비호지킨림프종 또는 급성림프구성백혈병 환자의 병용화학요법
미만성 비절개 세포 림프종 및 모든 L-3 하위 유형에 대한 고강도, 단기 화학 요법: 다제 요법의 파일럿 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 비호지킨 림프종 또는 급성 림프구성 백혈병이 있는 환자를 치료할 때 병용 화학 요법과 화학 요법의 교대 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목표: I. 고강도, 단기간 복합 화학 요법으로 치료할 때 미만성 비절단 세포 림프종 또는 L3 급성 림프구성 백혈병이 있는 HIV 혈청 음성 환자의 반응률 및 무질병 생존을 결정: ifosfamide/cytarabine/etoposide 및 cyclophosphamide/doxorubicin의 교대 과정 , 각각 메토트렉세이트/빈크리스틴/덱사메타손. II. HIV 음성 환자에서 이러한 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 환자는 참여 기관 및 질병 유형에 따라 계층화됩니다(미만성 작은 비절개 세포 림프종 대 L3 ALL). 환자는 1일에서 5일 사이에 5-10분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를, 1일에서 7일에 경구 프레드니손을 투여받은 후 다음 과정을 교대로 받습니다: 2) 8일에서 12일에 1시간 동안 이포스파마이드 IV, 8일에 24시간 동안 메토트렉세이트 IV ; 메토트렉세이트 개시 후 36시간 동안 류코보린 칼슘 IV, 그 다음 혈청 메토트렉세이트 수치가 5 x 10에서 마이너스 8M 미만이 될 때까지 매 6시간마다 정맥 주사(또는 처음 24시간 후 허용되는 대로 경구 투여); 8일차에 빈크리스틴 IV; 48시간에 걸쳐 시타라빈 IV 및 11일 및 12일에 60분에 걸쳐 에토포사이드 IV; 및 8일에서 12일까지 경구 덱사메타손, 8일과 12일에 메토트렉세이트, 시타라빈 및 하이드로코르티손을 병용한 삼중 척수강내 요법(TIT) 및 3) 29일에서 33일까지 5-10분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 24시간 동안 메토트렉세이트 IV 및 29일에 빈크리스틴 IV; 메토트렉세이트 개시 후 36시간 동안 류코보린 칼슘 IV, 그 다음 혈청 메토트렉세이트 수치가 5 x 10에서 마이너스 8M 미만이 될 때까지 매 6시간마다 정맥 주사(또는 처음 24시간 후 허용되는 대로 경구 투여); 32일 및 33일에 독소루비신 IV; 및 29일에서 33일까지 경구 덱사메타손, 29일에 TIT 추가, 위와 같은 용량. 진단 시 CNS 질환이 있는 환자는 CSF가 제거될 때까지 매주 한 번 TIT를 계속한 다음 추가로 4주 동안 매주 TIT를 계속합니다. TIT는 방사선 요법을 시작하기 전에 완료해야 합니다. 모든 환자는 화학 요법의 처음 3개 코스 이상을 완료해야 합니다. 과정 2 및 3은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 각각 3회 반복됩니다. 134-139일에 이전에 골수 침범이 있었던 환자는 두개골 방사선 요법을 받습니다. 완전 반응 미만을 달성하고 HLA 일치 형제가 있는 환자는 프로토콜 CLB-9113에 따라 동종이계 골수 이식을 받아야 합니다. 환자는 6개월 동안 매월, 18개월 동안 2개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 생존을 위해 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 모든 단계의 조직학적으로 문서화된 미만성 비절개 세포 림프종(IWF에 의한 범주 J) 골수에 림프구가 25% 미만인 결절 또는 복부 종괴는 림프종으로 정의됩니다. 또는 조직학적으로 문서화된 L3 급성 림프구성 백혈병(ALL) 25% 초과 림프구 골수에서 부피가 큰 림프절 질환의 유무와 상관없이 ALL로 정의됩니다. 림프종 요건에는 다음이 포함됩니다. 뼈 질환 및 CNS 병변 신체 검사, X-레이 또는 CT 또는 MRI에서 이차원적으로 측정 가능한 질량 또는 림프종을 나타내는 것으로 간주되는 CT, MRI 또는 초음파에서 명확하게 정의된 3.5cm 이상의 간 질량 또는 조직학적으로 기록된 간 림프종 조용한 호흡에서 늑연 아래로 5cm 이상 확장 모든 요구 사항은 다음과 같습니다. 위 참조)
환자 특성: 연령: 15세 이상 수행 상태: 모든 상태 기대 수명: 최소 2년 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하(추가 상승이 악성 종양에 직접 기인한 경우 제외) 신장: 크레아티닌 1.5 이하 정상 시간보다 더 증가한 것이 직접적으로 악성 종양에 기인한 경우가 아닌 한 심혈관계: 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환 없음, 예: 지난 6개월 이내에 심근 경색 없음 울혈성 심부전 없음 기타: HIV 음성 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 없음 활동성, 조절되지 않는 십이지장 궤양 없음 다른 심각한 의학적 질병 없음 사전 동의 또는 프로토콜 준수를 방해하는 심각한 정신과적 상태 없음 다음을 제외하고 5년 이내에 두 번째 악성 종양 없음: 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종 치료적으로 치료된 기저 세포 암종 임신하지 않음 가임 환자
선행 동시 요법: 생물학적: 동시 성장 인자 없음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 동시 완화 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 요법
환자는 연구 설명에 설명된 대로 병용 요법을 받습니다.
모든 환자는 화학 요법의 처음 3개 코스 이상을 완료해야 합니다.
과정 2 및 3은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 각각 3회 반복됩니다.
134-139일에 이전에 골수 침범이 있었던 환자는 두개골 방사선 요법을 받습니다.
완전 반응 미만을 달성하고 HLA 일치 형제가 있는 환자는 프로토콜 CLB-9113에 따라 동종이계 골수 이식을 받아야 합니다.
환자는 6개월 동안 매월, 18개월 동안 2개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 생존을 위해 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 응답
기간: 이식 후 최대 5년
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이식 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Edward Lee, MD, Central Maryland Oncology Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rizzieri DA, Johnson JL, Niedzwiecki D, Lee EJ, Vardiman JW, Powell BL, Barcos M, Bloomfield CD, Schiffer CA, Peterson BA, Canellos GP, Larson RA. Intensive chemotherapy with and without cranial radiation for Burkitt leukemia and lymphoma: final results of Cancer and Leukemia Group B Study 9251. Cancer. 2004 Apr 1;100(7):1438-48. doi: 10.1002/cncr.20143.
- Lee EJ, Petroni GR, Schiffer CA, Freter CE, Johnson JL, Barcos M, Frizzera G, Bloomfield CD, Peterson BA. Brief-duration high-intensity chemotherapy for patients with small noncleaved-cell lymphoma or FAB L3 acute lymphocytic leukemia: results of cancer and leukemia group B study 9251. J Clin Oncol. 2001 Oct 15;19(20):4014-22. doi: 10.1200/JCO.2001.19.20.4014.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 백혈병
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
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- 효소 억제제
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- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
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- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
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- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
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- 히드로코르티손 헤미숙시네이트
- 코발트
기타 연구 ID 번호
- CALGB-9251
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CLB-9251
- CDR0000077643 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
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