Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě dětí s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

19. června 2010 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

IDA VS MTZ V INDUKČNÍ A INTENZIFIKAČNÍ LÉČBĚ AML NEBO MDS U DĚTÍ, FÁZE III RANDOMIZOVANÉ STUDIE

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk. Dosud není známo, který režim kombinované chemoterapie je účinnější u akutní myeloidní leukémie nebo myelodysplastického syndromu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost různých režimů kombinované chemoterapie při léčbě dětí s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte účinnost idarubicinu vs mitoxantron v indukci a první intenzifikaci z hlediska dosažení a udržení kompletních remisí u dětí s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra a typu onemocnění (de novo akutní myeloidní leukémie (AML) vs. AML sekundární k myelodysplastickému syndromu (MDS) vs. MDS).

Indukce: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají cytarabin (ARA-C) IV nepřetržitě ve dnech 1 a 2 a poté IV po dobu 30 minut každých 12 hodin ve dnech 3-8, mitoxantron IV ve dnech 3-5, etoposid (VP-16) IV po dobu 1 hodinu ve dnech 6-8 a ARA-C intratekálně (IT) ve dnech 1 a 8.
- Rameno II: Pacienti dostávají ARA-C a VP-16 jako v rameni I a idarubicin IV ve dnech 3-5.

Pacienti na obou pažích s onemocněním CNS při projevu dostávají ARA-C IT každé 3 dny, dokud se CSF nevyjasní, a poté jednou týdně až do první intenzifikace. Po indukci pacienti na obou pažích přistoupí k první intenzifikaci bez ohledu na odpověď.

První intenzifikace: Když se krevní obraz upraví a do 40 dnů po zahájení indukce, jsou pacienti randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno III: Pacienti dostávají vysoké dávky ARA-C IV po dobu 3 hodin každých 12 hodin ve dnech 1-3 (pokud je plánována alogenní transplantace kostní dřeně (BMT)) nebo ve dnech 1-4 (pokud se neplánuje alogenní BMT) a mitoxantron IV ve dnech 7.-9.
- Rameno IV: Pacienti dostávají vysoké dávky ARA-C jako v rameni III a idarubicin IV ve dnech 7-9.
Pacienti, kteří dosáhnou kompletní remise (CR) po první intenzifikaci a mají HLA-identickou, chronickou myelomonocytární leukémii-nereaktivní, sourozeneckého dárce, podstoupí alogenní BMT. Pacienti, kteří dosáhnou CR po intenzifikaci a nemají vhodného dárce, dostávají intenzivní chemoterapii, jak je definováno níže. Všichni pacienti s chloromem při prezentaci podstupují lokální radioterapii začínající po závěrečné intenzifikaci.
Druhá intenzifikace: Když se krevní obraz upraví, pacienti dostávají daunorubicin IV nepřetržitě, ARA-C IV nepřetržitě, VP-16 IV nepřetržitě, perorálně thioguanin a perorálně dexamethason ve dnech 1-4 a 11-14 a ARA-C IT ve dnech 1, 4, 11 a 14.
Třetí intenzifikace: Když se krevní obraz upraví, pacienti dostávají vysoké dávky ARA-C IV po dobu 3 hodin každých 12 hodin ve dnech 1-3 a VP-16 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 2-5. Když se krevní obraz obnoví, odebírá se autologní kostní dřeň v případě následného relapsu.
Údržba: Když se krevní obraz upraví, pacienti dostávají perorálně thioguanin denně a ARA-C subkutánně 4 dny v měsíci po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno celkem 310 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Antwerp, Belgie, 2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brussels, Belgie, 1020
    - Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
  - Brussels, Belgie, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Ghent, Belgie, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgie, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege, Belgie, 4000
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Montegnee, Belgie, 4420
    - Clinique de l'Esperance
Francie
- - Angers, Francie, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Besancon, Francie, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
  - Caen, Francie, 14033
    - CHU de Caen
  - Grenoble, Francie, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, Francie, 59037
    - Centre Hospitalier Regional de Lille
  - Lyon, Francie, 69322
    - Hopital Debrousse
  - Montpellier, Francie, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes, Francie, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Nice, Francie, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Francie, 75019
    - Hopital Robert Debre
  - Paris, Francie, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Poitiers, Francie, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Reims, Francie, 51092
    - Hopital Americain
  - Strasbourg, Francie, 67098
    - Hopital Universitaire Hautepierre
  - Toulouse, Francie, 31026
    - Hopital des Enfants (Purpan Enfants)
Portugalsko
- - Porto, Portugalsko, 4200
    - Hospital Escolar San Joao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie (AML) na základě cytologických, cytochemických a imunologických kritérií klasifikace FAB
- Musí splňovat 1 z následujících kritérií:
  - Více než 30 % blastů v kostní dřeni (výpočet na základě celkového počtu jaderných buněk kromě lymfocytů a plazmocytů)
  - Přítomnost granulocytárního sarkomu (chloroma)
- Nemoc musí být spojena alespoň s 1 z následujících:
  - Více než 3 % pozitivní blasty na myeloperoxidázu nebo súdánskou čerň
  - Více než 3 % trombocytární peroxidázy-pozitivní blasty
  - Více než 20 % esteráza-pozitivních výbuchů
  - Imunologické markery kompatibilní s myeloidní diferenciací, včetně 1 z následujících kritérií:
    - Výbuchy pozitivní na antigen asociovaný s myeloidem a negativní na antigeny B- nebo T-lymfocytů
    - Blasty pozitivní na alespoň 2 myeloidní antigeny (kromě CD3 a CD8)
  - Cytogenetická abnormalita spojená s AML OR
Nově diagnostikovaný myelodysplastický syndrom (MDS) na základě cytologických a cytochemických kritérií klasifikace FAB
- Vhodné podtypy:
  - Refrakterní anémie s nadměrnými výbuchy (RAEB)
  - RAEB v transformaci
  - Chronická myelomonocytární leukémie
Žádná promyelocytární leukémie (M3 nebo M3v) léčená tretinoinem (protokol EORTC-06915)
Žádná AML sekundární k hematologickému nebo malignímu onemocnění kromě MDS
Registrace musí proběhnout do 48 hodin od diagnózy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

do 15 let

Stav výkonu:

Nespecifikováno

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Viz Charakteristika onemocnění
Žádná nekontrolovaná porucha krvácení

Jaterní:

Nespecifikováno

Renální:

Žádné selhání ledvin

Kardiovaskulární:

Žádná vrozená srdeční vada

Jiný:

Žádná encefalopatie
Žádné genetické poruchy
Žádná nekontrolovaná infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Nespecifikováno

Chemoterapie:

Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

Nespecifikováno

Radioterapie:

Nespecifikováno

Chirurgická operace:

Nespecifikováno

Jiný:

Žádná předchozí antileukemická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Catherine Behar, MD, Hopital Americain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000078212
EORTC-58921

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .