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新たに急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群と診断された小児の治療における併用化学療法

2010年6月19日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

小児における AML または MDS の誘導および強化治療における IDA と MTZ の第 III 相無作為化試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。複数の薬を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。併用化学療法のどのレジメンが急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群に対してより効果的かはまだわかっていません。

目的: 新たに急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群と診断された小児の治療における、さまざまな併用化学療法レジメンの有効性を比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の小児における完全寛解の達成および維持という観点から、導入および初回強化におけるイダルビシンとミトキサントロンの有効性を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は、センターと疾患の種類 (de novo 急性骨髄性白血病 (AML) vs 骨髄異形成症候群 (MDS) に続発する AML vs MDS) に従って層別化されます。

導入: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は 1 日目と 2 日目にシタラビン (ARA-C) IV を継続的に受け取り、その後 3 ～ 8 日目に 12 時間ごとに 30 分かけて IV、3 ～ 5 日目にミトキサントロン IV、1 日目にエトポシド (VP-16) IV を受け取ります。 6-8 日目に 1 時間、1 日目と 8 日目に ARA-C 髄腔内 (IT)。
- アーム II: 患者は、アーム I と同様に ARA-C および VP-16 を投与され、3 ～ 5 日目にイダルビシン IV が投与されます。

プレゼンテーション時にCNS疾患を有する両腕の患者は、CSFがなくなるまで3日ごとにARA-C ITを受け、その後は最初の強化まで毎週受けます。導入後、両腕の患者は、反応に関係なく、最初の強化に進みます。

最初の強化: 血球数が回復し、導入開始後 40 日以内に、患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム III: 患者は、1～3 日目 (同種骨髄移植 (BMT) が計画されている場合) または 1 ～ 4 日目 (同種骨髄移植が計画されていない場合) に、12 時間ごとに 3 時間にわたって高用量の ARA-C IV とミトキサントロンを投与されます。 7～9日目のIV。
- アーム IV: 患者はアーム III と同様に高用量の ARA-C を投与され、7 ～ 9 日目にイダルビシン IV が投与されます。
最初の強化後に完全寛解 (CR) を達成し、HLA 同一、慢性骨髄単球性白血病非反応性、同胞ドナーを有する患者は、同種 BMT を受ける。強化後に CR を達成し、適切なドナーがいない患者は、以下に定義する集中化学療法を受けます。受診時にクロロマを有するすべての患者は、最終強化後に開始する局所放射線療法を受ける。
2 回目の強化: 血球数が回復したら、患者はダウノルビシン IV を継続的に、ARA-C IV を継続的に、VP-16 IV を継続的に、経口チオグアニンと経口デキサメタゾンを 1～4 日目と 11～14 日目に、ARA-C IT を 1 日目に受けます。 4、11、および 14。
3 回目の強化: 血球数が回復したら、患者は 1 ～ 3 日目に 12 時間ごとに 3 時間かけて高用量の ARA-C IV を受け取り、2 ～ 5 日目に 1 時間かけて VP-16 IV を受け取ります。血球数が回復すると、その後の再発に備えて自己骨髄が採取されます。
維持: 血球数が回復したら、経口チオグアニンを毎日、ARA-C を月 4 日、1 年間皮下投与します。

予想される患者数: 合計 310 人の患者が、この研究のために 5 年以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Angers、フランス、49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Besancon、フランス、25030
    - CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
  - Caen、フランス、14033
    - CHU de Caen
  - Grenoble、フランス、38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille、フランス、59037
    - Centre Hospitalier Regional de Lille
  - Lyon、フランス、69322
    - Hopital Debrousse
  - Montpellier、フランス、34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes、フランス、44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Nice、フランス、06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris、フランス、75019
    - Hopital Robert Debre
  - Paris、フランス、75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Poitiers、フランス、86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Reims、フランス、51092
    - Hopital Americain
  - Strasbourg、フランス、67098
    - Hopital Universitaire Hautepierre
  - Toulouse、フランス、31026
    - Hopital des Enfants (Purpan Enfants)
ベルギー
- - Antwerp、ベルギー、2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brussels、ベルギー、1020
    - Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
  - Brussels、ベルギー、1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Ghent、ベルギー、B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven、ベルギー、B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege、ベルギー、4000
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Montegnee、ベルギー、4420
    - Clinique de l'Esperance
ポルトガル
- - Porto、ポルトガル、4200
    - Hospital Escolar San Joao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-FAB分類の細胞学的、細胞化学的、および免疫学的基準に基づいて新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）
- 次の基準のいずれかを満たす必要があります。
  - 骨髄中の芽球が 30% 以上 (リンパ球と形質細胞を除く有核細胞の総数に基づいて計算)
  - 顆粒球肉腫（クロロマ）の存在
- 疾患は、以下の少なくとも 1 つに関連している必要があります。
  - 3%以上のミエロペルオキシダーゼまたはスーダンブラック陽性の芽球
  - 3%以上の血小板ペルオキシダーゼ陽性芽球
  - 20%以上のエステラーゼ陽性芽球
  - -以下の基準の1つを含む、骨髄分化と互換性のある免疫学的マーカー：
    - 芽球は骨髄関連抗原陽性、BまたはTリンパ球抗原陰性
    - 少なくとも 2 つの骨髄性抗原に陽性の芽球 (CD3 および CD8 を除く)
  - AML ORに関連する細胞遺伝学的異常
-FAB分類の細胞学的および細胞化学的基準に基づいて新たに診断された骨髄異形成症候群（MDS）
- 適格なサブタイプ:
  - 過剰な芽球を伴う不応性貧血 (RAEB)
  - 変革中のRAEB
  - 慢性骨髄単球性白血病
-トレチノインで治療された前骨髄球性白血病（M3またはM3v）はありません（プロトコルEORTC-06915）
-MDS以外の血液疾患または悪性疾患に続発するAMLはありません
登録は診断後 48 時間以内に行う必要があります

患者の特徴:

年：

15歳未満

演奏状況：

指定されていない

平均寿命：

指定されていない

造血：

病気の特徴を見る
制御されていない出血性疾患がない

肝臓：

指定されていない

腎臓：

腎不全なし

心血管：

先天性心疾患なし

他の：

脳症なし
遺伝性疾患なし
コントロールされていない感染はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

指定されていない

化学療法:

指定されていない

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

指定されていない

手術：

指定されていない

他の：

抗白血病治療歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

スタディチェア：Catherine Behar, MD、Hopital Americain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年3月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月19日

最終確認日

2002年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000078212
EORTC-58921

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。