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Quimioterapia combinada no tratamento de crianças com diagnóstico recente de leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica

19 de junho de 2010 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

IDA VS MTZ NO TRATAMENTO DE INDUÇÃO E INTENSIFICAÇÃO DE LMA OU MDS EM CRIANÇAS, UM ESTUDO RANDOMIZADO DE FASE III

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz para leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de diferentes regimes de quimioterapia combinada no tratamento de crianças com diagnóstico recente de leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a eficácia da idarrubicina versus mitoxantrona na indução e primeira intensificação em termos de obtenção e manutenção de remissões completas em crianças com leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro e o tipo de doença (leucemia mieloide aguda (LMA) de novo versus LMA secundária à síndrome mielodisplásica (SMD) versus MDS).

Indução: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem citarabina (ARA-C) IV continuamente nos dias 1 e 2 e depois IV durante 30 minutos a cada 12 horas nos dias 3-8, mitoxantrona IV nos dias 3-5, etoposídeo (VP-16) IV durante 1 hora nos dias 6-8, e ARA-C por via intratecal (IT) nos dias 1 e 8.
- Braço II: Os pacientes recebem ARA-C e VP-16 como no braço I e idarrubicina IV nos dias 3-5.

Os pacientes em ambos os braços com doença do SNC na apresentação recebem ARA-C IT a cada 3 dias até que o LCR desapareça e depois semanalmente até a primeira intensificação. Após a indução, os pacientes em ambos os braços procedem à primeira intensificação, independentemente da resposta.

Primeira intensificação: Quando as contagens de sangue se recuperam e dentro de 40 dias após o início da indução, os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço III: Os pacientes recebem altas doses de ARA-C IV durante 3 horas a cada 12 horas nos dias 1-3 (se o transplante alogênico de medula óssea (TMO) estiver planejado) ou nos dias 1-4 (se o TMO alogênico não estiver planejado) e mitoxantrona IV nos dias 7-9.
- Braço IV: Os pacientes recebem altas doses de ARA-C como no braço III e idarrubicina IV nos dias 7-9.
Os pacientes que atingem a remissão completa (CR) após a primeira intensificação e têm um doador irmão HLA idêntico, leucemia mielomonocítica crônica não reativa, são submetidos a TMO alogênico. Os pacientes que atingem RC após a intensificação e não têm doador adequado recebem quimioterapia intensiva conforme definido abaixo. Todos os pacientes com cloroma na apresentação são submetidos a radioterapia local, começando após a intensificação final.
Segunda intensificação: Quando as contagens sanguíneas se recuperam, os pacientes recebem daunorrubicina IV continuamente, ARA-C IV continuamente, VP-16 IV continuamente, tioguanina oral e dexametasona oral nos dias 1-4 e 11-14 e ARA-C IT nos dias 1, 4, 11 e 14.
Terceira intensificação: Quando as contagens de sangue se recuperam, os pacientes recebem altas doses de ARA-C IV durante 3 horas a cada 12 horas nos dias 1-3 e VP-16 IV durante 1 hora nos dias 2-5. Quando as contagens de sangue se recuperam, a medula óssea autóloga é coletada no caso de recidiva subsequente.
Manutenção: Quando as contagens sanguíneas se recuperam, os pacientes recebem tioguanina oral diariamente e ARA-C subcutaneamente 4 dias por mês durante 1 ano.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 310 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Antwerp, Bélgica, 2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brussels, Bélgica, 1020
    - Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
  - Brussels, Bélgica, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Ghent, Bélgica, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Bélgica, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege, Bélgica, 4000
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Montegnee, Bélgica, 4420
    - Clinique de l'Esperance
França
- - Angers, França, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Besancon, França, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
  - Caen, França, 14033
    - CHU de Caen
  - Grenoble, França, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, França, 59037
    - Centre Hospitalier Regional de Lille
  - Lyon, França, 69322
    - Hopital Debrousse
  - Montpellier, França, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes, França, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Nice, França, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, França, 75019
    - Hopital Robert Debre
  - Paris, França, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Poitiers, França, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Reims, França, 51092
    - Hopital Americain
  - Strasbourg, França, 67098
    - Hopital Universitaire Hautepierre
  - Toulouse, França, 31026
    - Hopital des Enfants (Purpan Enfants)
Portugal
- - Porto, Portugal, 4200
    - Hospital Escolar San Joao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada com base nos critérios citológicos, citoquímicos e imunológicos da classificação FAB
- Deve atender a 1 dos seguintes critérios:
  - Mais de 30% de blastos na medula (cálculo baseado no número total de células nucleadas exceto linfócitos e plasmócitos)
  - Presença de sarcoma granulocítico (cloroma)
- A doença deve estar associada a pelo menos 1 dos seguintes:
  - Mais de 3% de blastos positivos para mieloperoxidase ou Sudan black
  - Mais de 3% de blastos positivos para peroxidase plaquetária
  - Mais de 20% de blastos esterase-positivos
  - Marcadores imunológicos compatíveis com uma diferenciação mielóide, incluindo 1 dos seguintes critérios:
    - Blastos positivos para antígeno associado a mieloides e negativos para antígenos de linfócitos B ou T
    - Blastos positivos para pelo menos 2 antígenos mieloides (exceto CD3 e CD8)
  - Uma anormalidade citogenética associada a LMA OU
Síndrome mielodisplásica (SMD) recém-diagnosticada com base nos critérios citológicos e citoquímicos da classificação FAB
- Subtipos elegíveis:
  - Anemia refratária com excesso de blastos (RAEB)
  - RAEB em transformação
  - Leucemia mielomonocítica crônica
Sem leucemia promielocítica (M3 ou M3v) tratada com tretinoína (protocolo EORTC-06915)
Sem LMA secundária a doença hematológica ou maligna diferente de MDS
O registro deve ocorrer em até 48 horas após o diagnóstico

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

Sub 15

Estado de desempenho:

Não especificado

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Consulte as características da doença
Nenhum distúrbio hemorrágico descontrolado

Hepático:

Não especificado

Renal:

Sem insuficiência renal

Cardiovascular:

Sem cardiopatia congênita

Outro:

Sem encefalopatia
Sem distúrbios genéticos
Nenhuma infecção descontrolada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Não especificado

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Não especificado

Cirurgia:

Não especificado

Outro:

Sem terapia antileucêmica prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Cadeira de estudo: Catherine Behar, MD, Hopital Americain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000078212
EORTC-58921

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