Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi til behandling af børn med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

19. juni 2010 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

IDA VS MTZ I INDUKTIONS- OG INTENSIFIKATIONSBEHANDLING AF AML ELLER MDS HOS BØRN, EN FASE III RANDOMISERET UNDERSØGELSE

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller. Det vides endnu ikke, hvilket regime af kombinationskemoterapi, der er mere effektivt til akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af forskellige kombinationskemoterapiregimer til behandling af børn, der har nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign effektiviteten af idarubicin vs mitoxantron i induktion og første intensivering med hensyn til at opnå og opretholde fuldstændige remissioner hos børn med akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center og sygdomstype (de novo akut myeloid leukæmi (AML) vs AML sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS) vs MDS).

Induktion: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienterne får cytarabin (ARA-C) IV kontinuerligt på dag 1 og 2 og derefter IV over 30 minutter hver 12. time på dag 3-8, mitoxantron IV på dag 3-5, etoposid (VP-16) IV over 1 time på dag 6-8, og ARA-C intrathecalt (IT) på dag 1 og 8.
- Arm II: Patienterne modtager ARA-C og VP-16 som i arm I og idarubicin IV på dag 3-5.

Patienter i begge arme med CNS-sygdom ved præsentationen modtager ARA-C IT hver 3. dag, indtil CSF cleares og derefter ugentligt indtil den første intensivering. Efter induktion fortsætter patienter på begge arme til første intensivering, uanset respons.

Første intensivering: Når blodtallene genoprettes og inden for 40 dage efter påbegyndelse af induktion, randomiseres patienterne til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm III: Patienter får højdosis ARA-C IV over 3 timer hver 12. time på dag 1-3 (hvis allogen knoglemarvstransplantation (BMT) er planlagt) eller dag 1-4 (hvis allogen BMT ikke er planlagt) og mitoxantron IV på dag 7-9.
- Arm IV: Patienterne får højdosis ARA-C som i arm III og idarubicin IV på dag 7-9.
Patienter, der opnår fuldstændig remission (CR) efter første intensivering og har en HLA-identisk, kronisk myelomonocytisk leukæmi-ikke-reaktiv, søskendedonor gennemgår allogen BMT. Patienter, der opnår CR efter intensivering og ikke har nogen egnet donor, modtager intensiv kemoterapi som defineret nedenfor. Alle patienter med chlorom ved præsentationen gennemgår lokal strålebehandling begyndende efter den endelige intensivering.
Anden intensivering: Når blodtallene kommer sig, får patienterne daunorubicin IV kontinuerligt, ARA-C IV kontinuerligt, VP-16 IV kontinuerligt, oral thioguanin og oral dexamethason på dag 1-4 og 11-14 og ARA-C IT på dag 1, 4, 11 og 14.
Tredje intensivering: Når blodtallene kommer sig, får patienterne højdosis ARA-C IV over 3 timer hver 12. time på dag 1-3 og VP-16 IV over 1 time på dag 2-5. Når blodtallene genoprettes, høstes autolog knoglemarv i tilfælde af efterfølgende tilbagefald.
Vedligeholdelse: Når blodtallene kommer sig, får patienterne oral thioguanin dagligt og ARA-C subkutant 4 dage om måneden i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 310 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Antwerp, Belgien, 2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brussels, Belgien, 1020
    - Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
  - Brussels, Belgien, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Ghent, Belgien, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgien, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege, Belgien, 4000
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Montegnee, Belgien, 4420
    - Clinique de l'Esperance
Frankrig
- - Angers, Frankrig, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Besancon, Frankrig, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
  - Caen, Frankrig, 14033
    - CHU de Caen
  - Grenoble, Frankrig, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, Frankrig, 59037
    - Centre Hospitalier Regional de Lille
  - Lyon, Frankrig, 69322
    - Hopital Debrousse
  - Montpellier, Frankrig, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes, Frankrig, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Nice, Frankrig, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Frankrig, 75019
    - Hopital Robert Debre
  - Paris, Frankrig, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Poitiers, Frankrig, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Reims, Frankrig, 51092
    - Hopital Americain
  - Strasbourg, Frankrig, 67098
    - Hopital Universitaire Hautepierre
  - Toulouse, Frankrig, 31026
    - Hopital des Enfants (Purpan Enfants)
Portugal
- - Porto, Portugal, 4200
    - Hospital Escolar San Joao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) baseret på de cytologiske, cytokemiske og immunologiske kriterier for FAB-klassifikationen
- Skal opfylde 1 af følgende kriterier:
  - Mere end 30 % blaster i marv (beregning baseret på det samlede antal kerneceller undtagen lymfocytter og plasmocytter)
  - Tilstedeværelse af granulocytisk sarkom (chlorom)
- Sygdommen skal være forbundet med mindst 1 af følgende:
  - Mere end 3 % myeloperoxidase- eller Sudan sort-positive blaster
  - Mere end 3 % blodpladeperoxidase-positive blaster
  - Mere end 20 % esterase-positive blaster
  - Immunologiske markører, der er kompatible med en myeloid differentiering, herunder 1 af følgende kriterier:
    - Blaster positive for myeloid-associeret antigen og negative for B- eller T-lymfocytantigener
    - Blaster positive for mindst 2 myeloide antigener (undtagen CD3 og CD8)
  - En cytogenetisk abnormitet forbundet med AML OR
Nydiagnosticeret myelodysplastisk syndrom (MDS) baseret på de cytologiske og cytokemiske kriterier i FAB-klassifikationen
- Kvalificerede undertyper:
  - Refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB)
  - RAEB i transformation
  - Kronisk myelomonocytisk leukæmi
Ingen promyelocytisk leukæmi (M3 eller M3v) behandlet med tretinoin (protokol EORTC-06915)
Ingen AML sekundær til hæmatologisk eller ondartet sygdom bortset fra MDS
Tilmelding skal ske inden for 48 timer efter diagnosen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

Under 15

Ydeevnestatus:

Ikke specificeret

Forventede levealder:

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

Se Sygdomskarakteristika
Ingen ukontrolleret blødningsforstyrrelse

Hepatisk:

Ikke specificeret

Nyre:

Ingen nyresvigt

Kardiovaskulær:

Ingen medfødt hjertesygdom

Andet:

Ingen encefalopati
Ingen genetiske lidelser
Ingen ukontrolleret infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ikke specificeret

Kemoterapi:

Ikke specificeret

Endokrin terapi:

Ikke specificeret

Strålebehandling:

Ikke specificeret

Kirurgi:

Ikke specificeret

Andet:

Ingen forudgående antileukæmisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

Studiestol: Catherine Behar, MD, Hopital Americain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2010

Sidst verificeret

1. december 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000078212
EORTC-58921

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .