B Enfermedad medible distinta de la ascitis y los derrames pleurales, enfermedad ósea y lesiones del SNC Masa bidimensional medible en el examen físico, radiografía, tomografía computarizada o resonancia magnética O Masa hepática claramente definida de más de 3,5 cm en la tomografía computarizada, resonancia magnética o ecografía que se considera que representa un linfoma O Linfoma hepático documentado histológicamente con el hígado se extiende más de 5 cm por debajo del margen costal con respiración tranquila TODOS los requisitos incluyen: Documentación de inmunoglobulina de superficie monoclonal mediante inmunofenotipado de superficie Se recomienda encarecidamente la biopsia de ganglio linfático para pacientes con compromiso medular evidente La enfermedad etiquetada como L3 pero que también se manifiesta por linfadenopatía debe evaluarse al igual que el linfoma ( véase más arriba)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 15 años o más Estado funcional: Cualquier estado Esperanza de vida: Al menos 2 años Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal (a menos que la elevación adicional sea directamente atribuible a malignidad) Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces normal (a menos que la elevación adicional sea directamente atribuible a malignidad) Cardiovascular: Sin enfermedad cardiovascular grave o no controlada, por ejemplo: Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin insuficiencia cardíaca congestiva Otro: VIH negativo Sin infección bacteriana, viral o fúngica activa, no controlada Ninguna úlcera duodenal activa no controlada Ninguna otra enfermedad médica grave Ninguna afección psiquiátrica grave que impida el consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo Ninguna segunda neoplasia maligna dentro de los 5 años, excepto: Carcinoma in situ del cuello uterino tratado de forma curativa Carcinoma de células basales tratado de forma curativa No embarazada Se requiere anticoncepción eficaz de pacientes fértiles

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Biológica: Sin factores de crecimiento concurrentes Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia paliativa concurrente Cirugía: No especificado Otro: Sin tratamiento previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de combinación
Los pacientes reciben terapia combinada como se describe en la descripción del estudio. Todos los pacientes deben completar al menos los primeros 3 cursos de quimioterapia. Los cursos 2 y 3 se repiten cada uno 3 veces en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. En los días 134 a 139, los pacientes que han tenido afectación previa de la médula ósea reciben radioterapia craneal. Los pacientes que no logran una respuesta completa y que tienen un hermano HLA compatible deben someterse a un trasplante alogénico de médula ósea según el protocolo CLB-9113. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses, cada 2 meses durante 18 meses, cada 6 meses durante 2 años y, posteriormente, para la supervivencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del trasplante
hasta 5 años después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Edward Lee, MD, Central Maryland Oncology Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1992

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-9251
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CLB-9251
  • CDR0000077643 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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