Kasvainsolurokote potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt syöpä
AUTOLOGISTEN TUORISOLUROKOTTEEN SATUNNAIS VAIHE II -KOE
PERUSTELUT: Potilaan syöpäsoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen ja tappamaan kasvainsoluja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkia autologisen kasvainsolurokotteen ja immunologisen adjuvantin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä myrkylliset vaikutukset ja sivuvaikutukset, jotka liittyvät autologisen kasvainsolurokotteen antamiseen yhdessä adjuvanttiinterferoni-gamma- tai sargramostiimin (GM-CSF) kanssa potilailla, joilla on edennyt syöpä. II. Määritä viivästyneen kasvaimen yliherkkyyden muuntumisnopeus potilailla, jotka saavat ihon alle säteilytettyjä autologisia kasvainsoluja (autologinen rokote). III. Selvitä autologisten rokotteiden vaikutus immuunikasvunvastaisen aktiivisuuden in vitro -määrityksiin. IV. Selvitä autologisten kasvainsolulinjarokotteiden käyttöön liittyvä häiriötön eloonjääminen potilailla, joilla on edennyt syöpä.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, kasvaintyypin, sairauden vaiheen, remission tilan (täydellinen vs. osittainen), aiemman hoidon, etenevän taudin (kyllä vs. ei) ja suorituskyvyn (ECOG 0-1 vs 2) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat rokotuksen säteilytetyillä autologisilla kasvainsoluilla ihonalaisesti (SQ) viikolla 1 ja sitten autologisella kasvainsolurokotteella sekä gamma-interferoni SQ:lla viikoilla 2 ja 3 ja sitten kuukausittain viikosta 8 alkaen ja viikkoon 24 asti. Käsivarsi II: Potilaat saavat rokotuksen säteilytetyillä autologisilla kasvainsoluilla kuten ryhmässä I ja sitten autologisella kasvainsolurokotteella sekä sargramostim (GM-CSF) SQ:lla viikoilla 2 ja 3 ja sitten kuukausittain viikosta 8 alkaen ja viikkoon 24 asti.
ARVOITETTU KERTYMÄ: Tähän tutkimukseen kerätään yhteensä 20–30 potilasta jokaisesta suuresta kasvaintyypistä (rinta, keuhko, eturauhanen, paksusuolen, sarkooma, munuainen, melanooma).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47402
- Bloomington Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu syöpä, jossa on dokumentoitu alueellinen imusolmuke tai kaukaisia etäpesäkkeitä, joita ei pidetä parantuneena tavanomaisella hoidolla. Maksimihyöty (eli CR tai PR) saavutetaan sytoreduktiivisesta hoidosta ennen tuloa sallittu Sopivia kasvaintyyppejä ovat: Rinta Eturauhanen Kolorektaalinen Sarkooma Keuhko Munuaissolu Melanooma Suuret leikatut primaariset syövät, joilla on uusiutumisriski ja joihin ei ole saatavilla tavanomaista adjuvanttihoitoa Elinkykyiset autologiset kasvainsolut, jotka ovat peräisin autologisesta kasvainsolulinjasta Ei vaadi aktiivisia aivoetäpesäkkeitä. Aikaisemmin hoidetut ja herkät aivometastaasidit sallittu, elleivät kortikosteroidiriippuvaiset
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Hematopoieettinen: WBC vähintään 3 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hematokriitti vähintään 30 % Maksa: Bilirubiini alle 2,0 mg/dL RePT ja PTT normaali Kreatiniini alle 2,0 mg/dl Sydän ja verisuoni: Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Ei lääkitystä vaativaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Keuhko: Hengitysvaran on oltava kohtuullinen Ei tarvetta lisähappelle Ei hengenahdistusta levossa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Aiempi biologinen hoito sallittu Ei samanaikaista biologista hoitoa (mukaan lukien syklosporiini) Kemoterapia: vähintään 24 tuntia edellisestä syklofosfamidista Vähintään 4 viikkoa muusta systeemisestä antineoplastisesta kemoterapiasta ja toipumisesta Endokriiniset terapiat: Homeopaattiset steroidit sallittu vähintään 4 viikkoa aiemmat kortikosteroidit Ei muita samanaikaisia kortikosteroideja Sädehoito: Aikaisempi sädehoito sallittu Leikkaus: Aikaisempi leikkaus sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dillman RO, Nayak SK, Beutel LD, et al.: Short-term cultures of kidney cancer cells for use as autologous tumor cell vaccines in the treatment of renal cell carcinoma. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 40: A1672, 1999.
- Dillman RO, Nayak SK, Brown JV, Mahdavi K, Beutel LD. The feasibility of using short-term cultures of ovarian cancer cells for use as autologous tumor cell vaccines as adjuvant treatment of advanced ovarian cancer. Cancer Biother Radiopharm. 1999 Dec;14(6):443-9. doi: 10.1089/cbr.1999.14.443.
- Dillman RO, Nayak SK, Barth NM, DeLeon C, Schwartzberg LS, Spitler LE, Church C, O'Connor AA, Beutel LD. Clinical experience with autologous tumor cell lines for patient-specific vaccine therapy in metastatic melanoma. Cancer Biother Radiopharm. 1998 Jun;13(3):165-76. doi: 10.1089/cbr.1998.13.165.
- Dillman RO, Nayak SK, Johnson D, et al.: The potential to use short-term cultures of ovarian cells as autologous tumor cell vaccines. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 38: A2676, 1997.
- Dillman R, Nayak S, Barth N, et al.: Irradiated, cultured, autologous tumor cells for active specific immunotherapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A1810, 546, 1995.
- Nayak SK, Meusch T, Dillman RO: Autologous human tumor cell lines established in tissue culture for active specific immunotherapy. [Abstract] J Immunother 17 (2): 123, 1995.
- Dillman RO, Nayak SK, Beutel L. Establishing in vitro cultures of autologous tumor cells for use in active specific immunotherapy. J Immunother Emphasis Tumor Immunol. 1993 Jul;14(1):65-9. doi: 10.1097/00002371-199307000-00009.
- Dillman RO, Wiemann M, Nayak SK, DeLeon C, Hood K, DePriest C. Interferon-gamma or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor administered as adjuvants with a vaccine of irradiated autologous tumor cells from short-term cell line cultures: a randomized phase 2 trial of the cancer biotherapy research group. J Immunother. 2003 Jul-Aug;26(4):367-73. doi: 10.1097/00002371-200307000-00009.
- Nayak SK, Dillman RO: Use of autologous tumor cells grown in tissue culture for active specific immunotherapy. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 34: A-2937, 1993.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000077951
- CBRG-9212
- NBSG-9212
- NCI-V92-0155
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .