Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumorcellevaccine til behandling af patienter med avanceret kræft

10. maj 2011 opdateret af: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

RANDOMISERET FASE II FORSØG AF AUTOLOG TUMORCELLEVACCINE

RATIONALE: Vacciner fremstillet af patientens kræftceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons og dræbe deres tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af autolog tumorcellevaccination plus immunologisk adjuvans til behandling af patienter, der har metastatisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem de toksiske virkninger og bivirkninger forbundet med administration af autolog tumorcellevaccine sammen med adjuverende interferon gamma eller sargramostim (GM-CSF) hos patienter med fremskreden cancer. II. Bestem omdannelseshastigheden af forsinket tumoroverfølsomhed hos patienter, der får subkutane injektioner af bestrålede autologe tumorceller (autolog vaccine). III. Bestem effekten af autologe vacciner på in vitro-assays af immun antitumoraktivitet. IV. Bestem den fejlfri overlevelse forbundet med brugen af autologe tumorcellelinjevacciner hos patienter med fremskreden cancer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, tumortype, sygdomsstadie, remissionsstatus (komplet vs delvis), tidligere behandling, progressiv sygdom (ja vs nej) og præstationsstatus (ECOG 0-1 vs 2). Patienterne randomiseres i en af to behandlingsarme. Arm I: Patienter får vaccination med bestrålede autologe tumorceller subkutant (SQ) i uge 1 og derefter autolog tumorcellevaccine plus interferon gamma SQ i uge 2 og 3, og derefter månedligt begyndende i uge 8 og fortsætter indtil uge 24. Arm II: Patienter får vaccination med bestrålede autologe tumorceller som i arm I og derefter autolog tumorcellevaccine plus sargramostim (GM-CSF) SQ i uge 2 og 3 og derefter månedligt begyndende i uge 8 og fortsætter indtil uge 24.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-30 patienter fra hver større tumortype (bryst, lunge, prostata, kolorektal, sarkom, nyre, melanom) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    - St. Vincent Hospital and Health Care Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
    - Bergan Mercy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet cancer med dokumenteret regional lymfeknude eller fjernmetastaser, der ikke anses for helbredt ved standardterapi. Opnåelse af maksimal fordel (dvs. CR eller PR) fra cytoreduktiv terapi før adgang tilladt Kvalificerede tumortyper omfatter: Brystprostata Kolorektal sarkom Lunge nyrecelle Melanom Store resekerede primære kræftformer med risiko for recidiv, og for hvilke ingen standard adjuverende terapi tilgængelig Levedygtige autologe tumorceller afledt af en autolog tumorcellelinje påkrævet Ingen aktive hjernemetastaser Tidligere behandlede og responsive hjernemetastaser tilladt, medmindre kortikosteroidafhængige

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmatokrit mindst 30 % Lever: Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL Renal PT og normal PT: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Intet myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver medicin Lunge: Åndedrætsreserven skal være rimelig Intet krav om supplerende ilt Ingen dyspnø i hvile

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Tidligere biologisk terapi tilladt Ingen samtidig biologisk terapi (inklusive cyclosporin) Kemoterapi: Mindst 24 timer siden tidligere cyclophosphamid Mindst 4 uger siden anden systemisk antineoplastisk kemoterapi og genvundet Endokrin terapi: Homøopatiske midler siden mindst 4 uger tilladt. tidligere kortikosteroider Ingen andre samtidige kortikosteroider Strålebehandling: Tidligere strålebehandling tilladt Kirurgi: Tidligere operation tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Samarbejdspartnere

Cancer Biotherapy Research Group

Efterforskere

Studiestol: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Dillman RO, Nayak SK, Beutel LD, et al.: Short-term cultures of kidney cancer cells for use as autologous tumor cell vaccines in the treatment of renal cell carcinoma. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 40: A1672, 1999.
Dillman RO, Nayak SK, Brown JV, Mahdavi K, Beutel LD. The feasibility of using short-term cultures of ovarian cancer cells for use as autologous tumor cell vaccines as adjuvant treatment of advanced ovarian cancer. Cancer Biother Radiopharm. 1999 Dec;14(6):443-9. doi: 10.1089/cbr.1999.14.443.
Dillman RO, Nayak SK, Barth NM, DeLeon C, Schwartzberg LS, Spitler LE, Church C, O'Connor AA, Beutel LD. Clinical experience with autologous tumor cell lines for patient-specific vaccine therapy in metastatic melanoma. Cancer Biother Radiopharm. 1998 Jun;13(3):165-76. doi: 10.1089/cbr.1998.13.165.
Dillman RO, Nayak SK, Johnson D, et al.: The potential to use short-term cultures of ovarian cells as autologous tumor cell vaccines. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 38: A2676, 1997.
Dillman R, Nayak S, Barth N, et al.: Irradiated, cultured, autologous tumor cells for active specific immunotherapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A1810, 546, 1995.
Nayak SK, Meusch T, Dillman RO: Autologous human tumor cell lines established in tissue culture for active specific immunotherapy. [Abstract] J Immunother 17 (2): 123, 1995.
Dillman RO, Nayak SK, Beutel L. Establishing in vitro cultures of autologous tumor cells for use in active specific immunotherapy. J Immunother Emphasis Tumor Immunol. 1993 Jul;14(1):65-9. doi: 10.1097/00002371-199307000-00009.
Dillman RO, Wiemann M, Nayak SK, DeLeon C, Hood K, DePriest C. Interferon-gamma or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor administered as adjuvants with a vaccine of irradiated autologous tumor cells from short-term cell line cultures: a randomized phase 2 trial of the cancer biotherapy research group. J Immunother. 2003 Jul-Aug;26(4):367-73. doi: 10.1097/00002371-200307000-00009.
Nayak SK, Dillman RO: Use of autologous tumor cells grown in tissue culture for active specific immunotherapy. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 34: A-2937, 1993.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1992

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2004

Først opslået (Skøn)

28. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

uspecificeret voksen solid tumor, protokol specifik

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000077951
CBRG-9212
NBSG-9212
NCI-V92-0155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .