- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002494
Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin o leucemia linfocítica aguda
QUIMIOTERAPIA DE ALTA INTENSIDAD Y DURACIÓN BREVE PARA EL LINFOMA DIFUSO DE CÉLULAS PEQUEÑAS NO PARTIDAS Y EL SUBTIPO L-3 DE TODOS: UN ESTUDIO PILOTO DE UN RÉGIMEN MULTIFÁRMACO
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada y los regímenes alternos de quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin o leucemia linfocítica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Droga: ciclofosfamida
- Droga: leucovorina cálcica
- Droga: prednisona
- Droga: citarabina
- Droga: dexametasona
- Droga: etopósido
- Droga: metotrexato
- Droga: hidrocortisona terapéutica
- Droga: sulfato de vincristina
- Droga: clorhidrato de doxorrubicina
- Droga: ifosfamida
- Droga: mesna
- Radiación: terapia de fotones de baja LET
- Radiación: terapia de rayos gamma cobalto-60 de bajo LET
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta y la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes VIH seronegativos con linfoma difuso de células pequeñas no hendidas o leucemia linfocítica aguda L3 cuando se tratan con quimioterapia combinada de alta intensidad y duración breve: cursos alternos de ifosfamida/citarabina/etopósido y ciclofosfamida/doxorrubicina , cada uno con metotrexato/vincristina/dexametasona. II. Determinar la toxicidad de estos regímenes en pacientes VIH negativos.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican por institución participante y tipo de enfermedad (linfoma difuso de células pequeñas no hendidas frente a L3 L3). Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 5 a 10 minutos los días 1 a 5 y prednisona oral los días 1 a 7, seguidos de ciclos alternos de: 2) ifosfamida IV durante 1 hora los días 8 a 12, metotrexato IV durante 24 horas el día 8 ; leucovorina cálcica IV durante 36 horas después de iniciar el metotrexato, luego IV (o por vía oral según se tolere, después de las primeras 24 horas) cada 6 horas hasta que el nivel sérico de metotrexato esté por debajo de 5 x 10 al menos ocho M; vincristina IV el día 8; citarabina IV durante 48 horas y etopósido IV durante 60 minutos los días 11 y 12; y dexametasona oral los días 8 a 12, más terapia intratecal triple (TIT) con metotrexato, citarabina e hidrocortisona los días 8 y 12, y 3) ciclofosfamida IV durante 5 a 10 minutos los días 29 a 33; metotrexato IV durante 24 horas y vincristina IV el día 29; leucovorina cálcica IV durante 36 horas después de iniciar el metotrexato, luego IV (o por vía oral según se tolere, después de las primeras 24 horas) cada 6 horas hasta que el nivel sérico de metotrexato esté por debajo de 5 x 10 al menos ocho M; doxorrubicina IV los días 32 y 33; y dexametasona oral los días 29 a 33, más TIT el día 29, con las dosis anteriores. Los pacientes con enfermedad del SNC en el momento del diagnóstico continúan con la TIT una vez por semana hasta que se aclare el LCR, luego semanalmente durante 4 semanas más. La TIT debe completarse antes del inicio de la radioterapia. Todos los pacientes deben completar al menos los primeros 3 cursos de quimioterapia. Los cursos 2 y 3 se repiten cada uno 3 veces en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. En los días 134 a 139, los pacientes que han tenido afectación previa de la médula ósea reciben radioterapia craneal. Los pacientes que no logran una respuesta completa y que tienen un hermano HLA compatible deben someterse a un trasplante alogénico de médula ósea según el protocolo CLB-9113. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses, cada 2 meses durante 18 meses, cada 6 meses durante 2 años y, posteriormente, para la supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma difuso de células pequeñas no hendidas documentado histológicamente (categoría J por IWF) de cualquier estadio Las masas ganglionares o abdominales con menos del 25 % de linfoblastos en la médula se definen como linfoma O leucemia linfocítica aguda (LLA) L3 documentada histológicamente Más del 25 % de linfoblastos en la médula se define como LLA, independientemente de la presencia de enfermedad ganglionar voluminosa Los requisitos para el linfoma incluyen: Documentación de linfadenopatía, esplenomegalia o hepatomegalia, presencia o ausencia de masas abdominales y presencia o ausencia de síntomas B Enfermedad medible distinta de la ascitis y los derrames pleurales, enfermedad ósea y lesiones del SNC Masa bidimensional medible en el examen físico, radiografía, tomografía computarizada o resonancia magnética O Masa hepática claramente definida de más de 3,5 cm en la tomografía computarizada, resonancia magnética o ecografía que se considera que representa un linfoma O Linfoma hepático documentado histológicamente con el hígado se extiende más de 5 cm por debajo del margen costal con respiración tranquila TODOS los requisitos incluyen: Documentación de inmunoglobulina de superficie monoclonal mediante inmunofenotipado de superficie Se recomienda encarecidamente la biopsia de ganglio linfático para pacientes con compromiso medular evidente La enfermedad etiquetada como L3 pero que también se manifiesta por linfadenopatía debe evaluarse al igual que el linfoma ( véase más arriba)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 15 años o más Estado funcional: Cualquier estado Esperanza de vida: Al menos 2 años Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal (a menos que la elevación adicional sea directamente atribuible a malignidad) Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces normal (a menos que la elevación adicional sea directamente atribuible a malignidad) Cardiovascular: Sin enfermedad cardiovascular grave o no controlada, por ejemplo: Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin insuficiencia cardíaca congestiva Otro: VIH negativo Sin infección bacteriana, viral o fúngica activa, no controlada Ninguna úlcera duodenal activa no controlada Ninguna otra enfermedad médica grave Ninguna afección psiquiátrica grave que impida el consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo Ninguna segunda neoplasia maligna dentro de los 5 años, excepto: Carcinoma in situ del cuello uterino tratado de forma curativa Carcinoma de células basales tratado de forma curativa No embarazada Se requiere anticoncepción eficaz de pacientes fértiles
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Biológica: Sin factores de crecimiento concurrentes Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia paliativa concurrente Cirugía: No especificado Otro: Sin tratamiento previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de combinación
Los pacientes reciben terapia combinada como se describe en la descripción del estudio.
Todos los pacientes deben completar al menos los primeros 3 cursos de quimioterapia.
Los cursos 2 y 3 se repiten cada uno 3 veces en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
En los días 134 a 139, los pacientes que han tenido afectación previa de la médula ósea reciben radioterapia craneal.
Los pacientes que no logran una respuesta completa y que tienen un hermano HLA compatible deben someterse a un trasplante alogénico de médula ósea según el protocolo CLB-9113.
Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses, cada 2 meses durante 18 meses, cada 6 meses durante 2 años y, posteriormente, para la supervivencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del trasplante
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hasta 5 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Edward Lee, MD, Central Maryland Oncology Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rizzieri DA, Johnson JL, Niedzwiecki D, Lee EJ, Vardiman JW, Powell BL, Barcos M, Bloomfield CD, Schiffer CA, Peterson BA, Canellos GP, Larson RA. Intensive chemotherapy with and without cranial radiation for Burkitt leukemia and lymphoma: final results of Cancer and Leukemia Group B Study 9251. Cancer. 2004 Apr 1;100(7):1438-48. doi: 10.1002/cncr.20143.
- Lee EJ, Petroni GR, Schiffer CA, Freter CE, Johnson JL, Barcos M, Frizzera G, Bloomfield CD, Peterson BA. Brief-duration high-intensity chemotherapy for patients with small noncleaved-cell lymphoma or FAB L3 acute lymphocytic leukemia: results of cancer and leukemia group B study 9251. J Clin Oncol. 2001 Oct 15;19(20):4014-22. doi: 10.1200/JCO.2001.19.20.4014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Leucemia linfoblástica aguda del adulto L3
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio III
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio IV
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio II
- Linfoma de Burkitt en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio I
- Linfoma de Burkitt en adultos contiguos en estadio II
- leucemia linfoblástica aguda en adultos no tratada
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Ifosfamida
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Cobalto
Otros números de identificación del estudio
- CALGB-9251
- U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CLB-9251
- CDR0000077643 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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