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Quimioterapia combinada en el tratamiento de niños con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico recién diagnosticados

19 de junio de 2010 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

IDA VS MTZ EN EL TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN E INTENSIFICACIÓN DE AML O MDS EN NIÑOS, UN ESTUDIO ALEATORIZADO DE FASE III

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más eficaz para la leucemia mieloide aguda o el síndrome mielodisplásico.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de diferentes regímenes de quimioterapia combinada en el tratamiento de niños con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico recién diagnosticados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia de idarrubicina frente a mitoxantrona en la inducción y primera intensificación en términos de lograr y mantener remisiones completas en niños con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro y el tipo de enfermedad (leucemia mieloide aguda (LMA) de novo frente a LMA secundaria a síndrome mielodisplásico (SMD) frente a SMD).

  • Inducción: los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

    • Grupo I: los pacientes reciben citarabina (ARA-C) IV de forma continua los días 1 y 2 y luego IV durante 30 minutos cada 12 horas los días 3-8, mitoxantrona IV los días 3-5, etopósido (VP-16) IV durante 1 hora los días 6-8 y ARA-C por vía intratecal (IT) los días 1 y 8.
    • Brazo II: Los pacientes reciben ARA-C y VP-16 como en el brazo I e idarubicina IV en los días 3-5.

Los pacientes en ambos brazos con enfermedad del SNC en el momento de la presentación reciben ARA-C IT cada 3 días hasta que se aclare el LCR y luego semanalmente hasta la primera intensificación. Después de la inducción, los pacientes de ambos brazos proceden a la primera intensificación, independientemente de la respuesta.

  • Primera intensificación: cuando se recuperan los recuentos sanguíneos y dentro de los 40 días posteriores al inicio de la inducción, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

    • Grupo III: los pacientes reciben dosis altas de ARA-C IV durante 3 horas cada 12 horas en los días 1 a 3 (si se planifica un trasplante alogénico de médula ósea [TMO]) o en los días 1 a 4 (si no se planifica un TMO alogénico) y mitoxantrona IV en los días 7-9.
    • Brazo IV: Los pacientes reciben dosis altas de ARA-C como en el brazo III e idarubicina IV los días 7-9.
  • Los pacientes que logran la remisión completa (RC) después de la primera intensificación y tienen un hermano donante no reactivo a la leucemia mielomonocítica crónica con HLA idéntico se someten a un trasplante de médula ósea alogénico. Los pacientes que logran RC después de la intensificación y no tienen un donante adecuado reciben quimioterapia intensiva como se define a continuación. Todos los pacientes con cloroma en el momento de la presentación se someten a radioterapia local a partir de la intensificación final.
  • Segunda intensificación: cuando se recuperan los hemogramas, los pacientes reciben daunorrubicina IV continua, ARA-C IV continua, VP-16 IV continua, tioguanina oral y dexametasona oral los días 1-4 y 11-14 y ARA-C IT los días 1, 4, 11 y 14.
  • Tercera intensificación: cuando se recuperan los recuentos sanguíneos, los pacientes reciben dosis altas de ARA-C IV durante 3 horas cada 12 horas los días 1 a 3 y VP-16 IV durante 1 hora los días 2 a 5. Cuando se recuperan los recuentos sanguíneos, se recolecta médula ósea autóloga en caso de una recaída posterior.
  • Mantenimiento: cuando se recuperan los hemogramas, los pacientes reciben tioguanina oral diariamente y ARA-C por vía subcutánea 4 días al mes durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 310 pacientes para este estudio dentro de los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Montegnee, Bélgica, 4420
        • Clinique de l'Esperance
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional de Lille
      • Lyon, Francia, 69322
        • Hopital Debrousse
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital Americain
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31026
        • Hopital des Enfants (Purpan Enfants)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital Escolar San Joao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada según los criterios citológicos, citoquímicos e inmunológicos de la clasificación FAB

    • Debe cumplir con 1 de los siguientes criterios:

      • Más del 30% de blastos en la médula (cálculo basado en el número total de células nucleadas excepto linfocitos y plasmocitos)
      • Presencia de sarcoma granulocítico (cloroma)

    • La enfermedad debe estar asociada con al menos 1 de los siguientes:

      • Más del 3% de blastos positivos para mieloperoxidasa o negro de Sudán
      • Más del 3% de blastos positivos para peroxidasa plaquetaria
      • Más del 20% de blastos esterasa positivos

      • Marcadores inmunológicos compatibles con una diferenciación mieloide, incluyendo 1 de los siguientes criterios:

        • Blastos positivos para antígeno asociado a mieloide y negativos para antígenos de linfocitos B o T
        • Blastos positivos para al menos 2 antígenos mieloides (excepto CD3 y CD8)
      • Una anomalía citogenética asociada con AML O

  • Síndrome mielodisplásico (SMD) de nuevo diagnóstico basado en los criterios citológicos y citoquímicos de la clasificación FAB

    • Subtipos elegibles:

      • Anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB)
      • RAEB en transformación
      • Leucemia mielomonocítica crónica
  • Sin leucemia promielocítica (M3 o M3v) tratada con tretinoína (protocolo EORTC-06915)
  • Sin LMA secundaria a enfermedad hematológica o maligna distinta de SMD
  • El registro debe ocurrir dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • menores de 15

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin trastorno hemorrágico no controlado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • Sin insuficiencia renal

Cardiovascular:

  • Sin cardiopatías congénitas

Otro:

  • Sin encefalopatía
  • Sin trastornos genéticos
  • Sin infección descontrolada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin tratamiento antileucémico previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: Catherine Behar, MD, Hopital Americain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000078212
  • EORTC-58921

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