Vakcína proti nádorovým buňkám v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou
RANDOMIZOVANÁ FÁZE II ZKOUŠKY VAKCÍNY AUTOLOGNÍCH NÁDOROVÝCH BUNĚK
ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z rakovinných buněk pacienta mohou přimět tělo k vybudování imunitní reakce a zabíjení jejich nádorových buněk.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II pro studium účinnosti vakcinace autologními nádorovými buňkami a imunologického adjuvans při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit toxické účinky a nežádoucí účinky spojené s podáním vakcíny autologních nádorových buněk spolu s adjuvantním interferonem gama nebo sargramostimem (GM-CSF) u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. II. Určete rychlost konverze opožděné nádorové přecitlivělosti u pacientů, kteří dostávají subkutánní injekce ozářených autologních nádorových buněk (autologní vakcína). III. Určete účinek autologních vakcín na in vitro testy imunitní protinádorové aktivity. IV. Určete přežití bez selhání spojené s použitím vakcín autologních nádorových buněk u pacientů s pokročilou rakovinou.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, typu nádoru, stadia onemocnění, stavu remise (kompletní vs. částečná), předchozí terapie, progresivního onemocnění (ano vs ne) a výkonnostního stavu (ECOG 0-1 vs 2). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají vakcinaci ozářenými autologními nádorovými buňkami subkutánně (SQ) v týdnu 1 a poté vakcínu autologních nádorových buněk plus interferon gama SQ v týdnech 2 a 3 a poté měsíčně počínaje 8. týdnem a pokračují až do týdne 24. Rameno II: Pacienti dostávají vakcinaci ozářenými autologními nádorovými buňkami jako v rameni I a poté vakcínu autologních nádorových buněk plus sargramostim (GM-CSF) SQ v týdnech 2 a 3 a poté měsíčně počínaje týdnem 8 a pokračují až do týdne 24.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ : Do této studie bude nashromážděno celkem 20-30 pacientů z každého velkého typu nádoru (prsu, plic, prostaty, kolorektálního karcinomu, sarkomu, ledvin, melanomu).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47402
- Bloomington Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená rakovina s dokumentovanými regionálními lymfatickými uzlinami nebo vzdálenými metastázami, které nejsou standardní terapií považovány za vyléčené Dosažení maximálního přínosu (tj. CR nebo PR) z cytoredukční terapie před vstupem povoleno Mezi způsobilé typy nádorů patří: Prsu Prostata Kolorektální sarkom Plíce Renální buňka Melanom Velké resekované primární karcinomy s rizikem recidivy a pro které není dostupná žádná standardní adjuvantní terapie Vyžadují se životaschopné autologní nádorové buňky odvozené z autologní nádorové buněčné linie Žádné aktivní mozkové metastázy Dříve léčené a reagující mozkové metastázy povoleny, pokud nejsou závislé na kortikosteroidech
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hematokrit alespoň 30 % Jaterní: Bilirubin méně než 2,0 mg/dl Renální PT: a PTT normální Kreatinin méně než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Žádné městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu Plicní: Respirační rezerva musí být přiměřená Žádná potřeba doplňkového kyslíku Žádná dušnost v klidu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Předchozí biologická léčba povolena Žádná současná biologická léčba (včetně cyklosporinu) Chemoterapie: Nejméně 24 hodin od předchozího podávání cyklofosfamidu Nejméně 4 týdny od jiné systémové antineoplastické chemoterapie a uzdravení Endokrinní léčba: Homeopatické kortikosteroidy povoleny Nejméně 4 týdny od předchozí kortikosteroidy Žádné jiné souběžné kortikosteroidy Radioterapie: Předchozí radioterapie povolena Operace: Předchozí operace povolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dillman RO, Nayak SK, Beutel LD, et al.: Short-term cultures of kidney cancer cells for use as autologous tumor cell vaccines in the treatment of renal cell carcinoma. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 40: A1672, 1999.
- Dillman RO, Nayak SK, Brown JV, Mahdavi K, Beutel LD. The feasibility of using short-term cultures of ovarian cancer cells for use as autologous tumor cell vaccines as adjuvant treatment of advanced ovarian cancer. Cancer Biother Radiopharm. 1999 Dec;14(6):443-9. doi: 10.1089/cbr.1999.14.443.
- Dillman RO, Nayak SK, Barth NM, DeLeon C, Schwartzberg LS, Spitler LE, Church C, O'Connor AA, Beutel LD. Clinical experience with autologous tumor cell lines for patient-specific vaccine therapy in metastatic melanoma. Cancer Biother Radiopharm. 1998 Jun;13(3):165-76. doi: 10.1089/cbr.1998.13.165.
- Dillman RO, Nayak SK, Johnson D, et al.: The potential to use short-term cultures of ovarian cells as autologous tumor cell vaccines. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 38: A2676, 1997.
- Dillman R, Nayak S, Barth N, et al.: Irradiated, cultured, autologous tumor cells for active specific immunotherapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A1810, 546, 1995.
- Nayak SK, Meusch T, Dillman RO: Autologous human tumor cell lines established in tissue culture for active specific immunotherapy. [Abstract] J Immunother 17 (2): 123, 1995.
- Dillman RO, Nayak SK, Beutel L. Establishing in vitro cultures of autologous tumor cells for use in active specific immunotherapy. J Immunother Emphasis Tumor Immunol. 1993 Jul;14(1):65-9. doi: 10.1097/00002371-199307000-00009.
- Dillman RO, Wiemann M, Nayak SK, DeLeon C, Hood K, DePriest C. Interferon-gamma or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor administered as adjuvants with a vaccine of irradiated autologous tumor cells from short-term cell line cultures: a randomized phase 2 trial of the cancer biotherapy research group. J Immunother. 2003 Jul-Aug;26(4):367-73. doi: 10.1097/00002371-200307000-00009.
- Nayak SK, Dillman RO: Use of autologous tumor cells grown in tissue culture for active specific immunotherapy. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 34: A-2937, 1993.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000077951
- CBRG-9212
- NBSG-9212
- NCI-V92-0155
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .