Вакцина из опухолевых клеток при лечении пациентов с распространенным раком
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗА II АУТОЛОГИЧНОЙ ОПУХОЛОГИЧЕСКОЙ КЛЕТОЧНОЙ ВАКЦИНЫ
ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из раковых клеток пациента, могут заставить организм выработать иммунный ответ и убить его опухолевые клетки.
ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности вакцинации аутологичными опухолевыми клетками в сочетании с иммунологическим адъювантом при лечении пациентов с метастатическим раком.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить токсические эффекты и побочные эффекты, связанные с введением аутологичной вакцины из опухолевых клеток вместе с адъювантом гамма-интерфероном или сарграмостимом (GM-CSF) у пациентов с распространенным раком. II. Определить скорость конверсии замедленной опухолевой гиперчувствительности у пациентов, получающих подкожные инъекции облученных аутологичных опухолевых клеток (аутологичная вакцина). III. Определить влияние аутологичных вакцин на анализы in vitro на иммунную противоопухолевую активность. IV. Определите безрецидивную выживаемость, связанную с использованием аутологичных вакцин линии опухолевых клеток у пациентов с распространенным раком.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, типом опухоли, стадией заболевания, статусом ремиссии (полная или частичная), предшествующей терапией, прогрессирующим заболеванием (да или нет) и общим состоянием (ECOG 0-1 против 2). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают подкожную вакцинацию облученными аутологичными опухолевыми клетками (SQ) на 1-й неделе, а затем аутологичную вакцину опухолевых клеток плюс гамма-интерферон SQ на 2-й и 3-й неделях, а затем ежемесячно, начиная с 8-й недели и продолжая до 24-й недели. Группа II: пациенты получают вакцину облученными аутологичными опухолевыми клетками, как в группе I, а затем вакцину из аутологичных опухолевых клеток плюс сарграмостим (GM-CSF) SQ на 2 и 3 неделе, а затем ежемесячно, начиная с 8 недели и продолжая до 24 недели.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В исследование будет включено в общей сложности 20-30 пациентов с каждым основным типом опухоли (молочной железы, легкого, предстательной железы, толстой кишки, саркомы, почки, меланомы).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47402
- Bloomington Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный рак с документально подтвержденными регионарными лимфатическими узлами или отдаленными метастазами, которые не считаются вылеченными стандартной терапией Достижение максимальной пользы (т. е. CR или PR) от циторедуктивной терапии до включения разрешено Подходящие типы опухолей включают: Грудь Предстательная железа Колоректальная саркома Легкое Почечно-клеточная Меланома Крупные резецированные первичные раковые опухоли с риском рецидива, для которых недоступна стандартная адъювантная терапия Требуются жизнеспособные аутологичные опухолевые клетки, полученные из аутологичной линии опухолевых клеток Отсутствие активных метастазов в головной мозг Предшествующее лечение и чувствительные метастазы в головной мозг допускаются, за исключением зависимости от кортикостероидов
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: ECOG 0-2 Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гематокрит не менее 30% Печень: билирубин менее 2,0 мг/дл ПВ и АЧТВ в норме Почечные: Креатинин менее 2,0 мг/дл Сердечно-сосудистые: Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Отсутствие застойной сердечной недостаточности, требующей медикаментозного лечения Легочные органы: Дыхательный резерв должен быть приемлемым Нет необходимости в дополнительном кислороде Нет одышки в покое
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Предварительная биологическая терапия разрешена. Сопутствующая биологическая терапия (включая циклоспорин) невозможна. предшествующие кортикостероиды Отсутствие других одновременных кортикостероидов Лучевая терапия: Разрешена предшествующая лучевая терапия Хирургическое вмешательство: Разрешено предшествующее хирургическое вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dillman RO, Nayak SK, Beutel LD, et al.: Short-term cultures of kidney cancer cells for use as autologous tumor cell vaccines in the treatment of renal cell carcinoma. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 40: A1672, 1999.
- Dillman RO, Nayak SK, Brown JV, Mahdavi K, Beutel LD. The feasibility of using short-term cultures of ovarian cancer cells for use as autologous tumor cell vaccines as adjuvant treatment of advanced ovarian cancer. Cancer Biother Radiopharm. 1999 Dec;14(6):443-9. doi: 10.1089/cbr.1999.14.443.
- Dillman RO, Nayak SK, Barth NM, DeLeon C, Schwartzberg LS, Spitler LE, Church C, O'Connor AA, Beutel LD. Clinical experience with autologous tumor cell lines for patient-specific vaccine therapy in metastatic melanoma. Cancer Biother Radiopharm. 1998 Jun;13(3):165-76. doi: 10.1089/cbr.1998.13.165.
- Dillman RO, Nayak SK, Johnson D, et al.: The potential to use short-term cultures of ovarian cells as autologous tumor cell vaccines. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 38: A2676, 1997.
- Dillman R, Nayak S, Barth N, et al.: Irradiated, cultured, autologous tumor cells for active specific immunotherapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A1810, 546, 1995.
- Nayak SK, Meusch T, Dillman RO: Autologous human tumor cell lines established in tissue culture for active specific immunotherapy. [Abstract] J Immunother 17 (2): 123, 1995.
- Dillman RO, Nayak SK, Beutel L. Establishing in vitro cultures of autologous tumor cells for use in active specific immunotherapy. J Immunother Emphasis Tumor Immunol. 1993 Jul;14(1):65-9. doi: 10.1097/00002371-199307000-00009.
- Dillman RO, Wiemann M, Nayak SK, DeLeon C, Hood K, DePriest C. Interferon-gamma or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor administered as adjuvants with a vaccine of irradiated autologous tumor cells from short-term cell line cultures: a randomized phase 2 trial of the cancer biotherapy research group. J Immunother. 2003 Jul-Aug;26(4):367-73. doi: 10.1097/00002371-200307000-00009.
- Nayak SK, Dillman RO: Use of autologous tumor cells grown in tissue culture for active specific immunotherapy. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 34: A-2937, 1993.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000077951
- CBRG-9212
- NBSG-9212
- NCI-V92-0155
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рекомбинантный интерферон гамма
-
Vielight Inc.Приостановленный
-
Vielight Inc.Еще не набираютКогнитивные нарушения после COVID-19Соединенные Штаты
-
Medical University of ViennaЗавершенный
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleЗавершенныйПациенты с болезнью ПаркинсонаФранция
-
Florida Orthopaedic InstituteНеизвестныйПерелом бедра | Межвертельный переломСоединенные Штаты
-
University Hospital, GhentЗавершенныйЧрезвертельные и подвертельные переломы бедренной костиБельгия
-
University of California, San FranciscoNorth American Gamma Knife ConsortiumПрекращеноМетастазы в головной мозгСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoРекрутингМРП | Амнестическое легкое когнитивное расстройствоКанада
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserНеизвестный