Vacuna de células tumorales en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado
ENSAYO DE FASE II ALEATORIZADO DE VACUNA DE CÉLULAS TUMORALES AUTÓLOGAS
FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de las células cancerosas del paciente pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria y destruya las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de la vacunación con células tumorales autólogas más adyuvante inmunológico en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar los efectos tóxicos y secundarios asociados a la administración de vacuna autóloga de células tumorales junto con interferón gamma o sargramostim (GM-CSF) adyuvante en pacientes con cáncer avanzado. II. Determinar la tasa de conversión de la hipersensibilidad tumoral retardada en pacientes que reciben inyecciones subcutáneas de células tumorales autólogas irradiadas (vacuna autóloga). tercero Determinar el efecto de las vacunas autólogas en ensayos in vitro de actividad antitumoral inmune. IV. Determinar la supervivencia libre de fracaso asociada con el uso de vacunas de líneas celulares tumorales autólogas en pacientes con cáncer avanzado.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el tipo de tumor, el estadio de la enfermedad, el estado de remisión (completa frente a parcial), el tratamiento previo, la progresión de la enfermedad (sí frente a no) y el estado funcional (ECOG 0-1 frente a 2). Los pacientes se aleatorizan en uno de dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben vacunación con células tumorales autólogas irradiadas por vía subcutánea (SQ) en la semana 1 y luego vacuna de células tumorales autólogas más interferón gamma SQ en las semanas 2 y 3, y luego mensualmente a partir de la semana 8 y continuando hasta la semana 24. Grupo II: los pacientes reciben vacunación con células tumorales autólogas irradiadas como en el grupo I y luego vacuna con células tumorales autólogas más sargramostim (GM-CSF) SQ en las semanas 2 y 3 y luego mensualmente a partir de la semana 8 y continúa hasta la semana 24.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 30 pacientes de cada tipo de tumor importante (mama, pulmón, próstata, colorrectal, sarcoma, renal, melanoma) para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
- Bloomington Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer confirmado histológicamente con ganglios linfáticos regionales documentados o metástasis distantes que no se consideran curados con la terapia estándar Logro del beneficio máximo (es decir, RC o PR) de la terapia citorreductora antes de permitir el ingreso Los tipos de tumores elegibles incluyen: Mama Próstata Sarcoma colorrectal Pulmón Célula renal Melanoma Grandes cánceres primarios resecados con riesgo de recurrencia y para los cuales no hay terapia adyuvante estándar disponible Células tumorales autólogas viables derivadas de una línea de células tumorales autólogas requeridas No hay metástasis cerebrales activas Metástasis cerebrales previamente tratadas y que respondan permitidas a menos que sean dependientes de corticosteroides
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hematocrito al menos 30 % Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL PT y PTT normal Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dl Cardiovascular: sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin insuficiencia cardíaca congestiva que requiera medicación Pulmonar: la reserva respiratoria debe ser razonable Sin necesidad de oxígeno suplementario Sin disnea en reposo
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Terapia biológica previa permitida Sin terapia biológica concurrente (incluyendo ciclosporina) Quimioterapia: Al menos 24 horas desde ciclofosfamida previa Al menos 4 semanas desde otra quimioterapia antineoplásica sistémica y terapia endocrina recuperada: Corticosteroides homeopáticos permitidos Al menos 4 semanas desde corticosteroides previos Ningún otro corticosteroide concurrente Radioterapia: Se permite radioterapia previa Cirugía: Se permite cirugía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dillman RO, Nayak SK, Beutel LD, et al.: Short-term cultures of kidney cancer cells for use as autologous tumor cell vaccines in the treatment of renal cell carcinoma. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 40: A1672, 1999.
- Dillman RO, Nayak SK, Brown JV, Mahdavi K, Beutel LD. The feasibility of using short-term cultures of ovarian cancer cells for use as autologous tumor cell vaccines as adjuvant treatment of advanced ovarian cancer. Cancer Biother Radiopharm. 1999 Dec;14(6):443-9. doi: 10.1089/cbr.1999.14.443.
- Dillman RO, Nayak SK, Barth NM, DeLeon C, Schwartzberg LS, Spitler LE, Church C, O'Connor AA, Beutel LD. Clinical experience with autologous tumor cell lines for patient-specific vaccine therapy in metastatic melanoma. Cancer Biother Radiopharm. 1998 Jun;13(3):165-76. doi: 10.1089/cbr.1998.13.165.
- Dillman RO, Nayak SK, Johnson D, et al.: The potential to use short-term cultures of ovarian cells as autologous tumor cell vaccines. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 38: A2676, 1997.
- Dillman R, Nayak S, Barth N, et al.: Irradiated, cultured, autologous tumor cells for active specific immunotherapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A1810, 546, 1995.
- Nayak SK, Meusch T, Dillman RO: Autologous human tumor cell lines established in tissue culture for active specific immunotherapy. [Abstract] J Immunother 17 (2): 123, 1995.
- Dillman RO, Nayak SK, Beutel L. Establishing in vitro cultures of autologous tumor cells for use in active specific immunotherapy. J Immunother Emphasis Tumor Immunol. 1993 Jul;14(1):65-9. doi: 10.1097/00002371-199307000-00009.
- Dillman RO, Wiemann M, Nayak SK, DeLeon C, Hood K, DePriest C. Interferon-gamma or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor administered as adjuvants with a vaccine of irradiated autologous tumor cells from short-term cell line cultures: a randomized phase 2 trial of the cancer biotherapy research group. J Immunother. 2003 Jul-Aug;26(4):367-73. doi: 10.1097/00002371-200307000-00009.
- Nayak SK, Dillman RO: Use of autologous tumor cells grown in tissue culture for active specific immunotherapy. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 34: A-2937, 1993.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- CDR0000077951
- CBRG-9212
- NBSG-9212
- NCI-V92-0155
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