Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma tai akuutti lymfosyyttinen leukemia

torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

KORKEAN intensiteetin, LYHYEN KESTOA KEMOTERAPIA DIFFUUSIN PIENLÄHTÖJEN LYMFOMAN JA KAIKKI L-3-ALATYYPIN VARALTA: MONILÄÄKEOHJELMAN PILOTITUTKIMINEN

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian ja vuorottelevien kemoterapiahoitojen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on non-Hodgkinin lymfooma tai akuutti lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määrittää HIV-seronegatiivisten potilaiden vasteprosentti ja taudista vapaa eloonjääminen, joilla on diffuusi pienisoluinen lymfooma tai akuutti L3-lymfosyyttinen leukemia, kun heitä hoidetaan voimakkaalla, lyhytkestoisella yhdistelmäkemoterapialla: ifosfamidin/sytarabiinin/etoposidin ja syklofosfamidin/doksofosfamiinin vuorotellen. , joista jokaisessa on metotreksaattia/vinkristiiniä/deksametasonia. II. Määritä näiden hoito-ohjelmien toksisuus HIV-negatiivisilla potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan osallistuvan laitoksen ja sairauden tyypin mukaan (diffuusi pienisoluinen lymfooma vs. L3 ALL). Potilaat saavat syklofosfamidia IV 5–10 minuutin ajan päivinä 1–5 ja oraalista prednisonia päivinä 1–7, minkä jälkeen vuorottelujaksot: 2) ifosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä 8–12, metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivänä 8. ; leukovoriinikalsium IV 36 tunnin ajan metotreksaatin aloittamisen jälkeen, sitten IV (tai suun kautta siedetyn 24 tunnin jälkeen) joka 6. tunti, kunnes seerumin metotreksaattitaso on alle 5 x 10 miinus kahdeksasosa M; vinkristiini IV päivänä 8; sytarabiini IV yli 48 tuntia ja etoposidi IV yli 60 minuuttia päivinä 11 ja 12; ja oraalinen deksametasoni päivinä 8 - 12 sekä kolminkertainen intratekaalinen hoito (TIT) metotreksaatilla, sytarabiinilla ja hydrokortisonilla päivinä 8 ja 12, ja 3) syklofosfamidi IV 5 - 10 minuutin ajan päivinä 29 - 33; metotreksaatti IV 24 tunnin ajan ja vinkristiini IV päivänä 29; leukovoriinikalsium IV 36 tunnin ajan metotreksaatin aloittamisen jälkeen, sitten IV (tai suun kautta siedetyn 24 tunnin jälkeen) joka 6. tunti, kunnes seerumin metotreksaattitaso on alle 5 x 10 miinus kahdeksasosa M; doksorubisiini IV päivinä 32 ja 33; ja oraalinen deksametasoni päivinä 29-33, plus TIT päivänä 29, annoksilla kuten edellä. Potilaat, joilla on keskushermostosairaus diagnoosin yhteydessä, jatkavat TIT:tä kerran viikossa, kunnes aivo-selkäydinneste tyhjenee, sitten viikoittain vielä 4 viikkoa. TIT on suoritettava ennen sädehoidon aloittamista. Kaikkien potilaiden on suoritettava vähintään kolme ensimmäistä kemoterapiajaksoa. Kurssit 2 ja 3 toistetaan kumpikin 3 kertaa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Päivinä 134-139 potilaat, joilla on aiemmin ollut luuytimen vaikutusta, saavat kallon sädehoitoa. Potilaille, jotka saavuttavat vähemmän kuin täydellisen vasteen ja joilla on HLA-sopiva sisarus, tulee tehdä allogeeninen luuytimensiirto protokollan CLB-9113 mukaisesti. Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan, 2 kuukauden välein 18 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen eloonjäämisen selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti dokumentoitu diffuusi pienisoluinen lymfooma (IWF:n luokka J) missä tahansa vaiheessa Solmukkeiden tai vatsan massat, joissa lymfoblasteja on alle 25 % luuytimessä, määritellään lymfoomaksi TAI histologisesti dokumentoiduksi L3-akuutiksi lymfosyyttiseksi leukemiaksi (ALL) Yli 25 % lymfoblastileukemiaksi luuytimessä määritellään KAIKKI, riippumatta suuren nivelsairauden esiintymisestä Lymfoomavaatimuksia ovat: lymfopatian, splenomegalian tai hepatomegalian dokumentointi, vatsamassan esiintyminen tai puuttuminen ja B-oireiden olemassaolo tai puuttuminen Mitattavissa oleva sairaus, joka ei ole askites ja pleuraeffuusio, luusairaus ja keskushermoston leesiot Kaksiulotteisesti mitattava massa fyysisessä tutkimuksessa, röntgenkuvassa tai TT:ssä tai MRI:ssä TAI Selkeästi määritelty maksan massa, joka on yli 3,5 cm TT:ssä, MRI:ssä tai ultraäänessä, jonka katsotaan edustavan lymfoomaa TAI Histologisesti dokumentoitu maksan lymfooma joka ulottuu yli 5 cm kylkirajan alapuolelle hiljaisella hengityksellä KAIKKI vaatimukset sisältävät: Monoklonaalisen pinta-immunoglobuliinin dokumentointi pinta-immunofenotyypityksen avulla Imusolmukebiopsia suositellaan voimakkaasti potilaille, joilla on ilmeinen luuytimen vaikutus. Tauti, joka on merkitty L3, mutta joka ilmenee myös lymfadenopatiana, on arvioitava samoin kuin lymfooma ( Katso edellä)

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 15 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Mikä tahansa tila Odotettavissa oleva elinikä: Vähintään 2 vuotta Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 kertaa normaali (ellei lisäkohoaminen johdu suoraan pahanlaatuisuudesta) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa normaali (ellei lisäkorkeus johdu suoraan pahanlaatuisesta kasvaimesta) Sydän- ja verisuonijärjestelmä: ei hallitsematonta tai vakavaa sydän- ja verisuonisairautta, esim.: Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Muu: HIV-negatiivinen Ei aktiivista, hallitsematonta bakteeri-, virus- tai sieni-infektiota Ei aktiivista, hallitsematonta pohjukaissuolihaavaa Ei muuta vakavaa lääketieteellistä sairautta Ei vakavaa psykiatrista tilaa, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai protokollan noudattamisen Ei toista maligniteettia 5 vuoden sisällä paitsi: Hoidolla hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma Parantuvasti hoidettu tyvisolusyöpä Ei raskaana Tehokasta ehkäisyä vaaditaan hedelmällisille potilaille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen: Ei samanaikaisia ​​kasvutekijöitä Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei aikaisempaa hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoito
Potilaat saavat yhdistelmähoitoa tutkimuksen kuvauksessa kuvatulla tavalla. Kaikkien potilaiden on suoritettava vähintään kolme ensimmäistä kemoterapiajaksoa. Kurssit 2 ja 3 toistetaan kumpikin 3 kertaa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Päivinä 134-139 potilaat, joilla on aiemmin ollut luuytimen vaikutusta, saavat kallon sädehoitoa. Potilaille, jotka saavuttavat vähemmän kuin täydellisen vasteen ja joilla on HLA-sopiva sisarus, tulee tehdä allogeeninen luuytimensiirto protokollan CLB-9113 mukaisesti. Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan, 2 kuukauden välein 18 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen eloonjäämisen selvittämiseksi.
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: leukovoriinikalsium
Lääke: prednisoni
Lääke: sytarabiini
Lääke: deksametasoni
Lääke: etoposidi
Lääke: metotreksaatti
Lääke: terapeuttinen hydrokortisoni
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Lääke: ifosfamidi
Lääke: mesna
Säteily: matalan LET-fotoniterapia
Säteily: matala-LET-koboltti-60-gammasädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
täydellinen vastaus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta siirron jälkeen
jopa 5 vuotta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Edward Lee, MD, Central Maryland Oncology Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 1992

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALGB-9251
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CLB-9251
  • CDR0000077643 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa