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進行がん患者の治療における腫瘍細胞ワクチン

2011年5月10日更新者：Hoag Memorial Hospital Presbyterian

自家腫瘍細胞ワクチンのランダム化第 II 相試験

理論的根拠: 患者のがん細胞から作られたワクチンは、体に免疫応答を構築させ、腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 転移性癌患者の治療における自家腫瘍細胞ワクチン接種と免疫アジュバントの有効性を研究するためのランダム化第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細不明の成人固形腫瘍、プロトコル固有

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 進行がん患者における自己腫瘍細胞ワクチンとアジュバントインターフェロンガンマまたはサルグラモスチム (GM-CSF) の併用投与に関連する毒性効果と副作用を判定する。 II. 放射線照射された自己腫瘍細胞 (自己ワクチン) の皮下注射を受けた患者における遅発性腫瘍過敏症の転換率を測定します。 Ⅲ．免疫抗腫瘍活性の in vitro アッセイに対する自家ワクチンの影響を確認します。 IV. 進行がん患者における自家腫瘍細胞株ワクチンの使用に関連する無失敗生存率を判定します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は、参加施設、腫瘍の種類、病期、寛解状態（完全 vs 部分）、以前の治療法、進行性疾患（はい vs いいえ）、パフォーマンス状態（ECOG 0-1 vs 2）に従って層別化されます。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。アーム I: 患者は、1 週目に照射された自己腫瘍細胞の皮下 (SQ) ワクチン接種を受け、その後、2 週目と 3 週目に自家腫瘍細胞ワクチンとインターフェロンガンマ SQ を加えたワクチン接種を受け、その後は 8 週目から毎月、24 週目まで継続されます。アーム II: 患者はアーム I と同様に放射線照射された自己腫瘍細胞によるワクチン接種を受け、その後自家腫瘍細胞ワクチンとサルグラモスチム (GM-CSF) SQ を 2 週目と 3 週目に加え、その後毎月 8 週目から始まり 24 週目まで継続します。

予測される獲得数: この研究では、主要な腫瘍の種類 (乳房、肺、前立腺、結腸直腸、肉腫、腎臓、黒色腫) ごとに合計 20 ～ 30 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Newport Beach、California、アメリカ、92658
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian
- Indiana
  - Bloomington、Indiana、アメリカ、47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    - St. Vincent Hospital and Health Care Center
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    - Bergan Mercy Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴：所属リンパ節または遠隔転移が証明されており、標準治療では治癒するとみなされない、組織学的に確認されたがん入国許可前に細胞減少療法により最大の利益（すなわち、CR または PR）が達成されている対象となる腫瘍の種類は次のとおりです：乳房前立腺結腸直腸肉腫肺腎細胞黒色腫再発のリスクがあり、標準的な補助療法が受けられない、大きく切除された原発がん自己腫瘍細胞株由来の生存可能な自己腫瘍細胞が必要活動性の脳転移がないコルチコステロイド依存性でない限り、以前に治療を受け、反応性の脳転移が認められる

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 造血: 白血球数が少なくとも 3,000/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 ヘマトクリットが少なくとも 30% 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL 未満 PT および PTT が正常腎臓:クレアチニン 2.0 mg/dL 未満心血管: 過去 6 か月以内に心筋梗塞がないこと投薬を必要とするうっ血性心不全がないこと肺: 呼吸予備力が適切であること酸素補給の必要がないこと安静時に呼吸困難がないこと

併用療法の実施: 生物学的療法: 生物学的療法の併用は許可される生物学的療法の併用なし (シクロスポリンを含む) 化学療法: シクロホスファミドの投与から少なくとも 24 時間経過している他の全身性抗悪性腫瘍化学療法および回復後少なくとも 4 週間が経過している内分泌療法: ホメオパシーのコルチコステロイドの投与が許可されてから少なくとも 4 週間経過しているコルチコステロイドの投与歴他のコルチコステロイドの併用なし放射線療法: 放射線療法の投与歴は許可される手術: 手術の投与歴は許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

協力者

Cancer Biotherapy Research Group

捜査官

スタディチェア：Robert O. Dillman, MD, FACP、Cancer Biotherapy Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Dillman RO, Nayak SK, Beutel LD, et al.: Short-term cultures of kidney cancer cells for use as autologous tumor cell vaccines in the treatment of renal cell carcinoma. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 40: A1672, 1999.
Dillman RO, Nayak SK, Brown JV, Mahdavi K, Beutel LD. The feasibility of using short-term cultures of ovarian cancer cells for use as autologous tumor cell vaccines as adjuvant treatment of advanced ovarian cancer. Cancer Biother Radiopharm. 1999 Dec;14(6):443-9. doi: 10.1089/cbr.1999.14.443.
Dillman RO, Nayak SK, Barth NM, DeLeon C, Schwartzberg LS, Spitler LE, Church C, O'Connor AA, Beutel LD. Clinical experience with autologous tumor cell lines for patient-specific vaccine therapy in metastatic melanoma. Cancer Biother Radiopharm. 1998 Jun;13(3):165-76. doi: 10.1089/cbr.1998.13.165.
Dillman RO, Nayak SK, Johnson D, et al.: The potential to use short-term cultures of ovarian cells as autologous tumor cell vaccines. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 38: A2676, 1997.
Dillman R, Nayak S, Barth N, et al.: Irradiated, cultured, autologous tumor cells for active specific immunotherapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A1810, 546, 1995.
Nayak SK, Meusch T, Dillman RO: Autologous human tumor cell lines established in tissue culture for active specific immunotherapy. [Abstract] J Immunother 17 (2): 123, 1995.
Dillman RO, Nayak SK, Beutel L. Establishing in vitro cultures of autologous tumor cells for use in active specific immunotherapy. J Immunother Emphasis Tumor Immunol. 1993 Jul;14(1):65-9. doi: 10.1097/00002371-199307000-00009.
Dillman RO, Wiemann M, Nayak SK, DeLeon C, Hood K, DePriest C. Interferon-gamma or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor administered as adjuvants with a vaccine of irradiated autologous tumor cells from short-term cell line cultures: a randomized phase 2 trial of the cancer biotherapy research group. J Immunother. 2003 Jul-Aug;26(4):367-73. doi: 10.1097/00002371-200307000-00009.
Nayak SK, Dillman RO: Use of autologous tumor cells grown in tissue culture for active specific immunotherapy. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 34: A-2937, 1993.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1992年8月1日

一次修了 (実際)

2002年8月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月10日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

詳細不明の成人固形腫瘍、プロトコル固有

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000077951
CBRG-9212
NBSG-9212
NCI-V92-0155

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。