- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00002494
Kombinált kemoterápia non-Hodgkin limfómában vagy akut limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében
MAGAS INTENZITÁSÚ, RÖVID IDŐTARTAMÚ KEMOTERÁPIA DIFFÚZ KIS NINCSSEJTES LYMFÓMÁHOZ ÉS AZ ÖSSZES L-3 ALTÍPUSÁHOZ: EGY TÖBBGYÓGYSZERES RENDSZER KÍSÉRLETI VIZSGÁLATA
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egynél több gyógyszer kombinálása több rákos sejtet pusztíthat el.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápia és a váltakozó kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására non-Hodgkin limfómában vagy akut limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Drog: ciklofoszfamid
- Drog: leukovorin kalcium
- Drog: prednizon
- Drog: citarabin
- Drog: dexametazon
- Drog: etopozid
- Drog: metotrexát
- Drog: terápiás hidrokortizon
- Drog: vinkrisztin-szulfát
- Drog: doxorubicin-hidroklorid
- Drog: ifoszfamid
- Drog: mesna
- Sugárzás: alacsony LET fotonterápia
- Sugárzás: alacsony LET kobalt-60 gamma-sugárterápia
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Diffúz kis nem hasított sejtes limfómában vagy L3-as akut limfocitás leukémiában szenvedő HIV szeronegatív betegek válaszarányának és betegségmentes túlélésének meghatározása nagy intenzitású, rövid időtartamú kombinált kemoterápiával: váltakozó ifoszfamid/citarabin/etopozid és ciklofoszforsavbin/doxofoszfamid kezelés esetén. , mindegyik metotrexáttal/vinkrisztinnel/dexametazonnal. II. Határozza meg ezen kezelések toxicitását HIV-negatív betegeknél.
VÁZLAT: A betegeket a résztvevő intézmény és a betegség típusa szerint osztályozzák (diffúz kis nem hasított sejt limfóma vs L3 ALL). A betegek az 1-5. napon 5-10 percen keresztül IV. ciklofoszfamidot, az 1. és 7. napon orális prednizont kapnak, majd váltakozó kezelések követik: 2) ifoszfamid IV 1 órán keresztül a 8-12. napon, metotrexát IV 24 órán keresztül a 8. napon. ; leukovorin-kalcium IV a metotrexát kezelés megkezdése után 36 órán keresztül, majd IV (vagy szájon át, az első 24 óra után tolerálhatóan) 6 óránként, amíg a szérum metotrexát szintje 5 x 10 alá nem éri a mínusz nyolcadik M értékre; vinkrisztin IV a 8. napon; citarabin IV 48 órán keresztül és etopozid IV 60 percen keresztül a 11. és 12. napon; és orális dexametazon a 8-12. napon, plusz háromszoros intratekális terápia (TIT) metotrexáttal, citarabinnal és hidrokortizonnal a 8. és 12. napon, és 3) ciklofoszfamid IV 5-10 percen keresztül a 29-33. napon; metotrexát IV 24 órán keresztül és vincristin IV a 29. napon; leukovorin-kalcium IV a metotrexát kezelés megkezdése után 36 órán keresztül, majd IV (vagy szájon át, az első 24 óra után tolerálhatóan) 6 óránként, amíg a szérum metotrexát szintje 5 x 10 alá nem éri a mínusz nyolcadik M értékre; doxorubicin IV a 32. és 33. napon; és orális dexametazon a 29-33. napon, plusz a TIT a 29. napon, a fenti dózisokkal. A központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek a diagnózis felállítása során hetente egyszer folytatják a TIT-t, amíg a CSF kitisztul, majd hetente további 4 hétig. A TIT-t a sugárterápia megkezdése előtt be kell fejezni. Minden betegnek el kell végeznie legalább az első 3 kemoterápiás kúrát. A 2. és 3. tanfolyamot 3-szor ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 134-139. napon azok a betegek, akiknél korábban csontvelő érintett, koponyasugárterápiát kapnak. Azoknál a betegeknél, akiknél kevesebb a teljes válasz, és akinek HLA-val egyező testvére van, allogén csontvelő-transzplantáción kell átesnie a CLB-9113 protokoll szerint. A betegeket havonta követik 6 hónapon keresztül, 2 havonta 18 hónapon keresztül, 6 havonta 2 évig, majd ezt követően a túlélést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag dokumentált diffúz kis nem hasított sejtes limfóma (J kategória az IWF szerint) bármely stádiumban A 25%-nál kevesebb limfoblasztot tartalmazó csomóponti vagy hasi tömegeket limfómának vagy szövettanilag dokumentált L3 akut limfocitás leukémiának (ALL) nagyobb, mint 25%-nak nevezik. a csontvelőben az ALL-ként definiálható, függetlenül a terjedelmes csomóponti betegségtől. A limfóma követelmények a következők: limfadenopátia, splenomegalia vagy hepatomegalia dokumentálása, hasi tömegek jelenléte vagy hiánya, valamint B-tünetek megléte vagy hiánya Mérhető betegség, az ascitesen és a pleurális effúziókon kívül, csontbetegség és központi idegrendszeri elváltozások Kétdimenziósan mérhető tömeg fizikális vizsgálaton, röntgen- vagy CT-n vagy MRI-n VAGY egyértelműen meghatározott, 3,5 cm-nél nagyobb májtömeg CT-n, MRI-n vagy ultrahangon limfómát reprezentálónak tekinthető VAGY szövettanilag dokumentált májlimfóma a májjal több mint 5 cm-rel a borda széle alá nyúlik csendes légzés esetén MINDEN követelmény a következőket tartalmazza: A felszíni monoklonális immunglobulin dokumentálása felszíni immunfenotipizálással Nyirokcsomó-biopszia erősen ajánlott olyan betegeknél, akiknél nyilvánvaló a csontvelő érintettsége. lásd fent)
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 15 éves és idősebb Teljesítményállapot: Bármilyen állapot Várható élettartam: Legalább 2 év Hematopoetikus: Nincs meghatározva Máj: Bilirubin nem haladja meg a normál 1,5-szeresét (kivéve, ha a további emelkedés közvetlenül rosszindulatú daganatnak tulajdonítható) Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5 Szív- és érrendszeri: nincs kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, pl.: az elmúlt 6 hónapban nem volt szívinfarktus Nincs pangásos szívelégtelenség Egyéb: HIV-negatív Nincs aktív, nem kontrollált bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés Nincs aktív, nem kontrollált nyombélfekély Nincs más súlyos egészségügyi betegség Nincs olyan súlyos pszichiátriai állapot, amely kizárná a tájékoztatáson alapuló beleegyezést vagy a protokoll betartását Nincs második rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve: Gyógyítólag kezelt méhnyakrák in situ Gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinóma Nem terhes Hatékony fogamzásgátlás szükséges termékeny betegek
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai: Egyidejű növekedési faktorok nélkül Kemoterápia: Nincs meghatározva Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs egyidejű palliatív sugárterápia Műtét: Nincs meghatározva Egyéb: Nincs előzetes kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kombinált terápia
A betegek kombinációs terápiát kapnak a vizsgálat leírásában leírtak szerint.
Minden betegnek el kell végeznie legalább az első 3 kemoterápiás kúrát.
A 2. és 3. tanfolyamot 3-szor ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A 134-139. napon azok a betegek, akiknél korábban csontvelő érintett, koponyasugárterápiát kapnak.
Azoknál a betegeknél, akiknél kevesebb a teljes válasz, és akinek HLA-val egyező testvére van, allogén csontvelő-transzplantáción kell átesnie a CLB-9113 protokoll szerint.
A betegeket havonta követik 6 hónapon keresztül, 2 havonta 18 hónapon keresztül, 6 havonta 2 évig, majd ezt követően a túlélést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
teljes válasz
Időkeret: a transzplantáció után legfeljebb 5 évig
|
a transzplantáció után legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Edward Lee, MD, Central Maryland Oncology Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rizzieri DA, Johnson JL, Niedzwiecki D, Lee EJ, Vardiman JW, Powell BL, Barcos M, Bloomfield CD, Schiffer CA, Peterson BA, Canellos GP, Larson RA. Intensive chemotherapy with and without cranial radiation for Burkitt leukemia and lymphoma: final results of Cancer and Leukemia Group B Study 9251. Cancer. 2004 Apr 1;100(7):1438-48. doi: 10.1002/cncr.20143.
- Lee EJ, Petroni GR, Schiffer CA, Freter CE, Johnson JL, Barcos M, Frizzera G, Bloomfield CD, Peterson BA. Brief-duration high-intensity chemotherapy for patients with small noncleaved-cell lymphoma or FAB L3 acute lymphocytic leukemia: results of cancer and leukemia group B study 9251. J Clin Oncol. 2001 Oct 15;19(20):4014-22. doi: 10.1200/JCO.2001.19.20.4014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- L3 felnőttkori akut limfoblaszt leukémia
- stádiumú felnőttkori Burkitt limfóma
- stádiumú felnőtt Burkitt limfóma
- stádiumú felnőttkori Burkitt limfóma
- nem összefüggő II. stádiumú felnőtt Burkitt limfóma
- stádiumú felnőttkori Burkitt limfóma
- összefüggő II. stádiumú felnőtt Burkitt limfóma
- kezeletlen felnőttkori akut limfoblaszt leukémia
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Leukémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Vitaminok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Dexametazon
- Ciklofoszfamid
- Etoposide
- Ifoszfamid
- Leucovorin
- Levoleukovorin
- Prednizon
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Citarabin
- Metotrexát
- Vincristine
- Hidrokortizon
- Hidrokortizon 17-butirát 21-propionát
- Hidrokortizon-acetát
- Hidrokortizon hemiszukcinát
- Kobalt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CALGB-9251
- U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CLB-9251
- CDR0000077643 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .