Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym lub ostrą białaczką limfocytową

30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

CHEMIOTERAPIA O WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI I KRÓTKIM CZASIE TRWANIA W PRZYPADKU ROZSYLANEGO CHŁONIAKA Z MAŁYCH KOMÓREK NIEPRZEKSZTAŁCONYCH I WSZYSTKICH PODTYPU L-3: BADANIE PILOTAŻOWE DOTYCZĄCE SCHEMATU WIELOLEKKOWEGO

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej i naprzemiennych schematów chemioterapii w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym lub ostrą białaczką limfatyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wskaźnika odpowiedzi i przeżycia wolnego od choroby seronegatywnych pacjentów z HIV z rozlanym chłoniakiem z małych nierozszczepionych komórek lub ostrą białaczką limfocytową L3, leczonych chemioterapią skojarzoną o wysokiej intensywności i krótkim czasie trwania: naprzemienne kursy ifosfamidu/cytarabiny/etopozydu i cyklofosfamidu/doksorubicyny , każdy z metotreksatem/winkrystyną/deksametazonem. II. Określić toksyczność tych schematów u pacjentów HIV-ujemnych.

ZARYS: Pacjentów podzielono według uczestniczących instytucji i rodzaju choroby (rozlany chłoniak z małych nierozszczepionych komórek vs L3 ALL). Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylny przez 5-10 minut w dniach od 1 do 5 i doustny prednizon w dniach od 1 do 7, a następnie naprzemiennie: 2) ifosfamid dożylny przez 1 godzinę w dniach od 8 do 12, metotreksat dożylny przez 24 godziny w dniu 8 ; leukoworyna wapniowa IV przez 36 godzin po rozpoczęciu podawania metotreksatu, następnie IV (lub doustnie w zależności od tolerancji, po pierwszych 24 godzinach) co 6 godzin, aż stężenie metotreksatu w surowicy spadnie poniżej 5 x 10 do minus ósmej M; winkrystyna IV w dniu 8; cytarabina IV przez 48 godzin i etopozyd IV przez 60 minut w dniach 11 i 12; i doustny deksametazon w dniach od 8 do 12 plus potrójna terapia dokanałowa (TIT) z metotreksatem, cytarabiną i hydrokortyzonem w dniach 8 i 12 oraz 3) cyklofosfamid IV przez 5-10 minut w dniach od 29 do 33; metotreksat IV przez 24 godziny i winkrystyna IV w dniu 29; leukoworyna wapniowa IV przez 36 godzin po rozpoczęciu podawania metotreksatu, następnie IV (lub doustnie w zależności od tolerancji, po pierwszych 24 godzinach) co 6 godzin, aż stężenie metotreksatu w surowicy spadnie poniżej 5 x 10 do minus ósmej M; doksorubicyna IV w dniach 32 i 33; i doustny deksametazon w dniach od 29 do 33 plus TIT w dniu 29, z dawkami jak powyżej. Pacjenci z chorobą OUN w momencie rozpoznania kontynuują TIT raz w tygodniu do czasu ustąpienia płynu mózgowo-rdzeniowego, a następnie co tydzień przez kolejne 4 tygodnie. Przed rozpoczęciem radioterapii należy wykonać TIT. Wszyscy pacjenci muszą ukończyć co najmniej 3 pierwsze kursy chemioterapii. Cykle 2 i 3 powtarza się 3 razy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W dniach 134-139 pacjenci, którzy mieli wcześniej zajęcie szpiku kostnego, otrzymują radioterapię czaszki. Pacjenci, którzy uzyskali mniej niż pełną odpowiedź i którzy mają rodzeństwo dopasowane pod względem HLA, powinni zostać poddani allogenicznemu przeszczepowi szpiku kostnego zgodnie z protokołem CLB-9113. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy, co 2 miesiące przez 18 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie pod kątem przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z małych nierozszczepionych komórek (kategoria J według IWF) dowolnego stadium Guzy węzłowe lub jamy brzusznej z mniej niż 25% limfoblastów w szpiku są definiowane jako chłoniak LUB Udokumentowana histologicznie ostra białaczka limfocytowa L3 (ALL) Ponad 25% limfoblastów w szpiku definiuje się jako ALL, niezależnie od obecności masywnych węzłów chłonnych. Wymagania dotyczące chłoniaka obejmują: Udokumentowaną limfadenopatię, splenomegalię lub hepatomegalię, obecność lub brak guzów w jamie brzusznej oraz obecność lub brak objawów B. Wymierną chorobę inną niż wodobrzusze i wysięk opłucnowy, choroba kości i uszkodzenia OUN Dwuwymiarowa masa mierzalna w badaniu fizykalnym, prześwietleniu rentgenowskim, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym LUB Wyraźnie określona masa wątroby większa niż 3,5 cm w badaniu CT, MRI lub USG uważana za reprezentującą chłoniaka LUB Histologicznie udokumentowany chłoniak wątroby z wątrobą rozciągające się więcej niż 5 cm poniżej brzegu żebrowego przy spokojnym oddychaniu WSZYSTKIE wymagania obejmują: Udokumentowanie monoklonalnej immunoglobuliny powierzchniowej poprzez immunofenotypowanie powierzchniowe Biopsja węzła chłonnego zdecydowanie zalecana u pacjentów z oczywistym zajęciem szpiku kostnego Choroba oznaczona jako L3, ale objawiająca się także powiększeniem węzłów chłonnych, musi być oceniona, podobnie jak chłoniak ( patrz wyżej)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 15 lat i więcej Stan sprawności: Dowolny Przewidywana długość życia: Co najmniej 2 lata Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna (chyba że dalszy wzrost jest bezpośrednio związany z nowotworem złośliwym) Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 razy normalny (chyba że dalszy wzrost jest bezpośrednio związany z nowotworem złośliwym) Brak czynnego, niekontrolowanego wrzodu dwunastnicy Brak innej poważnej choroby Brak poważnego stanu psychicznego, który wykluczałby świadomą zgodę lub przestrzeganie protokołu Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem: Raka in situ szyjki macicy leczonego leczniczo Raka podstawnokomórkowego leczonego leczniczo Brak ciąży Wymagana skuteczna antykoncepcja płodne pacjentki

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Biologiczna: Brak współistniejących czynników wzrostu Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie zastosowano jednoczesnej radioterapii paliatywnej Chirurgia: Nie określono Inne: Brak wcześniejszej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Pacjenci otrzymują terapię skojarzoną, jak opisano w opisie badania. Wszyscy pacjenci muszą ukończyć co najmniej 3 pierwsze kursy chemioterapii. Cykle 2 i 3 powtarza się 3 razy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W dniach 134-139 pacjenci, którzy mieli wcześniej zajęcie szpiku kostnego, otrzymują radioterapię czaszki. Pacjenci, którzy uzyskali mniej niż pełną odpowiedź i którzy mają rodzeństwo dopasowane pod względem HLA, powinni zostać poddani allogenicznemu przeszczepowi szpiku kostnego zgodnie z protokołem CLB-9113. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy, co 2 miesiące przez 18 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie pod kątem przeżycia.
Lek: cyklofosfamid
Lek: wapń leukoworyny
Lek: prednizon
Lek: cytarabina
Lek: deksametazon
Lek: etopozyd
Lek: metotreksat
Lek: terapeutyczny hydrokortyzon
Lek: siarczan winkrystyny
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Lek: ifosfamid
Lek: mesna
Promieniowanie: terapia fotonowa o niskim LET
Promieniowanie: terapia promieniami gamma kobaltu-60 o niskim LET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pełna odpowiedź
Ramy czasowe: do 5 lat po przeszczepie
do 5 lat po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Edward Lee, MD, Central Maryland Oncology Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1992

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-9251
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CLB-9251
  • CDR0000077643 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj