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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin ou leucemia linfocítica aguda

30 de junho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

QUIMIOTERAPIA DE ALTA INTENSIDADE E BREVE DURAÇÃO PARA LINFOMA DIFUSO DE PEQUENAS CÉLULAS NÃO COLVIDAS E O SUBTIPO L-3 DE TODOS: UM ESTUDO PILOTO DE UM REGIME DE MULTIDROGAS

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada e regimes alternados de quimioterapia no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin ou leucemia linfocítica aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta e a sobrevida livre de doença de pacientes HIV soronegativos com linfoma difuso de pequenas células não clivadas ou leucemia linfocítica aguda L3 quando tratados com quimioterapia combinada de alta intensidade e curta duração: ciclos alternados de ifosfamida/citarabina/etoposido e ciclofosfamida/doxorrubicina , cada um com metotrexato/vincristina/dexametasona. II. Determine a toxicidade desses regimes em pacientes HIV negativos.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por instituição participante e tipo de doença (linfoma difuso de pequenas células não clivadas vs L3 L3). Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 5-10 minutos nos dias 1 a 5 e prednisona oral nos dias 1 a 7, seguidos de ciclos alternados de: 2) ifosfamida IV durante 1 hora nos dias 8 a 12, metotrexato IV durante 24 horas no dia 8 ; leucovorina cálcica IV durante 36 horas após o início do metotrexato, então IV (ou por via oral conforme tolerado, após as primeiras 24 horas) a cada 6 horas até que o nível sérico de metotrexato esteja abaixo de 5 x 10 até o oitavo M negativo; vincristina IV no dia 8; citarabina IV durante 48 horas e etoposido IV durante 60 minutos nos dias 11 e 12; e dexametasona oral nos dias 8 a 12, mais terapia intratecal tripla (TIT) com metotrexato, citarabina e hidrocortisona nos dias 8 e 12 e 3) ciclofosfamida IV durante 5-10 minutos nos dias 29 a 33; metotrexato IV por 24 horas e vincristina IV no dia 29; leucovorina cálcica IV durante 36 horas após o início do metotrexato, então IV (ou por via oral conforme tolerado, após as primeiras 24 horas) a cada 6 horas até que o nível sérico de metotrexato esteja abaixo de 5 x 10 até o oitavo M negativo; doxorrubicina IV nos dias 32 e 33; e dexametasona oral nos dias 29 a 33, mais TIT no dia 29, com as doses acima. Pacientes com doença do SNC no momento do diagnóstico continuam TIT uma vez por semana até que o LCR desapareça, depois semanalmente por mais 4 semanas. O TIT deve ser concluído antes do início da radioterapia. Todos os pacientes devem completar pelo menos os primeiros 3 ciclos de quimioterapia. Os ciclos 2 e 3 são repetidos 3 vezes cada, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Nos dias 134-139, os pacientes que tiveram envolvimento prévio da medula óssea recebem radioterapia craniana. Os pacientes que atingem menos do que uma resposta completa e que têm um irmão HLA compatível devem ser submetidos a transplante alogênico de medula óssea no protocolo CLB-9113. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses, a cada 2 meses por 18 meses, a cada 6 meses por 2 anos e, posteriormente, para sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma difuso de pequenas células não clivadas histologicamente documentado (categoria J por IWF) de qualquer estágio Massas nodais ou abdominais com menos de 25% de linfoblastos na medula são definidos como linfoma OU Leucemia linfocítica aguda L3 documentada histologicamente (LLA) Maior que 25% de linfoblastos na medula é definido como LLA, independentemente da presença de doença nodal volumosa Os requisitos para linfoma incluem: Documentação de linfadenopatia, esplenomegalia ou hepatomegalia, presença ou ausência de massas abdominais e presença ou ausência de sintomas B Doença mensurável além de ascite e derrames pleurais, doença óssea e lesões do SNC Massa bidimensional mensurável no exame físico, raio-x, TC ou RM OU massa hepática claramente definida maior que 3,5 cm na TC, RM ou ultrassonografia considerada como representando linfoma OU linfoma hepático documentado histologicamente com o fígado estendendo-se mais de 5 cm abaixo da margem costal em respiração tranquila Os requisitos de LLA incluem: Documentação de imunoglobulina monoclonal de superfície por imunofenotipagem de superfície Biópsia de linfonodo fortemente recomendada para pacientes com envolvimento óbvio da medula A doença marcada como L3, mas também manifestada por linfadenopatia, deve ser avaliada assim como o linfoma ( Veja acima)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 15 anos ou mais Status de desempenho: Qualquer status Expectativa de vida: Pelo menos 2 anos Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal (a menos que elevação posterior seja diretamente atribuível à malignidade) Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal (a menos que a elevação adicional seja diretamente atribuível à malignidade) Cardiovascular: Nenhuma doença cardiovascular grave ou descontrolada, por exemplo: Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Nenhuma insuficiência cardíaca congestiva Outro: HIV negativo Nenhuma infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa, descontrolada Nenhuma úlcera duodenal ativa e não controlada Nenhuma outra doença médica grave Nenhuma condição psiquiátrica grave que impeça o consentimento informado ou o cumprimento do protocolo Nenhuma segunda malignidade dentro de 5 anos, exceto: Carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente Carcinoma basocelular tratado curativamente Não grávida Contracepção efetiva necessária de pacientes férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Biológica: Sem fatores de crescimento concomitantes Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia paliativa concomitante Cirurgia: Não especificado Outro: Sem terapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada
Os pacientes recebem terapia combinada conforme descrito na descrição do estudo. Todos os pacientes devem completar pelo menos os primeiros 3 ciclos de quimioterapia. Os ciclos 2 e 3 são repetidos 3 vezes cada, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Nos dias 134-139, os pacientes que tiveram envolvimento prévio da medula óssea recebem radioterapia craniana. Os pacientes que atingem menos do que uma resposta completa e que têm um irmão HLA compatível devem ser submetidos a transplante alogênico de medula óssea no protocolo CLB-9113. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses, a cada 2 meses por 18 meses, a cada 6 meses por 2 anos e, posteriormente, para sobrevivência.
Medicamento: ciclofosfamida
Medicamento: leucovorina cálcica
Medicamento: prednisona
Medicamento: citarabina
Medicamento: dexametasona
Medicamento: etoposido
Medicamento: metotrexato
Medicamento: hidrocortisona terapêutica
Medicamento: sulfato de vincristina
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Medicamento: ifosfamida
Medicamento: mesna
Radiação: terapia de fótons de baixo LET
Radiação: terapia de raios gama de cobalto-60 de baixo LET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
resposta completa
Prazo: até 5 anos pós-transplante
até 5 anos pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Edward Lee, MD, Central Maryland Oncology Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1992

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-9251
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CLB-9251
  • CDR0000077643 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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