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Tumorzellimpfstoff bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

10. Mai 2011 aktualisiert von: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

RANDOMISIERTER PHASE-II-VERSUCH MIT EINEM AUTOLOGEN TUMORZELL-IMPFSTOFF

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus den Krebszellen des Patienten hergestellt werden, können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut und seine Tumorzellen abtötet.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der autologen Tumorzellimpfung plus immunologischem Adjuvans bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung eines autologen Tumorzellimpfstoffs zusammen mit adjuvantem Interferon-Gamma oder Sargramostim (GM-CSF) bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. II. Bestimmen Sie die Konversionsrate einer verzögerten Tumorüberempfindlichkeit bei Patienten, die subkutane Injektionen bestrahlter autologer Tumorzellen (autologer Impfstoff) erhalten. III. Bestimmen Sie die Wirkung autologer Impfstoffe auf In-vitro-Tests der Immunantitumoraktivität. IV. Bestimmen Sie das ausfallfreie Überleben im Zusammenhang mit der Verwendung autologer Tumorzelllinien-Impfstoffe bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Tumortyp, Krankheitsstadium, Remissionsstatus (vollständig vs. teilweise), vorheriger Therapie, fortschreitender Erkrankung (ja vs. nein) und Leistungsstatus (ECOG 0-1 vs. 2) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten in Woche 1 eine Impfung mit subkutan bestrahlten autologen Tumorzellen (SQ) und dann in Woche 2 und 3 einen autologen Tumorzellimpfstoff plus Interferon-Gamma-SQ und dann monatlich, beginnend in Woche 8 und bis Woche 24. Arm II: Die Patienten erhalten eine Impfung mit bestrahlten autologen Tumorzellen wie in Arm I und anschließend einen autologen Tumorzellimpfstoff plus Sargramostim (GM-CSF) SQ in den Wochen 2 und 3 und dann monatlich, beginnend in Woche 8 und bis Woche 24.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20–30 Patienten von jedem Haupttumortyp (Brust, Lunge, Prostata, Darm, Sarkom, Niere, Melanom) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    - St. Vincent Hospital and Health Care Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
    - Bergan Mercy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter Krebs mit dokumentierten regionalen Lymphknoten- oder Fernmetastasen, die nicht als durch Standardtherapie geheilt gelten. Erreichen des maximalen Nutzens (d. h. CR oder PR) durch zytoreduktive Therapie vor der Zulassung. Zu den geeigneten Tumortypen gehören: Brust, Prostata, kolorektales Sarkom, Lunge, Nierenzelle Melanom Große resezierte primäre Krebsarten, bei denen das Risiko eines erneuten Auftretens besteht und für die keine adjuvante Standardtherapie verfügbar ist. Lebensfähige autologe Tumorzellen, die aus einer autologen Tumorzelllinie stammen, erforderlich. Keine aktiven Hirnmetastasen. Zuvor behandelte und ansprechende Hirnmetastasen sind zulässig, sofern sie nicht auf Kortikosteroide angewiesen sind

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämatokrit mindestens 30 % Leber: Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl PT und PTT normal Nieren: Kreatinin unter 2,0 mg/dL Herz-Kreislauf: Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine kongestive Herzinsuffizienz, die Medikamente erfordert Lungen: Atemreserve muss angemessen sein Kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff Keine Dyspnoe in Ruhe

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Vorherige biologische Therapie erlaubt Keine gleichzeitige biologische Therapie (einschließlich Ciclosporin) Chemotherapie: Mindestens 24 Stunden seit vorheriger Cyclophosphamid-Therapie. Mindestens 4 Wochen seit anderer systemischer antineoplastischer Chemotherapie und Genesung. Endokrine Therapie: Homöopathische Kortikosteroide erlaubt. Mindestens 4 Wochen seitdem Vorherige Kortikosteroide. Keine anderen gleichzeitigen Kortikosteroide. Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie erlaubt. Operation: Vorherige Operation erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Mitarbeiter

Cancer Biotherapy Research Group

Ermittler

Studienstuhl: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Dillman RO, Nayak SK, Beutel LD, et al.: Short-term cultures of kidney cancer cells for use as autologous tumor cell vaccines in the treatment of renal cell carcinoma. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 40: A1672, 1999.
Dillman RO, Nayak SK, Brown JV, Mahdavi K, Beutel LD. The feasibility of using short-term cultures of ovarian cancer cells for use as autologous tumor cell vaccines as adjuvant treatment of advanced ovarian cancer. Cancer Biother Radiopharm. 1999 Dec;14(6):443-9. doi: 10.1089/cbr.1999.14.443.
Dillman RO, Nayak SK, Barth NM, DeLeon C, Schwartzberg LS, Spitler LE, Church C, O'Connor AA, Beutel LD. Clinical experience with autologous tumor cell lines for patient-specific vaccine therapy in metastatic melanoma. Cancer Biother Radiopharm. 1998 Jun;13(3):165-76. doi: 10.1089/cbr.1998.13.165.
Dillman RO, Nayak SK, Johnson D, et al.: The potential to use short-term cultures of ovarian cells as autologous tumor cell vaccines. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 38: A2676, 1997.
Dillman R, Nayak S, Barth N, et al.: Irradiated, cultured, autologous tumor cells for active specific immunotherapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A1810, 546, 1995.
Nayak SK, Meusch T, Dillman RO: Autologous human tumor cell lines established in tissue culture for active specific immunotherapy. [Abstract] J Immunother 17 (2): 123, 1995.
Dillman RO, Nayak SK, Beutel L. Establishing in vitro cultures of autologous tumor cells for use in active specific immunotherapy. J Immunother Emphasis Tumor Immunol. 1993 Jul;14(1):65-9. doi: 10.1097/00002371-199307000-00009.
Dillman RO, Wiemann M, Nayak SK, DeLeon C, Hood K, DePriest C. Interferon-gamma or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor administered as adjuvants with a vaccine of irradiated autologous tumor cells from short-term cell line cultures: a randomized phase 2 trial of the cancer biotherapy research group. J Immunother. 2003 Jul-Aug;26(4):367-73. doi: 10.1097/00002371-200307000-00009.
Nayak SK, Dillman RO: Use of autologous tumor cells grown in tissue culture for active specific immunotherapy. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 34: A-2937, 1993.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1992

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000077951
CBRG-9212
NBSG-9212
NCI-V92-0155

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