Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa lapsia, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

lauantai 19. kesäkuuta 2010 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

IDA VS MTZ LASTEN AML:N TAI MDS:n INDUKTIO- JA TEHVISTYSHOIDOSSA, VAIHE III satunnaistettu TUTKIMUS

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia on tehokkaampi akuutissa myelooisessa leukemiassa tai myelodysplastisessa oireyhtymässä.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III koe vertailla eri yhdistelmäkemoterapiahoitojen tehokkuutta hoidettaessa lapsia, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa idarubisiinin vs. mitoksantronin tehoa induktiossa ja ensimmäisessä tehostamisessa täydellisten remissioiden saavuttamisessa ja ylläpitämisessä lapsilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan keskuksen ja sairauden tyypin mukaan (de novo akuutti myelooinen leukemia (AML) vs. myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) sekundaarinen AML vs. MDS).

  • Induktio: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

    • Käsivarsi I: Potilaat saavat sytarabiinia (ARA-C) IV jatkuvasti päivinä 1 ja 2 ja sitten IV 30 minuutin ajan 12 tunnin välein päivinä 3-8, mitoksantroni IV päivinä 3-5, etoposidi (VP-16) IV yli 1 tunti päivinä 6-8 ja ARA-C intratekaalisesti (IT) päivinä 1 ja 8.
    • Haara II: Potilaat saavat ARA-C:tä ja VP-16:ta kuten haarassa I ja idarubisiinia IV päivinä 3-5.

Molemmissa käsissä olevat potilaat, joilla on keskushermostosairaus esityksen aikana, saavat ARA-C IT:n joka 3. päivä, kunnes aivo-selkäydinneste on poistunut, ja sitten viikoittain ensimmäiseen tehostumiseen asti. Induktion jälkeen molempien käsivarsien potilaat jatkavat ensimmäiseen tehostukseen vasteesta riippumatta.

  • Ensimmäinen tehostaminen: Kun veriarvot palautuvat ja 40 päivän kuluessa induktion aloittamisesta, potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

    • Käsiryhmä III: Potilaat saavat suuren annoksen ARA-C IV:tä 3 tunnin ajan 12 tunnin välein päivinä 1–3 (jos allogeeninen luuytimensiirto (BMT) on suunniteltu) tai päivinä 1–4 (jos allogeenistä luuytimen siirtoa ei ole suunniteltu) ja mitoksantronia IV päivinä 7-9.
    • Haara IV: Potilaat saavat suuren annoksen ARA-C:tä kuten haarassa III ja idarubisiinia IV päivinä 7-9.
  • Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) ensimmäisen tehostamisen jälkeen ja joilla on HLA-identtinen, krooninen myelomonosyyttinen leukemia, ei-reaktiivinen sisarusten luovuttaja, läpikäyvät allogeenisen BMT:n. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n tehostamisen jälkeen ja joilla ei ole sopivaa luovuttajaa, saavat intensiivistä kemoterapiaa alla määritellyllä tavalla. Kaikille potilaille, joilla on klorooma esityksen aikana, suoritetaan paikallista sädehoitoa, joka alkaa lopullisen tehostamisen jälkeen.
  • Toinen tehostus: Kun verenkuvat paranevat, potilaat saavat daunorubisiinia IV jatkuvasti, ARA-C IV jatkuvasti, VP-16 IV jatkuvasti, suun kautta annettavaa tioguaniinia ja suun kautta otettavaa deksametasonia päivinä 1-4 ja 11-14 sekä ARA-C IT:tä päivinä 1, 4, 11 ja 14.
  • Kolmas tehostus: Kun veriarvot palautuvat, potilaat saavat suuren annoksen ARA-C IV 3 tunnin välein 12 tunnin välein päivinä 1-3 ja VP-16 IV 1 tunnin ajan päivinä 2-5. Kun veriarvot palautuvat, autologinen luuydin kerätään myöhemmän uusiutumisen varalta.
  • Ylläpito: Kun veriarvot palautuvat, potilaat saavat suun kautta tioguaniinia päivittäin ja ARA-C:tä ihon alle 4 päivää kuukaudessa 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 310 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Montegnee, Belgia, 4420
        • Clinique de l'Esperance
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200
        • Hospital Escolar San Joao
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Besancon, Ranska, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Regional de Lille
      • Lyon, Ranska, 69322
        • Hopital Debrousse
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Reims, Ranska, 51092
        • Hopital Americain
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Ranska, 31026
        • Hopital des Enfants (Purpan Enfants)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) perustuu FAB-luokituksen sytologisiin, sytokemiallisiin ja immunologisiin kriteereihin

    • On täytettävä yksi seuraavista ehdoista:

      • Yli 30 % blasteja ytimessä (laskennat perustuvat tumallisten solujen kokonaismäärään paitsi lymfosyyttejä ja plasmosyyttejä)
      • Granulosyyttisen sarkooman (klorooman) esiintyminen

    • Sairauden on liityttävä vähintään yhteen seuraavista:

      • Yli 3 % myeloperoksidaasi- tai Sudanin mustapositiivisia blasteja
      • Yli 3 % verihiutaleperoksidaasipositiivisia blasteja
      • Yli 20 % esteraasipositiivisia blasteja

      • Immunologiset markkerit, jotka ovat yhteensopivat myelooisen erilaistumisen kanssa, mukaan lukien yksi seuraavista kriteereistä:

        • Blastit positiiviset myeloidiin liittyvälle antigeenille ja negatiiviset B- tai T-lymfosyyttiantigeeneille
        • Blastit positiiviset vähintään kahdelle myelooiselle antigeenille (paitsi CD3 ja CD8)
      • Sytogeneettinen poikkeavuus, joka liittyy AML:ään TAI

  • Äskettäin diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) perustuu FAB-luokituksen sytologisiin ja sytokemiallisiin kriteereihin

    • Hyväksytyt alatyypit:

      • Refractory anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB)
      • RAEB muutoksessa
      • Krooninen myelomonosyyttinen leukemia
  • Ei promyelosyyttistä leukemiaa (M3 tai M3v), jota hoidetaan tretinoiinilla (protokolla EORTC-06915)
  • Ei muita hematologisia tai pahanlaatuisia sairauksia kuin MDS:n aiheuttamaa AML:ää
  • Ilmoittautuminen on tehtävä 48 tunnin kuluessa diagnoosista

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Alle 15

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei hallitsematonta verenvuotohäiriötä

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei munuaisten vajaatoimintaa

Sydän:

  • Ei synnynnäistä sydänsairautta

Muuta:

  • Ei enkefalopatiaa
  • Ei geneettisiä häiriöitä
  • Ei hallitsematonta infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei aikaisempaa leukemiahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Catherine Behar, MD, Hopital Americain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000078212
  • EORTC-58921

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa