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SWOG-9304 外科的に切除された直腸がん患者の治療における化学療法と放射線療法

2013年4月3日 更新者：Southwest Oncology Group

ボーラス注射による 5-FU と、長時間静脈注入と骨盤 XRT の併用前後の長期静脈注入による 5-FU の術後評価と、骨盤 XRT とボーラス 5-FU の併用前後のボーラス 5-FU とロイコボリンとレバミゾールの術後評価直腸がん患者におけるFUとロイコボリンの併用、第III相

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 直腸がんに対してどの治療法がより効果的であるかはまだわかっていません。

目的: 外科的に切除された直腸がん患者の治療における、化学療法と放射線療法の併用療法のさまざまなレジメンの有効性を比較するためのランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 以下の 3 つのレジメンのいずれかで治療を受けたステージ II または III の直腸癌患者の全生存期間と無再発生存期間を比較する: 骨盤照射前後のフルオロウラシル (5-FU) のボーラス注射と持続的静脈注入 (PVI) ）骨盤照射前後の5-FU放射線増感とPVI 5-FU、さらに骨盤照射前後のロイコボリンカルシウムおよびレバミゾールによるPVI 5-FU放射線増感とボーラス5-FU。 II. これらの患者におけるこれらのレジメンに関連する再発パターンと耐性について説明してください。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、以前の手術の種類（腹会陰切除 vs 前方切除）、結節の状態（N0 vs N1 vs N2-3）、腫瘍浸潤の深さ（T1-2 vs T3 vs T4a vs T4b）、手術から研究までの時間に従って層別化されます。エントリー（20～45日 vs 46～70日）、参加センター、パフォーマンスステータス（0-1 vs 2）。 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム I: 患者は 1 ～ 5 日目および 29 ～ 33 日目にフルオロウラシル (5-FU) の IV を受けます。 次に、5-FU を持続注入として 57 日目から開始し、放射線療法と同時に 5 週間継続します。 治療から28日間休んだ後、患者は28日間のコースの1日目から5日目に5-FU IVを受けます。 放射線療法後の治療は、病気の進行や許容できない毒性がなければ、合計 2 コース繰り返されます。 アーム II: 患者は 1 日目から 42 日目まで連続して 5-FU IV を受けます。 次いで、アーム II と同様に 5-FU および放射線療法が施されます。 アーム III: 患者はロイコボリン カルシウム (CF) IV を受け、その後 1 ～ 5 日目および 29 ～ 33 日目に 5-FU IV を受けます。 患者はまた、1日2回、1～3日目、15～17日目、29～31日目、および43～45日目に経口レバミゾールを投与される。 その後、CF IV および 5-FU IV が放射線療法と同時に 57 ～ 60 日目および 85 ～ 88 日目に投与されます。 28日間の治療休止後、患者は1～5日目と29～33日目にCF IVと5-FU IVを受け、1～3日目、15～17日目、29～31日目、43～45日目に1日2回経口レバミゾールを受ける。病気の進行や許容できない毒性がないこと。 すべての患者は、57 日目から開始して 5 週間にわたり、週 5 日の放射線療法を受けます。 患者は、2年間は4か月ごと、その後4年間は6か月ごと、その後は死亡するまで毎年追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 1,800 人の患者 (片腕あたり 600 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1917

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Pretoria Academic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された直腸のステージ II または III 腺癌 腫瘍は腸壁を通って直腸周囲の脂肪または軟組織にまで広がっている (TNM T3-4、N0、M0) 節が腫瘍に関与している (TNM T1-4、N1-3) 、M0) 残存病変の肉眼的または顕微鏡的証拠がなく、一括して完全に切除された腫瘍 切除された癒着腫瘍の周囲 (放射状) 断端に疾患がないことが明確に記録されなければならない (唯一の例外は腹膜外漿膜断端) 転移の証拠がない 局所結節がない原発巣と一緒に切除できない転移（骨盤外への転移） 肉眼的に切除しても遠隔腹膜転移（原発腫瘍からの直接の広がりではない転移）はない（別の構造への直接の広がりは許可される） 腹部骨盤CTが必要ただし、ビリルビン、SGOT、およびアルカリホスファターゼが正常範囲内であり、かつ、検査報告書に肝臓が正常であると記載されている場合を除きます。 結腸起源の腫瘍がない、つまり、腫瘍の下端が腹膜反射より下にある、または腫瘍の一部が後腹膜に位置している場合を除きます。 （通常は後方に）開腹術時に外科医が定義したとおり、または 直腸鏡検査により腫瘍の下縁が肛門縁から 12 cm 以下である 直腸がんの既往がない 過去 5 年以内に骨盤外結腸のステージ II または III のがんがないプロトコール登録の少なくとも 5 年前の完全な外科的切除は、他の治療法が投与されていない場合に許可される 同期改変型ステージ I または IIa の結腸直腸癌（結節浸潤または固有筋層の貫通がない）が完全に切除された場合、登録は許可される 登録後 20 ～ 70 日最終的な外科的処置が必要である 化学療法は手術後 70 日目までに開始する必要がある 適切な組織サンプルを有する患者にはプロトコル SWOG-9419 への同時登録が許可される

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: SWOG 0-2 造血: 白血球数が少なくとも 4,000/mm3 血小板数が正常 肝臓: ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以下 SGOT が ULN の 2 倍以下 アルカリホスファターゼなしULN の 2 倍を超える 腎臓: 指定なし その他: 慢性潰瘍性大腸炎はない プロトコール治療を妨げる他の重篤な疾患はない インフォームド・コンセントを妨げる精神疾患はない 5 年以内に非結腸直腸悪性腫瘍がないこと 以下を除く: 適切に治療された非黒色腫性皮膚がん 適切に治療されたがん子宮頸部の位置 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用しなければならない

現在の併用療法: 生物学的療法: 以前の免疫療法なし 化学療法: 以前の化学療法なし 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 以前の放射線療法なし 手術: 疾患の特徴を参照 その他: 他の同時抗腫瘍療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボーラス 5-FU、骨盤 XRT + PVI 5-FU、ボーラス 5-FU
ボーラス 5-FU (フルオロウラシル) (1～5 日目、29～33 日目に 500mg/m2/日)、骨盤 XRT + PVI 5-FU、ボーラス 5-FU (RT の 28 日後から 5 日間、450mg/m2/日) 、28日サイクルの1日目から5日目の2サイクル）。
薬：フルオロウラシル
腕の割り当てを参照してください。
他の名前：
  • 5-FU
放射線：放射線治療
腕の割り当てを参照してください。
実験的：PVI 5-FU+骨盤 XRT+PVI 5-FU+PVI 5-FU
5-FU (フルオロウラシル) 300mg/m2/日を 42 日間投与し、その後 2 週間中断。XRT の 57 日目には 5-FU を 225mg/m2/日投与し、その後 1 か月中断。XRT 1 8 週間サイクルの完了後 4 週間5-FU 300mg/m2/日。
薬：フルオロウラシル
腕の割り当てを参照してください。
他の名前：
  • 5-FU
放射線：放射線治療
腕の割り当てを参照してください。
実験的：ボル 5-FU+LV+LEV+ペル XRT+ボル 5-FU+LV ボル 5-FU + LV + LEV
5-FU (フルオロウラシル) 425/mg/m2/日 1～5、29～33日目。 LV (ロイコボリン カルシウム) 20mg/m2/日 1-5、29-33 日目。 LEV (塩酸レバミゾール) 150mg/日 (50mg TID) を、5-FU の各コース後に開始して 14 日ごとに 3 日間投与。 RT中：RTの第1週および第5週に5-FUおよびLV 4日間。 各サイクルで 4 日間、その日の放射線療法の完了後 2 時間以内に LV 20 mg/m2/日 IV ボーラスを投与します。 直後に 5-FU 400 mg/m2/日の IV ボーラス投与。 治療は 57 ～ 60 日目および 85 ～ 88 日目に行われます。RT 完了後 28 日後の RT 化学療法後の治療は、28 日サイクルで 5 日間の化学療法で構成されます。 5-FU、1〜5日目に380 mg/m2/日、およびLVを1〜5日目に20 mg/m2/日の用量で与え、5-FUをLVの直後に与えた。 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目の放射線照射後の 2 サイクル。 レバミゾールは、5-FU の各サイクルの最初の 3 日間は 14 日ごとに 3 日間、150 mg/日 (50 mg tid) の用量で経口投与され、5-FU の各コースの開始から 14 日後に再度経口投与されます。
薬：フルオロウラシル
腕の割り当てを参照してください。
他の名前：
  • 5-FU
放射線：放射線治療
腕の割り当てを参照してください。
薬：ロイコボリンカルシウム
腕の割り当てを参照してください。
他の名前：
  • LV
  • ロイコボリン
薬：レバミゾール塩酸塩
腕の割り当てを参照してください。
他の名前：
  • レフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生存期間と無再発生存期間
時間枠：死ぬまで
死ぬまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
Radiation Therapy Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

捜査官

  • スタディチェア：Robert J. Mayer, MD, FACP、Dana-Farber Cancer Institute
  • スタディチェア：Stephen R. Smalley, MD、University of Kansas
  • スタディチェア：Michael J. O'Connell, MD、Mayo Clinic
  • スタディチェア：Anthony LA Fields, MD, FRCPC、Cross Cancer Institute at University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年3月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月3日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000063349
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • SWOG-9304 (その他の識別子：SWOG)
  • CAN-NCIC-CO11 (その他の識別子：NCIC)
  • NCCTG-934751 (その他の識別子：NCCTG)
  • RTOG-9403 (その他の識別子：RTOG)
  • CLB-C9491 (その他の識別子：CALGB)
  • INT-0144 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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