Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia non-Hodgkin limfómában vagy akut limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2016. június 30. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

MAGAS INTENZITÁSÚ, RÖVID IDŐTARTAMÚ KEMOTERÁPIA DIFFÚZ KIS NINCSSEJTES LYMFÓMÁHOZ ÉS AZ ÖSSZES L-3 ALTÍPUSÁHOZ: EGY TÖBBGYÓGYSZERES RENDSZER KÍSÉRLETI VIZSGÁLATA

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egynél több gyógyszer kombinálása több rákos sejtet pusztíthat el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápia és a váltakozó kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására non-Hodgkin limfómában vagy akut limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Diffúz kis nem hasított sejtes limfómában vagy L3-as akut limfocitás leukémiában szenvedő HIV szeronegatív betegek válaszarányának és betegségmentes túlélésének meghatározása nagy intenzitású, rövid időtartamú kombinált kemoterápiával: váltakozó ifoszfamid/citarabin/etopozid és ciklofoszforsavbin/doxofoszfamid kezelés esetén. , mindegyik metotrexáttal/vinkrisztinnel/dexametazonnal. II. Határozza meg ezen kezelések toxicitását HIV-negatív betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket a résztvevő intézmény és a betegség típusa szerint osztályozzák (diffúz kis nem hasított sejt limfóma vs L3 ALL). A betegek az 1-5. napon 5-10 percen keresztül IV. ciklofoszfamidot, az 1. és 7. napon orális prednizont kapnak, majd váltakozó kezelések követik: 2) ifoszfamid IV 1 órán keresztül a 8-12. napon, metotrexát IV 24 órán keresztül a 8. napon. ; leukovorin-kalcium IV a metotrexát kezelés megkezdése után 36 órán keresztül, majd IV (vagy szájon át, az első 24 óra után tolerálhatóan) 6 óránként, amíg a szérum metotrexát szintje 5 x 10 alá nem éri a mínusz nyolcadik M értékre; vinkrisztin IV a 8. napon; citarabin IV 48 órán keresztül és etopozid IV 60 percen keresztül a 11. és 12. napon; és orális dexametazon a 8-12. napon, plusz háromszoros intratekális terápia (TIT) metotrexáttal, citarabinnal és hidrokortizonnal a 8. és 12. napon, és 3) ciklofoszfamid IV 5-10 percen keresztül a 29-33. napon; metotrexát IV 24 órán keresztül és vincristin IV a 29. napon; leukovorin-kalcium IV a metotrexát kezelés megkezdése után 36 órán keresztül, majd IV (vagy szájon át, az első 24 óra után tolerálhatóan) 6 óránként, amíg a szérum metotrexát szintje 5 x 10 alá nem éri a mínusz nyolcadik M értékre; doxorubicin IV a 32. és 33. napon; és orális dexametazon a 29-33. napon, plusz a TIT a 29. napon, a fenti dózisokkal. A központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek a diagnózis felállítása során hetente egyszer folytatják a TIT-t, amíg a CSF kitisztul, majd hetente további 4 hétig. A TIT-t a sugárterápia megkezdése előtt be kell fejezni. Minden betegnek el kell végeznie legalább az első 3 kemoterápiás kúrát. A 2. és 3. tanfolyamot 3-szor ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 134-139. napon azok a betegek, akiknél korábban csontvelő érintett, koponyasugárterápiát kapnak. Azoknál a betegeknél, akiknél kevesebb a teljes válasz, és akinek HLA-val egyező testvére van, allogén csontvelő-transzplantáción kell átesnie a CLB-9113 protokoll szerint. A betegeket havonta követik 6 hónapon keresztül, 2 havonta 18 hónapon keresztül, 6 havonta 2 évig, majd ezt követően a túlélést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag dokumentált diffúz kis nem hasított sejtes limfóma (J kategória az IWF szerint) bármely stádiumban A 25%-nál kevesebb limfoblasztot tartalmazó csomóponti vagy hasi tömegeket limfómának vagy szövettanilag dokumentált L3 akut limfocitás leukémiának (ALL) nagyobb, mint 25%-nak nevezik. a csontvelőben az ALL-ként definiálható, függetlenül a terjedelmes csomóponti betegségtől. A limfóma követelmények a következők: limfadenopátia, splenomegalia vagy hepatomegalia dokumentálása, hasi tömegek jelenléte vagy hiánya, valamint B-tünetek megléte vagy hiánya Mérhető betegség, az ascitesen és a pleurális effúziókon kívül, csontbetegség és központi idegrendszeri elváltozások Kétdimenziósan mérhető tömeg fizikális vizsgálaton, röntgen- vagy CT-n vagy MRI-n VAGY egyértelműen meghatározott, 3,5 cm-nél nagyobb májtömeg CT-n, MRI-n vagy ultrahangon limfómát reprezentálónak tekinthető VAGY szövettanilag dokumentált májlimfóma a májjal több mint 5 cm-rel a borda széle alá nyúlik csendes légzés esetén MINDEN követelmény a következőket tartalmazza: A felszíni monoklonális immunglobulin dokumentálása felszíni immunfenotipizálással Nyirokcsomó-biopszia erősen ajánlott olyan betegeknél, akiknél nyilvánvaló a csontvelő érintettsége. lásd fent)

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 15 éves és idősebb Teljesítményállapot: Bármilyen állapot Várható élettartam: Legalább 2 év Hematopoetikus: Nincs meghatározva Máj: Bilirubin nem haladja meg a normál 1,5-szeresét (kivéve, ha a további emelkedés közvetlenül rosszindulatú daganatnak tulajdonítható) Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5 Szív- és érrendszeri: nincs kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, pl.: az elmúlt 6 hónapban nem volt szívinfarktus Nincs pangásos szívelégtelenség Egyéb: HIV-negatív Nincs aktív, nem kontrollált bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés Nincs aktív, nem kontrollált nyombélfekély Nincs más súlyos egészségügyi betegség Nincs olyan súlyos pszichiátriai állapot, amely kizárná a tájékoztatáson alapuló beleegyezést vagy a protokoll betartását Nincs második rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve: Gyógyítólag kezelt méhnyakrák in situ Gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinóma Nem terhes Hatékony fogamzásgátlás szükséges termékeny betegek

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai: Egyidejű növekedési faktorok nélkül Kemoterápia: Nincs meghatározva Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs egyidejű palliatív sugárterápia Műtét: Nincs meghatározva Egyéb: Nincs előzetes kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia
A betegek kombinációs terápiát kapnak a vizsgálat leírásában leírtak szerint. Minden betegnek el kell végeznie legalább az első 3 kemoterápiás kúrát. A 2. és 3. tanfolyamot 3-szor ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 134-139. napon azok a betegek, akiknél korábban csontvelő érintett, koponyasugárterápiát kapnak. Azoknál a betegeknél, akiknél kevesebb a teljes válasz, és akinek HLA-val egyező testvére van, allogén csontvelő-transzplantáción kell átesnie a CLB-9113 protokoll szerint. A betegeket havonta követik 6 hónapon keresztül, 2 havonta 18 hónapon keresztül, 6 havonta 2 évig, majd ezt követően a túlélést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes válasz
Időkeret: a transzplantáció után legfeljebb 5 évig
a transzplantáció után legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Edward Lee, MD, Central Maryland Oncology Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1992. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALGB-9251
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CLB-9251
  • CDR0000077643 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel