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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

19. Juni 2010 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

IDA VS MTZ BEI DER INDUKTIONS- UND INTENSIFIZIERUNGSBEHANDLUNG VON AML ODER MDS BEI KINDERN, EINE RANDOMISIERTE PHASE-III-STUDIE

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Schema der Kombinationschemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Chemotherapie-Kombinationsschemata bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Idarubicin vs. Mitoxantron bei der Induktion und Erstintensivierung im Hinblick auf das Erreichen und Aufrechterhalten vollständiger Remissionen bei Kindern mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum und Krankheitstyp stratifiziert (de novo akute myeloische Leukämie (AML) vs. AML sekundär zum myelodysplastischen Syndrom (MDS) vs. MDS).

Einleitung: Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugewiesen.
- Arm I: Die Patienten erhalten Cytarabin (ARA-C) i.v. kontinuierlich an den Tagen 1 und 2 und dann i.v. über 30 Minuten alle 12 Stunden an den Tagen 3-8, Mitoxantron i.v. an den Tagen 3-5, Etoposid (VP-16) i.v. über 1 Stunde an den Tagen 6-8 und ARA-C intrathekal (IT) an den Tagen 1 und 8.
- Arm II: Die Patienten erhalten ARA-C und VP-16 wie in Arm I und Idarubicin IV an den Tagen 3–5.

Patienten mit ZNS-Erkrankung in beiden Armen bei der Vorstellung erhalten ARA-C IT alle 3 Tage, bis der Liquor verschwindet, und dann wöchentlich bis zur ersten Intensivierung. Nach der Induktion fahren die Patienten an beiden Armen mit der ersten Intensivierung fort, unabhängig vom Ansprechen.

Erste Intensivierung: Wenn sich die Blutwerte erholen und innerhalb von 40 Tagen nach Einleitung der Induktion, werden die Patienten einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm III: Die Patienten erhalten hochdosiertes ARA-C IV über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1–3 (wenn eine allogene Knochenmarktransplantation (KMT) geplant ist) oder an den Tagen 1–4 (wenn keine allogene KMT geplant ist) und Mitoxantron IV an den Tagen 7-9.
- Arm IV: Die Patienten erhalten hochdosiertes ARA-C wie in Arm III und Idarubicin IV an den Tagen 7–9.
Patienten, die nach der ersten Intensivierung eine vollständige Remission (CR) erreichen und einen HLA-identischen, auf chronische myelomonozytäre Leukämie nicht reaktiven Geschwisterspender haben, werden einer allogenen KMT unterzogen. Patienten, die nach der Intensivierung eine CR erreichen und keinen geeigneten Spender haben, erhalten eine intensive Chemotherapie wie unten definiert. Alle Patienten mit Chlorom bei Vorstellung erhalten eine lokale Strahlentherapie, beginnend nach abschließender Intensivierung.
Zweite Intensivierung: Wenn sich die Blutwerte erholen, erhalten die Patienten Daunorubicin IV kontinuierlich, ARA-C IV kontinuierlich, VP-16 IV kontinuierlich, orales Thioguanin und orales Dexamethason an den Tagen 1–4 und 11–14 und ARA-C IT an den Tagen 1, 4, 11 und 14.
Dritte Intensivierung: Wenn sich die Blutwerte erholen, erhalten die Patienten hochdosiertes ARA-C IV über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1–3 und VP-16 IV über 1 Stunde an den Tagen 2–5. Wenn sich das Blutbild erholt, wird bei einem späteren Rückfall körpereigenes Knochenmark entnommen.
Erhaltung: Wenn sich die Blutwerte erholen, erhalten die Patienten täglich orales Thioguanin und ARA-C subkutan 4 Tage im Monat für 1 Jahr.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 310 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Antwerp, Belgien, 2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brussels, Belgien, 1020
    - Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
  - Brussels, Belgien, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Ghent, Belgien, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgien, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege, Belgien, 4000
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Montegnee, Belgien, 4420
    - Clinique de l'Esperance
Frankreich
- - Angers, Frankreich, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Besancon, Frankreich, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
  - Caen, Frankreich, 14033
    - CHU de Caen
  - Grenoble, Frankreich, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, Frankreich, 59037
    - Centre Hospitalier Regional de Lille
  - Lyon, Frankreich, 69322
    - Hopital Debrousse
  - Montpellier, Frankreich, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes, Frankreich, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Nice, Frankreich, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Frankreich, 75019
    - Hopital Robert Debre
  - Paris, Frankreich, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Poitiers, Frankreich, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Reims, Frankreich, 51092
    - Hopital Americain
  - Strasbourg, Frankreich, 67098
    - Hopital Universitaire Hautepierre
  - Toulouse, Frankreich, 31026
    - Hopital des Enfants (Purpan Enfants)
Portugal
- - Porto, Portugal, 4200
    - Hospital Escolar San Joao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (AML) basierend auf den zytologischen, zytochemischen und immunologischen Kriterien der FAB-Klassifikation
- Muss 1 der folgenden Kriterien erfüllen:
  - Mehr als 30 % Blasten im Knochenmark (Berechnung basierend auf der Gesamtzahl der kernhaltigen Zellen außer Lymphozyten und Plasmozyten)
  - Vorhandensein eines granulozytären Sarkoms (Chlorom)
- Die Krankheit muss mit mindestens einem der folgenden Punkte assoziiert sein:
  - Mehr als 3 % Myeloperoxidase- oder Sudanschwarz-positive Blasten
  - Mehr als 3 % Thrombozytenperoxidase-positive Blasten
  - Mehr als 20 % Esterase-positive Blasten
  - Immunologische Marker, die mit einer myeloischen Differenzierung kompatibel sind, einschließlich 1 der folgenden Kriterien:
    - Blasten positiv für myeloid-assoziiertes Antigen und negativ für B- oder T-Lymphozyten-Antigene
    - Blasten positiv für mindestens 2 myeloische Antigene (außer CD3 und CD8)
  - Eine zytogenetische Anomalie im Zusammenhang mit AML OR
Neu diagnostiziertes myelodysplastisches Syndrom (MDS) basierend auf den zytologischen und zytochemischen Kriterien der FAB-Klassifikation
- Berechtigte Subtypen:
  - Refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss (RAEB)
  - RAEB im Wandel
  - Chronische myelomonozytäre Leukämie
Keine mit Tretinoin behandelte Promyelozytenleukämie (M3 oder M3v) (Protokoll EORTC-06915)
Keine AML als Folge einer hämatologischen oder bösartigen Erkrankung außer MDS
Die Registrierung muss innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose erfolgen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

Unter 15

Performanz Status:

Nicht angegeben

Lebenserwartung:

Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

Siehe Krankheitsmerkmale
Keine unkontrollierte Blutungsstörung

Leber:

Nicht angegeben

Nieren:

Kein Nierenversagen

Herz-Kreislauf:

Kein angeborener Herzfehler

Andere:

Keine Enzephalopathie
Keine genetischen Störungen
Keine unkontrollierte Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

Nicht angegeben

Chemotherapie:

Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

Nicht angegeben

Strahlentherapie:

Nicht angegeben

Operation:

Nicht angegeben

Andere:

Keine vorherige antileukämische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

Studienstuhl: Catherine Behar, MD, Hopital Americain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000078212
EORTC-58921

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