진행성 암 환자 치료를 위한 종양 세포 백신
자가 종양 세포 백신의 무작위 2상 시험
근거: 환자의 암세포로 만든 백신은 신체가 면역 반응을 일으키고 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 전이성 암 환자 치료에서 자가 종양 세포 백신 접종과 면역 보조제의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 진행성 암 환자에서 보조 인터페론 감마 또는 사르그라모스팀(GM-CSF)과 함께 자가 종양 세포 백신을 투여하는 것과 관련된 독성 효과 및 부작용을 결정합니다. II. 방사선 조사된 자가 종양 세포(자가 백신)의 피하 주사를 받은 환자에서 지연성 종양 과민성의 전환율을 결정합니다. III. 면역 항종양 활성의 체외 분석에 대한 자가 백신의 효과를 결정합니다. IV. 진행성 암 환자의 자가 종양 세포주 백신 사용과 관련된 실패 없는 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 종양 유형, 질병 단계, 관해 상태(완전 대 부분), 이전 치료, 진행성 질환(예 대 아니오) 및 수행 상태(ECOG 0-1 대 2)에 따라 계층화됩니다. 환자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 1주차에 방사선 조사된 자가 종양 세포 피하(SQ) 백신접종을 받은 다음 2주차와 3주차에 자가 종양 세포 백신과 인터페론 감마 SQ를 더한 백신접종을 받은 다음 8주차부터 시작하여 24주차까지 매달 계속됩니다. 2군: 환자는 1군에서와 같이 조사된 자가 종양 세포로 백신 접종을 받은 다음 2주와 3주에 자가 종양 세포 백신과 sargramostim(GM-CSF) SQ를 접종한 다음 8주부터 시작하여 24주까지 계속해서 매달 접종을 받습니다.
예상 발생률: 각 주요 종양 유형(유방암, 폐암, 전립선암, 결장직장암, 육종, 신장암, 흑색종)에서 총 20-30명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47402
- Bloomington Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 문서화된 국소 림프절 또는 표준 요법으로 완치된 것으로 간주되지 않는 원격 전이가 있는 조직학적으로 확인된 암 등록이 허용되기 전에 세포 감소 요법으로부터 최대 이익 달성(즉, CR 또는 PR) 적격 종양 유형은 다음과 같습니다. 유방 전립선 결장직장 육종 폐 신장 세포 흑색종 재발 위험이 있고 표준 보조 요법을 사용할 수 없는 큰 절제된 원발성 암 자가 종양 세포주에서 파생된 생존 가능한 자가 종양 세포가 필요 활성 뇌 전이 없음 코르티코스테로이드 의존성이 아닌 한 이전에 치료되고 반응하는 뇌 전이가 허용됨
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤마토크리트 최소 30% 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만 PT 및 PTT 정상 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 미만 심혈관계: 지난 6개월 이내에 심근경색 없음 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전 없음 폐: 호흡 예비력이 합리적이어야 함 보충 산소에 대한 요구 없음 휴식 시 호흡곤란 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 허용 동시 생물학적 요법 없음(사이클로스포린 포함) 화학 요법: 이전 사이클로포스파미드 투여 후 최소 24시간 경과 다른 전신 항종양 화학 요법 및 회복 후 최소 4주 경과 내분비 요법: 동종 요법 코르티코스테로이드 허용 최소 4주 후 이전 코르티코스테로이드 다른 동시 코르티코스테로이드 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 허용됨 수술: 이전 수술 허용됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dillman RO, Nayak SK, Beutel LD, et al.: Short-term cultures of kidney cancer cells for use as autologous tumor cell vaccines in the treatment of renal cell carcinoma. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 40: A1672, 1999.
- Dillman RO, Nayak SK, Brown JV, Mahdavi K, Beutel LD. The feasibility of using short-term cultures of ovarian cancer cells for use as autologous tumor cell vaccines as adjuvant treatment of advanced ovarian cancer. Cancer Biother Radiopharm. 1999 Dec;14(6):443-9. doi: 10.1089/cbr.1999.14.443.
- Dillman RO, Nayak SK, Barth NM, DeLeon C, Schwartzberg LS, Spitler LE, Church C, O'Connor AA, Beutel LD. Clinical experience with autologous tumor cell lines for patient-specific vaccine therapy in metastatic melanoma. Cancer Biother Radiopharm. 1998 Jun;13(3):165-76. doi: 10.1089/cbr.1998.13.165.
- Dillman RO, Nayak SK, Johnson D, et al.: The potential to use short-term cultures of ovarian cells as autologous tumor cell vaccines. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 38: A2676, 1997.
- Dillman R, Nayak S, Barth N, et al.: Irradiated, cultured, autologous tumor cells for active specific immunotherapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A1810, 546, 1995.
- Nayak SK, Meusch T, Dillman RO: Autologous human tumor cell lines established in tissue culture for active specific immunotherapy. [Abstract] J Immunother 17 (2): 123, 1995.
- Dillman RO, Nayak SK, Beutel L. Establishing in vitro cultures of autologous tumor cells for use in active specific immunotherapy. J Immunother Emphasis Tumor Immunol. 1993 Jul;14(1):65-9. doi: 10.1097/00002371-199307000-00009.
- Dillman RO, Wiemann M, Nayak SK, DeLeon C, Hood K, DePriest C. Interferon-gamma or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor administered as adjuvants with a vaccine of irradiated autologous tumor cells from short-term cell line cultures: a randomized phase 2 trial of the cancer biotherapy research group. J Immunother. 2003 Jul-Aug;26(4):367-73. doi: 10.1097/00002371-200307000-00009.
- Nayak SK, Dillman RO: Use of autologous tumor cells grown in tissue culture for active specific immunotherapy. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 34: A-2937, 1993.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000077951
- CBRG-9212
- NBSG-9212
- NCI-V92-0155
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