Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom eller akut lymfatisk leukæmi

30. juni 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

HØJ INTENSITET, KEMOTERAPI AF KORT VARIGHED TIL DIFFUSE SMÅ IKKE-KLØVET CELLELLYMFOMA OG L-3 SUBTYPE AF ALLE: ET PILOTSTUDIE AF ET MULTIDRUG REGIMEN

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi og vekslende kemoterapiregimer til behandling af patienter, der har non-Hodgkins lymfom eller akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten og sygdomsfri overlevelse af HIV-seronegative patienter med diffust små ikke-spaltet celle lymfom eller L3 akut lymfatisk leukæmi, når de behandles med høj intensitet, kortvarig kombinationskemoterapi: skiftende forløb med ifosfamid/cytarabin/etoposid/cyclodoxphosphamid , hver med methotrexat/vincristin/dexamethason. II. Bestem toksiciteten af ​​disse regimer hos HIV-negative patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter deltagende institution og sygdomstype (diffust små ikke-spaltet celle lymfom vs L3 ALL). Patienter får cyclophosphamid IV over 5-10 minutter på dag 1 til 5 og oral prednison på dag 1 til 7, efterfulgt af skiftende forløb med: 2) ifosfamid IV over 1 time på dag 8 til 12, methotrexat IV over 24 timer på dag 8 ; leucovorin calcium IV over 36 timer efter påbegyndelse af methotrexat, derefter IV (eller oralt som tolereret, efter de første 24 timer) hver 6. time, indtil serummethotrexatniveauet er under 5 x 10 til minus ottende M; vincristin IV på dag 8; cytarabin IV over 48 timer og etoposid IV over 60 minutter på dag 11 og 12; og oral dexamethason på dag 8 til 12 plus tredobbelt intratekal terapi (TIT) med methotrexat, cytarabin og hydrocortison på dag 8 og 12, og 3) cyclophosphamid IV over 5-10 minutter på dag 29 til 33; methotrexat IV over 24 timer og vincristin IV på dag 29; leucovorin calcium IV over 36 timer efter påbegyndelse af methotrexat, derefter IV (eller oralt som tolereret, efter de første 24 timer) hver 6. time, indtil serummethotrexatniveauet er under 5 x 10 til minus ottende M; doxorubicin IV på dag 32 og 33; og oral dexamethason på dag 29 til 33 plus TIT på dag 29, med doser som ovenfor. Patienter med CNS-sygdom ved diagnosen fortsætter TIT én gang om ugen, indtil CSF forsvinder, derefter ugentligt i yderligere 4 uger. TIT skal være afsluttet før påbegyndelse af strålebehandling. Alle patienter skal gennemføre mindst de første 3 kemoterapiforløb. Kurs 2 og 3 gentages hver 3 gange i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. På dag 134-139 modtager patienter, der tidligere har været involveret i knoglemarv, kraniel strålebehandling. Patienter, som opnår mindre end et fuldstændigt respons, og som har en HLA-matchet søskende, bør gennemgå allogen knoglemarvstransplantation efter protokol CLB-9113. Patienterne følges månedligt i 6 måneder, hver 2. måned i 18 måneder, hver 6. måned i 2 år og derefter for overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret diffust, ikke-spaltet celle lymfom (kategori J af IWF) i ethvert stadie Nodal eller abdominal masse med mindre end 25 % lymfoblaster i marv er defineret som lymfom ELLER histologisk dokumenteret L3 akut lymfatisk leukæmi (ALLE) Større end 25 % lymfoblaster i marv er defineret som ALL, uanset tilstedeværelse af bulky nodal sygdom. Lymfomkrav omfatter: Dokumentation af lymfadenopati, splenomegali eller hepatomegali, tilstedeværelse eller fravær af abdominale masser og tilstedeværelse eller fravær af B-symptomer Målbar sygdom udover ascites og pleurale effusioner, knoglesygdom og CNS-læsioner Bidimensionelt målbar masse ved fysisk undersøgelse, røntgen eller CT eller MR ELLER Klart defineret levermasse større end 3,5 cm på CT, MR eller ultralyd, der anses for at repræsentere lymfom ELLER histologisk dokumenteret leverlymfom med leveren strækker sig mere end 5 cm under kystmarginen ved stille respiration. ALLE krav omfatter: Dokumentation af monoklonalt overfladeimmunoglobulin ved overfladeimmunfænotyping Lymfeknudebiopsi anbefales stærkt til patienter med tydelig marvpåvirkning Sygdom mærket L3, men også manifesteret ved lymfadenopati skal evalueres, ligesom lymfomer ( se ovenfor)

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 15 og derover Ydeevnestatus: Enhver status Forventet levetid: Mindst 2 år Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt (medmindre yderligere forhøjelse direkte kan tilskrives malignitet) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange normalt (medmindre yderligere forhøjelse direkte kan tilskrives malignitet) Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret eller svær hjerte-kar-sygdom, f.eks.: Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen kongestiv hjertesvigt Andet: HIV-negativ Ingen aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion Intet aktivt, ukontrolleret sår på tolvfingertarmen Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom Ingen alvorlig psykiatrisk tilstand, der ville udelukke informeret samtykke eller protokoloverholdelse Ingen anden malignitet inden for 5 år undtagen: Kurativt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen Kurativt behandlet basalcellecarcinom Ikke gravid Effektiv prævention påkrævet af fertile patienter

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk: Ingen samtidige vækstfaktorer Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen samtidig palliativ strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen forudgående terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Patienterne får kombinationsbehandling som beskrevet i studiebeskrivelsen. Alle patienter skal gennemføre mindst de første 3 kemoterapiforløb. Kurs 2 og 3 gentages hver 3 gange i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. På dag 134-139 modtager patienter, der tidligere har været involveret i knoglemarv, kraniel strålebehandling. Patienter, som opnår mindre end et fuldstændigt respons, og som har en HLA-matchet søskende, bør gennemgå allogen knoglemarvstransplantation efter protokol CLB-9113. Patienterne følges månedligt i 6 måneder, hver 2. måned i 18 måneder, hver 6. måned i 2 år og derefter for overlevelse.
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: leucovorin calcium
Medicin: prednison
Medicin: cytarabin
Medicin: dexamethason
Medicin: etoposid
Medicin: methotrexat
Medicin: terapeutisk hydrocortison
Medicin: vincristinsulfat
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Medicin: ifosfamid
Medicin: mesna
Stråling: lav-LET fotonterapi
Stråling: low-LET kobolt-60 gammastrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fuldstændigt svar
Tidsramme: op til 5 år efter transplantationen
op til 5 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Edward Lee, MD, Central Maryland Oncology Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1992

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2004

Først opslået (Skøn)

6. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-9251
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CLB-9251
  • CDR0000077643 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner