Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka z komórkami nowotworowymi w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem

10 maja 2011 zaktualizowane przez: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

RANDOMIZOWANA FAZA II BADANIA AUTOLOGICZNEJ SZCZEPIONKI NA KOMÓRKI NOWotworowe

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z komórek nowotworowych pacjenta mogą spowodować, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną i zabije komórki nowotworowe.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności szczepienia autologicznymi komórkami nowotworowymi oraz adiuwantem immunologicznym w leczeniu pacjentów z rakiem z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skutków toksycznych i niepożądanych związanych z podaniem autologicznej szczepionki z komórek nowotworowych wraz z adiuwantem interferonem gamma lub sargramostimem (GM-CSF) u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową. II. Określenie szybkości konwersji opóźnionej nadwrażliwości guza u pacjentów otrzymujących podskórne wstrzyknięcia napromienionych autologicznych komórek nowotworowych (szczepionka autologiczna). III. Określenie wpływu autologicznych szczepionek na testy aktywności przeciwnowotworowej układu odpornościowego in vitro. IV. Określenie przeżycia wolnego od niepowodzenia związanego ze stosowaniem autologicznych szczepionek linii komórek nowotworowych u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według uczestniczącego ośrodka, typu guza, stadium choroby, stanu remisji (całkowita vs częściowa), wcześniejszej terapii, progresji choroby (tak vs nie) i stanu sprawności (ECOG 0-1 vs 2). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Ramię I: Pacjenci otrzymują szczepienie napromienionymi autologicznymi komórkami nowotworowymi podskórnie (SQ) w 1. tygodniu, a następnie szczepionkę autologicznymi komórkami nowotworowymi plus interferon gamma SQ w 2. i 3. tygodniu, a następnie co miesiąc, począwszy od 8. tygodnia i kontynuując do 24. tygodnia. Ramię II: Pacjenci otrzymują szczepionkę z napromienionymi autologicznymi komórkami nowotworowymi, jak w ramieniu I, a następnie autologiczną szczepionkę z komórkami nowotworowymi plus sargramostim (GM-CSF) SQ w 2. i 3. tygodniu, a następnie co miesiąc, począwszy od 8. tygodnia i kontynuując do 24. tygodnia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-30 pacjentów z każdego głównego typu nowotworu (rak piersi, płuc, prostaty, jelita grubego, mięsak, nerki, czerniak) zostanie zebranych do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - St. Vincent Hospital and Health Care Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
    - Bergan Mercy Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony rak z udokumentowanymi regionalnymi węzłami chłonnymi lub przerzutami odległymi, których nie uważa się za wyleczone standardową terapią. Osiągnięcie maksymalnej korzyści (tj. CR lub PR) z leczenia cytoredukcyjnego przed włączeniem dozwolone Kwalifikujące się typy nowotworów obejmują: Pierś Prostatę Mięsak jelita grubego Płuca Komórki nerkowe Czerniak Duże wycięte pierwotne raki z ryzykiem nawrotu, w przypadku których nie jest dostępna standardowa terapia adjuwantowa Wymagane są żywotne autologiczne komórki nowotworowe pochodzące z autologicznej linii komórek nowotworowych Brak aktywnych przerzutów do mózgu Wcześniej leczone i reagujące przerzuty do mózgu są dozwolone, chyba że są zależne od kortykosteroidów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hematokryt co najmniej 30% Wątroba: Bilirubina poniżej 2,0 mg/dL PT i PTT w normie Nerki: Kreatynina poniżej 2,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia Płuc: Rezerwa oddechowa musi być rozsądna Brak konieczności podawania dodatkowego tlenu Brak duszności spoczynkowej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Dozwolona wcześniejsza terapia biologiczna Brak jednoczesnej terapii biologicznej (w tym cyklosporyny) Chemioterapia: Co najmniej 24 godziny od wcześniejszego podania cyklofosfamidu Co najmniej 4 tygodnie od innej ogólnoustrojowej chemioterapii przeciwnowotworowej i powrót do zdrowia Terapia hormonalna: Dozwolone homeopatyczne kortykosteroidy Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejsze kortykosteroidy Żadne inne jednocześnie stosowane kortykosteroidy Radioterapia: dozwolona wcześniejsza radioterapia Chirurgia: dozwolona wcześniejsza operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Współpracownicy

Cancer Biotherapy Research Group

Śledczy

Krzesło do nauki: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Dillman RO, Nayak SK, Beutel LD, et al.: Short-term cultures of kidney cancer cells for use as autologous tumor cell vaccines in the treatment of renal cell carcinoma. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 40: A1672, 1999.
Dillman RO, Nayak SK, Brown JV, Mahdavi K, Beutel LD. The feasibility of using short-term cultures of ovarian cancer cells for use as autologous tumor cell vaccines as adjuvant treatment of advanced ovarian cancer. Cancer Biother Radiopharm. 1999 Dec;14(6):443-9. doi: 10.1089/cbr.1999.14.443.
Dillman RO, Nayak SK, Barth NM, DeLeon C, Schwartzberg LS, Spitler LE, Church C, O'Connor AA, Beutel LD. Clinical experience with autologous tumor cell lines for patient-specific vaccine therapy in metastatic melanoma. Cancer Biother Radiopharm. 1998 Jun;13(3):165-76. doi: 10.1089/cbr.1998.13.165.
Dillman RO, Nayak SK, Johnson D, et al.: The potential to use short-term cultures of ovarian cells as autologous tumor cell vaccines. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 38: A2676, 1997.
Dillman R, Nayak S, Barth N, et al.: Irradiated, cultured, autologous tumor cells for active specific immunotherapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A1810, 546, 1995.
Nayak SK, Meusch T, Dillman RO: Autologous human tumor cell lines established in tissue culture for active specific immunotherapy. [Abstract] J Immunother 17 (2): 123, 1995.
Dillman RO, Nayak SK, Beutel L. Establishing in vitro cultures of autologous tumor cells for use in active specific immunotherapy. J Immunother Emphasis Tumor Immunol. 1993 Jul;14(1):65-9. doi: 10.1097/00002371-199307000-00009.
Dillman RO, Wiemann M, Nayak SK, DeLeon C, Hood K, DePriest C. Interferon-gamma or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor administered as adjuvants with a vaccine of irradiated autologous tumor cells from short-term cell line cultures: a randomized phase 2 trial of the cancer biotherapy research group. J Immunother. 2003 Jul-Aug;26(4):367-73. doi: 10.1097/00002371-200307000-00009.
Nayak SK, Dillman RO: Use of autologous tumor cells grown in tissue culture for active specific immunotherapy. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 34: A-2937, 1993.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1992

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

nieokreślony dorosły guz lity, specyficzny dla protokołu

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000077951
CBRG-9212
NBSG-9212
NCI-V92-0155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .