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SWOG-9304 Quimioterapia mais radioterapia no tratamento de pacientes com câncer retal que foi removido cirurgicamente

3 de abril de 2013 atualizado por: Southwest Oncology Group

Avaliação pós-operatória de 5-FU por injeção em bolus vs. 5-FU por infusão venosa prolongada antes e após infusão venosa prolongada combinada mais XRT pélvica vs. 5-FU em bolus mais leucovorina mais levamisol antes e após XRT pélvica combinada mais bolus 5- FU Mais Leucovorina em Pacientes com Câncer Retal, Fase III

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de tratamento é mais eficaz para o câncer retal.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia de diferentes regimes de combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer retal que foi removido cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida global e livre de recidiva de pacientes com câncer retal estágio II ou III tratados com um dos três regimes a seguir: injeções em bolus de fluorouracila (5-FU) antes e após irradiação pélvica mais infusão venosa prolongada (PVI ) Radiossensibilização com 5-FU vs PVI 5-FU antes e depois da irradiação pélvica mais radiossensibilização com PVI 5-FU vs bolus de 5-FU com leucovorina cálcica e levamisol antes e depois da irradiação pélvica. II. Descrever padrões de recaída e tolerância associados a esses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de cirurgia anterior (ressecção abdominoperineal vs ressecção anterior), estado nodal (N0 vs N1 vs N2-3), profundidade da invasão tumoral (T1-2 vs T3 vs T4a vs T4b), tempo desde a cirurgia até o estudo entrada (20-45 dias vs 46-70 dias), centro participante e status de desempenho (0-1 vs 2). Os pacientes são randomizados para um dos três braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem fluorouracil (5-FU) IV nos dias 1-5 e 29-33. O 5-FU é então administrado como uma infusão contínua começando no dia 57 e continuando simultaneamente com a radioterapia por 5 semanas. Após uma pausa de 28 dias no tratamento, os pacientes recebem 5-FU IV nos dias 1-5 de um curso de 28 dias. O tratamento pós-radioterapia se repete por um total de 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Braço II: Os pacientes recebem 5-FU IV continuamente nos dias 1-42. 5-FU e radioterapia são então administrados como no braço II. Braço III: Os pacientes recebem leucovorina de cálcio (CF) IV seguido de 5-FU IV nos dias 1-5 e 29-33. Os pacientes também recebem levamisol oral duas vezes ao dia nos dias 1-3, 15-17, 29-31 e 43-45. CF IV e 5-FU IV são então administrados nos dias 57-60 e 85-88 concomitantemente com a radioterapia. Após uma pausa de 28 dias no tratamento, os pacientes recebem CF IV e 5-FU IV nos dias 1-5 e 29-33 e levamisol oral duas vezes ao dia nos dias 1-3, 15-17, 29-31 e 43-45 no ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Todos os pacientes recebem radioterapia 5 dias por semana durante 5 semanas, começando no dia 57. Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 4 anos e depois anualmente até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.800 pacientes (600 por braço) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1917

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma de reto estágio II ou III comprovado histologicamente O tumor se estende através da parede intestinal e na gordura perirretal ou tecido mole (TNM T3-4, N0, M0) Os linfonodos estão envolvidos com o tumor (TNM T1-4, N1-3 , M0) Tumor completamente ressecado em bloco sem evidência macroscópica ou microscópica de doença residual Margens circunferenciais (radiais) de tumores aderentes ressecados devem ser especificamente documentados livres de doença (com a única exceção de margens serosas extraperitoneais) Nenhuma evidência de metástase Nenhum nódulo regional metástases (metástases fora da pelve) que não podem ser ressecadas em bloco com a lesão primária Sem metástases peritoneais distantes (metástases que não são uma extensão direta do tumor primário) mesmo se ressecadas grosseiramente (extensão direta em outra estrutura permitida) TC abdominopélvica necessária a menos que: Bilirrubina, SGOT e fosfatase alcalina estejam dentro dos limites normais, E O laudo cirúrgico descreva o fígado como normal na exploração Sem tumores de origem colônica, ou seja: A borda inferior do tumor está abaixo da reflexão peritoneal ou uma parte do tumor está localizada retroperitonealmente (geralmente posteriormente) conforme definido pelo cirurgião na laparotomia OU margem inferior do tumor é de 12 cm ou menos da margem anal por exame proctoscópico Sem história prévia de câncer retal Sem câncer de estágio II ou III do cólon extrapélvico nos últimos 5 anos Ressecção cirúrgica completa pelo menos 5 anos antes do registro do protocolo permitida, desde que nenhuma outra terapia tenha sido administrada Câncer colorretal modificado síncrono estágio I ou IIa (sem envolvimento nodal ou penetração através da muscular própria) que foi completamente ressecado permitido Registro entre 20 e 70 dias após o procedimento cirúrgico definitivo necessário A quimioterapia deve começar o mais tardar no dia 70 após a cirurgia Registro simultâneo no protocolo SWOG-9419 permitido para pacientes com amostras de tecido adequadas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Mais de 18 Status de desempenho: SWOG 0-2 Hematopoiético: WBC pelo menos 4.000/mm3 Contagem de plaquetas normal Hepático: Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) SGOT não superior a 2 vezes LSN Fosfatase alcalina não maior que 2 vezes o LSN Renal: Não especificado Outro: Sem colite ulcerativa crônica Nenhuma outra doença médica séria que impeça o protocolo de terapia Nenhuma condição psiquiátrica que impeça o consentimento informado Nenhuma malignidade não colorretal dentro de 5 anos, exceto: Câncer de pele não melanoma tratado adequadamente Carcinoma tratado adequadamente em situ do colo do útero Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia prévia Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Ver Características da Doença Outros: Nenhuma outra terapia antineoplásica concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolus 5-FU, XRT pélvico + PVI 5-FU, Bolus 5-FU
Bolus 5-FU (fluorouracil) (500mg/m2/dia nos dias 1-5, 29-33), XRT pélvico + PVI 5-FU, Bolus 5-FU (450mg/m2/dia por 5 dias começando 28 dias após RT , por 2 ciclos nos dias 1-5 de um ciclo de 28 dias).
Medicamento: fluorouracil
Veja atribuições de braço.
Outros nomes:
  • 5-FU
Radiação: radioterapia
Veja atribuições de braço.
Experimental: PVI 5-FU+XRT pélvico+PVI 5-FU+PVI 5-FU
5-FU (fluorouracil) 300mg/m2/dia por 42 dias seguido de interrupção de 2 semanas, dia 57 até XRT receberá 225mg/m2/dia de 5-FU seguido de interrupção de 1 mês, 4 semanas após a conclusão do ciclo XRT 1 8wk de 5-FU 300mg/m2/dia.
Medicamento: fluorouracil
Veja atribuições de braço.
Outros nomes:
  • 5-FU
Radiação: radioterapia
Veja atribuições de braço.
Experimental: Bol 5-FU+LV+LEV+Pel XRT+Bol 5-FU+LV Bol 5-FU + LV + LEV
5-FU (fluorouracil) 425/mg/m2/dia Dias 1-5,29-33; LV (leucovorina cálcica) 20mg/m2/dia Dias 1-5,29-33; LEV (cloridrato de levamisole) 150mg/dia (50mg TID) por 3 dias a cada 14 dias começando após cada ciclo de 5-FU. Durante RT: 5-FU e LV 4 dias na 1ª e 5ª semana de RT. LV 20 mg/m2/dia em bolus IV dentro de 2 horas após o término da radioterapia daquele dia, por quatro dias em cada ciclo. Seguido imediatamente por 5-FU 400 mg/m2/dia IV em bolus. O tratamento será administrado nos dias 57 - 60 e 85 - 88. O tratamento pós-RT-quimioterapia 28 dias após a conclusão da RT consiste em 5 dias de quimioterapia em ciclos de 28 dias. 5-FU, 380 mg/m2/dia nos dias 1 - 5 e LV administrado na dose de 20 mg/m2/dia nos dias 1 - 5 com o 5-FU administrado imediatamente após o LV. Para 2 ciclos pós-radiação nos dias 1 - 5 de um ciclo de 28 dias. O levamisol será administrado por via oral na dose de 150 mg/dia (50 mg três vezes ao dia) por 3 dias a cada 14 dias durante os primeiros 3 dias de cada ciclo de 5-FU e novamente 14 dias após o início de cada ciclo de 5-FU.
Medicamento: fluorouracil
Veja atribuições de braço.
Outros nomes:
  • 5-FU
Radiação: radioterapia
Veja atribuições de braço.
Medicamento: leucovorina cálcica
Veja atribuições de braço.
Outros nomes:
  • LV
  • leucovorina
Medicamento: cloridrato de levamisol
Veja atribuições de braço.
Outros nomes:
  • LEV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência e sobrevida livre de recaída
Prazo: Até a morte
Até a morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
Radiation Therapy Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert J. Mayer, MD, FACP, Dana-Farber Cancer Institute
  • Cadeira de estudo: Stephen R. Smalley, MD, University of Kansas
  • Cadeira de estudo: Michael J. O'Connell, MD, Mayo Clinic
  • Cadeira de estudo: Anthony LA Fields, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1994

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000063349
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • SWOG-9304 (Outro identificador: SWOG)
  • CAN-NCIC-CO11 (Outro identificador: NCIC)
  • NCCTG-934751 (Outro identificador: NCCTG)
  • RTOG-9403 (Outro identificador: RTOG)
  • CLB-C9491 (Outro identificador: CALGB)
  • INT-0144 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em fluorouracil

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