Vacina de Células Tumorais no Tratamento de Pacientes com Câncer Avançado
ENSAIO RANDOMIZADO DE FASE II DE VACINA AUTÓLOGA DE CÉLULAS TUMORAIS
JUSTIFICAÇÃO: As vacinas feitas a partir das células cancerígenas do paciente podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune e mate as células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia da vacinação autóloga de células tumorais mais adjuvante imunológico no tratamento de pacientes com câncer metastático.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar os efeitos tóxicos e colaterais associados à administração da vacina autóloga de células tumorais juntamente com o adjuvante interferon gama ou sargramostim (GM-CSF) em pacientes com câncer avançado. II. Determine a taxa de conversão de hipersensibilidade tumoral tardia em pacientes que receberam injeções subcutâneas de células tumorais autólogas irradiadas (vacina autóloga). III. Determinar o efeito de vacinas autólogas em ensaios in vitro de atividade antitumoral imune. 4. Determinar a sobrevida livre de falha associada ao uso de vacinas autólogas de linha celular tumoral em pacientes com câncer avançado.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, tipo de tumor, estágio da doença, estado de remissão (completa x parcial), terapia anterior, doença progressiva (sim x não) e status de desempenho (ECOG 0-1 x 2). Os pacientes são randomizados em um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem vacinação com células tumorais autólogas irradiadas por via subcutânea (SQ) na semana 1 e, em seguida, vacina de células tumorais autólogas mais interferon gama SQ nas semanas 2 e 3, e então mensalmente começando na semana 8 e continuando até a semana 24. Braço II: Os pacientes recebem vacinação com células tumorais autólogas irradiadas como no braço I e, em seguida, vacina de células tumorais autólogas mais sargramostim (GM-CSF) SQ nas semanas 2 e 3 e depois mensalmente começando na semana 8 e continuando até a semana 24.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-30 pacientes de cada tipo de tumor principal (mama, pulmão, próstata, colorretal, sarcoma, renal, melanoma) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
- Bloomington Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer confirmado histologicamente com linfonodo regional documentado ou metástases distantes não consideradas curadas pela terapia padrão Alcance do benefício máximo (ou seja, CR ou PR) da terapia citorredutora antes da entrada permitida Os tipos de tumor elegíveis incluem: Mama Próstata Sarcoma Colorretal Pulmão Célula renal Melanoma Cânceres primários ressecados grandes com risco de recorrência e para os quais não há terapia adjuvante padrão disponível Células tumorais autólogas viáveis derivadas de uma linha celular de tumor autólogo necessárias Sem metástases cerebrais ativas Metástases cerebrais previamente tratadas e responsivas permitidas, a menos que sejam dependentes de corticosteroides
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hematócrito pelo menos 30% Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL PT e PTT normais Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem insuficiência cardíaca congestiva que requeira medicação Pulmonar: A reserva respiratória deve ser razoável Sem necessidade de oxigênio suplementar Sem dispneia em repouso
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Terapia biológica prévia permitida Nenhuma terapia biológica concomitante (incluindo ciclosporina) Quimioterapia: Pelo menos 24 horas desde a ciclofosfamida anterior Pelo menos 4 semanas desde outra quimioterapia antineoplásica sistêmica e recuperação Terapia endócrina: Corticosteroides homeopáticos permitidos Pelo menos 4 semanas desde corticosteróides anteriores Nenhum outro corticosteróide concomitante Radioterapia: Radioterapia prévia permitida Cirurgia: Cirurgia prévia permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dillman RO, Nayak SK, Beutel LD, et al.: Short-term cultures of kidney cancer cells for use as autologous tumor cell vaccines in the treatment of renal cell carcinoma. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 40: A1672, 1999.
- Dillman RO, Nayak SK, Brown JV, Mahdavi K, Beutel LD. The feasibility of using short-term cultures of ovarian cancer cells for use as autologous tumor cell vaccines as adjuvant treatment of advanced ovarian cancer. Cancer Biother Radiopharm. 1999 Dec;14(6):443-9. doi: 10.1089/cbr.1999.14.443.
- Dillman RO, Nayak SK, Barth NM, DeLeon C, Schwartzberg LS, Spitler LE, Church C, O'Connor AA, Beutel LD. Clinical experience with autologous tumor cell lines for patient-specific vaccine therapy in metastatic melanoma. Cancer Biother Radiopharm. 1998 Jun;13(3):165-76. doi: 10.1089/cbr.1998.13.165.
- Dillman RO, Nayak SK, Johnson D, et al.: The potential to use short-term cultures of ovarian cells as autologous tumor cell vaccines. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 38: A2676, 1997.
- Dillman R, Nayak S, Barth N, et al.: Irradiated, cultured, autologous tumor cells for active specific immunotherapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A1810, 546, 1995.
- Nayak SK, Meusch T, Dillman RO: Autologous human tumor cell lines established in tissue culture for active specific immunotherapy. [Abstract] J Immunother 17 (2): 123, 1995.
- Dillman RO, Nayak SK, Beutel L. Establishing in vitro cultures of autologous tumor cells for use in active specific immunotherapy. J Immunother Emphasis Tumor Immunol. 1993 Jul;14(1):65-9. doi: 10.1097/00002371-199307000-00009.
- Dillman RO, Wiemann M, Nayak SK, DeLeon C, Hood K, DePriest C. Interferon-gamma or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor administered as adjuvants with a vaccine of irradiated autologous tumor cells from short-term cell line cultures: a randomized phase 2 trial of the cancer biotherapy research group. J Immunother. 2003 Jul-Aug;26(4):367-73. doi: 10.1097/00002371-200307000-00009.
- Nayak SK, Dillman RO: Use of autologous tumor cells grown in tissue culture for active specific immunotherapy. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 34: A-2937, 1993.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000077951
- CBRG-9212
- NBSG-9212
- NCI-V92-0155
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