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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di bambini con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi o sindrome mielodisplastica

19 giugno 2010 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

IDA VS MTZ NEL TRATTAMENTO DI INDUZIONE E INTENSIFICAZIONE DI AML O MDS NEI BAMBINI, UNO STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace per la leucemia mieloide acuta o la sindrome mielodisplastica.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di diversi regimi chemioterapici combinati nel trattamento di bambini con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare l'efficacia di idarubicina vs mitoxantrone nell'induzione e nella prima intensificazione in termini di raggiungimento e mantenimento di remissioni complete nei bambini con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro e al tipo di malattia (leucemia mieloide acuta de novo (AML) vs AML secondaria a sindrome mielodisplastica (MDS) vs MDS).

Induzione: i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono citarabina (ARA-C) IV in modo continuo nei giorni 1 e 2 e poi IV per 30 minuti ogni 12 ore nei giorni 3-8, mitoxantrone IV nei giorni 3-5, etoposide (VP-16) IV per 1 ora nei giorni 6-8 e ARA-C per via intratecale (IT) nei giorni 1 e 8.
- Braccio II: i pazienti ricevono ARA-C e VP-16 come nel braccio I e idarubicina IV nei giorni 3-5.

I pazienti su entrambi i bracci con malattia del SNC all'esordio ricevono ARA-C IT ogni 3 giorni fino alla scomparsa del liquido cerebrospinale e poi settimanalmente fino alla prima intensificazione. Dopo l'induzione, i pazienti su entrambi i bracci procedono alla prima intensificazione, indipendentemente dalla risposta.

Prima intensificazione: quando la conta ematica si riprende ed entro 40 giorni dall'inizio dell'induzione, i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio III: i pazienti ricevono ARA-C IV ad alte dosi per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 1-3 (se è pianificato il trapianto allogenico di midollo osseo (BMT)) o nei giorni 1-4 (se il BMT allogenico non è pianificato) e mitoxantrone IV nei giorni 7-9.
- Braccio IV: i pazienti ricevono ARA-C ad alte dosi come nel braccio III e idarubicina IV nei giorni 7-9.
I pazienti che ottengono la remissione completa (CR) dopo la prima intensificazione e hanno un fratello donatore HLA-identico, leucemia mielomonocitica cronica non reattiva, vengono sottoposti a TMO allogenico. I pazienti che raggiungono la CR dopo l'intensificazione e non hanno un donatore idoneo ricevono una chemioterapia intensiva come definito di seguito. Tutti i pazienti con cloroma all'esordio vengono sottoposti a radioterapia locale a partire dall'intensificazione finale.
Seconda intensificazione: quando la conta ematica si riprende, i pazienti ricevono daunorubicina IV in modo continuo, ARA-C IV in modo continuo, VP-16 IV in modo continuo, tioguanina orale e desametasone orale nei giorni 1-4 e 11-14 e ARA-C IT nei giorni 1, 4, 11 e 14.
Terza intensificazione: quando la conta ematica si riprende, i pazienti ricevono alte dosi di ARA-C IV per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 1-3 e VP-16 IV per 1 ora nei giorni 2-5. Quando le conte ematiche si riprendono, viene prelevato midollo osseo autologo in caso di successiva recidiva.
Mantenimento: quando la conta ematica si riprende, i pazienti ricevono giornalmente tioguanina per via orale e ARA-C per via sottocutanea 4 giorni al mese per 1 anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 310 pazienti sarà maturato per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Antwerp, Belgio, 2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brussels, Belgio, 1020
    - Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
  - Brussels, Belgio, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Ghent, Belgio, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgio, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege, Belgio, 4000
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Montegnee, Belgio, 4420
    - Clinique de l'Esperance
Francia
- - Angers, Francia, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Besancon, Francia, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
  - Caen, Francia, 14033
    - CHU de Caen
  - Grenoble, Francia, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, Francia, 59037
    - Centre Hospitalier Regional de Lille
  - Lyon, Francia, 69322
    - Hopital Debrousse
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes, Francia, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Nice, Francia, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Francia, 75019
    - Hopital Robert Debre
  - Paris, Francia, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Reims, Francia, 51092
    - Hopital Americain
  - Strasbourg, Francia, 67098
    - Hopital Universitaire Hautepierre
  - Toulouse, Francia, 31026
    - Hopital des Enfants (Purpan Enfants)
Portogallo
- - Porto, Portogallo, 4200
    - Hospital Escolar San Joao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi basata sui criteri citologici, citochimici e immunologici della classificazione FAB
- Deve soddisfare 1 dei seguenti criteri:
  - Più del 30% di blasti nel midollo (calcolo basato sul numero totale di cellule nucleate eccetto linfociti e plasmociti)
  - Presenza di sarcoma granulocitico (cloroma)
- La malattia deve essere associata ad almeno 1 dei seguenti:
  - Più del 3% di blasti positivi alla mieloperossidasi o al nero del Sudan
  - Più del 3% di blasti positivi alla perossidasi piastrinica
  - Più del 20% di blasti esterasi-positivi
  - Marcatori immunologici compatibili con una differenziazione mieloide, incluso 1 dei seguenti criteri:
    - Blasti positivi per l'antigene associato alla mieloide e negativi per gli antigeni dei linfociti B o T
    - Blasti positivi per almeno 2 antigeni mieloidi (eccetto CD3 e CD8)
  - Un'anomalia citogenetica associata a AML OR
Sindrome mielodisplastica (MDS) di nuova diagnosi basata sui criteri citologici e citochimici della classificazione FAB
- Sottotipi ammissibili:
  - Anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB)
  - RAEB in trasformazione
  - Leucemia mielomonocitica cronica
Nessuna leucemia promielocitica (M3 o M3v) trattata con tretinoina (protocollo EORTC-06915)
Nessuna AML secondaria a malattia ematologica o maligna diversa da MDS
La registrazione deve avvenire entro 48 ore dalla diagnosi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

Sotto i 15 anni

Lo stato della prestazione:

Non specificato

Aspettativa di vita:

Non specificato

Ematopoietico:

Vedere Caratteristiche della malattia
Nessun disturbo emorragico incontrollato

Epatico:

Non specificato

Renale:

Nessuna insufficienza renale

Cardiovascolare:

Nessuna cardiopatia congenita

Altro:

Nessuna encefalopatia
Nessuna malattia genetica
Nessuna infezione incontrollata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Non specificato

Chemioterapia:

Non specificato

Terapia endocrina:

Non specificato

Radioterapia:

Non specificato

Chirurgia:

Non specificato

Altro:

Nessuna precedente terapia antileucemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Cattedra di studio: Catherine Behar, MD, Hopital Americain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000078212
EORTC-58921

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