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새로 진단된 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 있는 소아 치료에서 병용 화학 요법

2010년 6월 19일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

어린이의 AML 또는 MDS의 유도 및 강화 치료에서 IDA VS MTZ, 3상 무작위 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 급성 골수성 백혈병이나 골수이형성 증후군에 어떤 병용 화학요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 있는 어린이를 치료할 때 다양한 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 있는 소아에서 완전한 관해를 달성하고 유지하는 측면에서 유도 및 1차 강화에서 이다루비신 대 미톡산트론의 효능을 비교합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 센터 및 질병 유형에 따라 계층화됩니다(신생 급성 골수성 백혈병(AML) 대 골수이형성 증후군(MDS) 대 MDS에 속발성 AML).

유도: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일과 2일에 시타라빈(ARA-C) IV를 지속적으로 받은 다음 3-8일에 12시간마다 30분에 걸쳐 IV를, 3-5일에 미톡산트론 IV를, 1일에 걸쳐 에토포사이드(VP-16) IV를 받습니다. 6-8일에는 1시간, ARA-C는 1일과 8일에 척수강내(IT) 투여합니다.
- 2군: 환자는 3-5일차에 1군과 이다루비신 IV에서와 같이 ARA-C 및 VP-16을 투여받습니다.

제시 시 CNS 질환이 있는 양쪽 팔의 환자는 CSF가 제거될 때까지 3일마다 ARA-C IT를 받은 다음 첫 번째 강화될 때까지 매주 받습니다. 유도 후 양 팔의 환자는 반응에 관계없이 첫 번째 강화를 진행합니다.

1차 강화: 유도 시작 후 40일 이내에 혈구 수가 회복되면 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- Arm III: 환자는 1-3일(동종이계 골수 이식(BMT)이 계획된 경우) 또는 1-4일(동종이계 골수 이식(BMT)이 계획되지 않은 경우)에 12시간마다 3시간에 걸쳐 고용량 ARA-C IV와 미톡산트론을 투여받습니다. 7-9일에 IV.
- 4군: 환자는 7-9일에 이다루비신 IV와 이다루비신 IV에서와 같이 고용량 ARA-C를 투여받습니다.
첫 번째 강화 후 완전 관해(CR)를 달성하고 HLA가 동일한 만성 골수단구성 백혈병 비반응성 형제 기증자가 있는 환자는 동종이계 BMT를 시행합니다. 강화 후 CR을 달성하고 적절한 기증자가 없는 환자는 아래에 정의된 집중 화학 요법을 받습니다. 프레 젠 테이 션에서 녹색 종을 가진 모든 환자는 최종 강화 후 시작 하는 로컬 방사선 치료를 받습니다.
2차 강화: 혈구수가 회복되면 1~4일과 11~14일에 다우노루비신 IV, ARA-C IV, VP-16 IV, 경구 티오구아닌과 덱사메타손을 계속 투여하고, ARA-C IT를 1일에 투여한다. 4, 11, 14.
3차 강화: 혈구 수가 회복되면 환자는 고용량 ARA-C IV를 1~3일에 12시간마다 3시간 이상, VP-16 IV를 2~5일에 1시간 이상 투여받습니다. 혈구 수가 회복되면 후속 재발 시 자가 골수를 채취합니다.
유지 관리: 혈구 수가 회복되면 환자는 1년 동안 매일 경구용 티오구아닌을, 매월 4일 ARA-C를 피하 투여합니다.

예상 발생: 총 310명의 환자가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

벨기에
- - Antwerp, 벨기에, 2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brussels, 벨기에, 1020
    - Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
  - Brussels, 벨기에, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Ghent, 벨기에, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, 벨기에, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege, 벨기에, 4000
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Montegnee, 벨기에, 4420
    - Clinique de l'Esperance
포르투갈
- - Porto, 포르투갈, 4200
    - Hospital Escolar San Joao
프랑스
- - Angers, 프랑스, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Besancon, 프랑스, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
  - Caen, 프랑스, 14033
    - CHU de Caen
  - Grenoble, 프랑스, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, 프랑스, 59037
    - Centre Hospitalier Regional de Lille
  - Lyon, 프랑스, 69322
    - Hopital Debrousse
  - Montpellier, 프랑스, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes, 프랑스, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Nice, 프랑스, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, 프랑스, 75019
    - Hopital Robert Debre
  - Paris, 프랑스, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Poitiers, 프랑스, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Reims, 프랑스, 51092
    - Hopital Americain
  - Strasbourg, 프랑스, 67098
    - Hopital Universitaire Hautepierre
  - Toulouse, 프랑스, 31026
    - Hopital des Enfants (Purpan Enfants)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

FAB 분류의 세포학적, 세포화학적 및 면역학적 기준에 기초하여 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)
- 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
  - 골수에서 30% 이상의 모세포(림프구 및 형질세포를 제외한 유핵 세포의 총 수를 기준으로 계산)
  - 과립구 육종(클로로마)의 존재
- 질병은 다음 중 적어도 하나와 관련이 있어야 합니다.
  - 3% 이상의 myeloperoxidase- 또는 Sudan black-positive blasts
  - 3% 이상의 혈소판 과산화효소 양성 모세포
  - 20% 이상의 에스테라제 양성 폭발
  - 다음 기준 중 하나를 포함하여 골수 분화에 적합한 면역학적 마커:
    - 골수 관련 항원에 대해 양성이고 B- 또는 T-림프구 항원에 대해 음성인 모세포
    - 최소 2개의 골수 항원에 대해 양성인 모세포(CD3 및 CD8 제외)
  - AML 또는 AML과 관련된 세포유전학적 이상
FAB 분류의 세포학적 및 세포화학적 기준에 근거하여 새로 진단된 골수이형성 증후군(MDS)
- 적격 하위 유형:
  - 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈(RAEB)
  - 변화하는 RAEB
  - 만성 골수단구성 백혈병
트레티노인으로 치료한 전골수성 백혈병(M3 또는 M3v) 없음(프로토콜 EORTC-06915)
MDS 이외의 혈액학적 또는 악성 질환에 이차적인 AML 없음
등록은 진단 후 48시간 이내에 이루어져야 합니다.

환자 특성:

나이:

15세 미만

성능 상태:

명시되지 않은

기대 수명:

명시되지 않은

조혈:

질병 특성 참조
조절되지 않는 출혈 장애 없음

간:

명시되지 않은

신장:

신부전 없음

심혈관:

선천성 심장병 없음

다른:

뇌병증 없음
유전 질환 없음
통제되지 않은 감염 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

명시되지 않은

화학 요법:

명시되지 않은

내분비 요법:

명시되지 않은

방사선 요법:

명시되지 않은

수술:

명시되지 않은

다른:

사전 항백혈병 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

연구 의자: Catherine Behar, MD, Hopital Americain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2002년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000078212
EORTC-58921

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