Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SWOG-9304 Chemioterapia plus radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy, który został usunięty chirurgicznie

3 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Pooperacyjna ocena 5-FU w bolusie w porównaniu z 5-FU w przedłużonym wlewie dożylnym przed i po złożonym przedłużonym wlewie dożylnym plus miednicowy XRT w porównaniu z bolusem 5-FU plus leukoworyna plus lewamizol przed i po złożonym bolusie miedniczym XRT plus 5- FU plus leukoworyna u pacjentów z rakiem odbytnicy, faza III

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat leczenia jest bardziej skuteczny w przypadku raka odbytnicy.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności różnych schematów chemioterapii skojarzonej z radioterapią w leczeniu pacjentów z chirurgicznie usuniętym rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie przeżycia całkowitego i wolnego od nawrotu choroby u pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium II lub III leczonych jednym z trzech następujących schematów: wstrzyknięcia fluorouracylu (5-FU) w bolusie przed i po napromienianiu miednicy oraz przedłużony wlew żylny (PVI) ) Uczulenie na promieniowanie 5-FU vs PVI 5-FU przed i po napromienianiu miednicy plus PVI 5-FU uwrażliwienie na promieniowanie vs bolus 5-FU z leukoworyną wapniową i lewamizolem przed i po napromienianiu miednicy. II. Opisać wzorce nawrotów i tolerancję związaną z tymi schematami u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według rodzaju wcześniejszej operacji (resekcja brzuszno-kroczowa vs resekcja przednia), stanu węzłów chłonnych (N0 vs N1 vs N2-3), głębokości inwazji guza (T1-2 vs T3 vs T4a vs T4b), czasu od operacji do badania wejście (20-45 dni vs 46-70 dni), ośrodek uczestniczący i status wydajności (0-1 vs 2). Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z trzech ramion leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują dożylnie fluorouracyl (5-FU) w dniach 1-5 i 29-33. Następnie podaje się 5-FU w ciągłej infuzji rozpoczynającej się w dniu 57 i kontynuującej jednocześnie z radioterapią przez 5 tygodni. Po 28-dniowej przerwie w leczeniu pacjenci otrzymują 5-FU IV w dniach 1-5 28-dniowej kuracji. Leczenie po radioterapii powtarza się łącznie przez 2 kursy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ramię II: Pacjenci otrzymują 5-FU dożylnie w sposób ciągły w dniach 1-42. Następnie podaje się 5-FU i radioterapię jak w ramieniu II. Ramię III: Pacjenci otrzymują leukoworynę wapnia (CF) IV, a następnie 5-FU IV w dniach 1-5 i 29-33. Pacjenci otrzymują również doustnie lewamizol dwa razy dziennie w dniach 1-3, 15-17, 29-31 i 43-45. CF IV i 5-FU IV podaje się następnie w dniach 57-60 i 85-88 równocześnie z radioterapią. Po 28-dniowej przerwie w leczeniu pacjenci otrzymują CF IV i 5-FU IV w dniach 1-5 i 29-33 oraz doustny lewamizol 2 razy dziennie w dniach 1-3, 15-17, 29-31 i 43-45 w brak postępu choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Wszyscy pacjenci otrzymują radioterapię 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni, począwszy od dnia 57. Pacjenci są obserwowani co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 1800 pacjentów (600 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1917

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy w stadium II lub III Guz nacieka ścianę jelita do tkanki tłuszczowej lub tkanki miękkiej okołoodbytniczej (TNM T3-4, N0, M0) Węzły chłonne są zajęte guzem (TNM T1-4, N1-3 , M0) Guz całkowicie usunięty en bloc bez makroskopowych lub mikroskopowych śladów choroby resztkowej Obwodowe (promieniowe) brzegi usuniętych guzów przylegających muszą być wyraźnie udokumentowane jako wolne od choroby (z jedynym wyjątkiem pozaotrzewnowych brzegów błony surowiczej) Brak śladów przerzutów Brak regionalnych węzłów chłonnych przerzuty (przerzuty poza miednicą), których nie można wyciąć en bloc ze zmianą pierwotną Brak przerzutów odległych do otrzewnej (przerzuty, które nie są bezpośrednim przedłużeniem guza pierwotnego), nawet w przypadku znacznej resekcji (dozwolone bezpośrednie naciekanie do innej struktury) Wymagana TK jamy brzusznej i miednicy mniejszej chyba że: Bilirubina, SGOT i fosfataza alkaliczna mieszczą się w granicach normy ORAZ Raport operacyjny opisuje wątrobę jako prawidłową podczas eksploracji Brak guzów pochodzenia okrężniczego, tj.: Dolna krawędź guza znajduje się poniżej odbicia otrzewnowego lub część guza jest zlokalizowana zaotrzewnowo (zwykle z tyłu) zgodnie z definicją chirurga podczas laparotomii LUB dolny margines guza znajduje się 12 cm lub mniej od brzegu odbytu w badaniu proktoskopowym brak wcześniejszej historii raka odbytnicy brak II lub III stopnia zaawansowania raka okrężnicy poza miednicą w ciągu ostatnich 5 lat Całkowita resekcja chirurgiczna co najmniej 5 lat przed rejestracją w protokole dozwolona pod warunkiem, że nie stosowano żadnej innej terapii Synchroniczny zmodyfikowany rak jelita grubego w stadium I lub IIa (bez zajęcia węzłów chłonnych lub penetracji przez błonę mięśniową właściwą), który został całkowicie usunięty Rejestracja między 20 a 70 dniem po wymagany ostateczny zabieg chirurgiczny Chemioterapia musi rozpocząć się nie później niż 70 dnia po zabiegu Jednoczesna rejestracja w protokole SWOG-9419 dozwolona dla pacjentów z odpowiednimi próbkami tkanek

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Ponad 18 lat Stan sprawności: SWOG 0-2 Hematopoetyczny: WBC co najmniej 4000/mm3 Liczba płytek krwi w normie Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) SGOT nie więcej niż 2-krotność GGN Fosfataza alkaliczna nie powyżej 2-krotności GGN Nerki: Nie określono Inne: Brak przewlekłego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Brak innych poważnych chorób, które wykluczałyby leczenie zgodne z protokołem Brak stanu psychicznego, który wykluczałby świadomą zgodę Brak nowotworów innych niż jelita grubego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem: Odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry Odpowiednio leczonego raka w umiejscowienie szyjki macicy Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez wcześniejszej immunoterapii Chemioterapia: Bez wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Bez wcześniejszej radioterapii Operacja: Patrz Charakterystyka choroby Inne: Brak innej jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bolus 5-FU, miednicowy XRT + PVI 5-FU, bolus 5-FU
Bolus 5-FU (fluorouracyl) (500 mg/m2/dobę w dniach 1-5, 29-33), Miednica XRT + PVI 5-FU, Bolus 5-FU (450 mg/m2/dobę przez 5 dni począwszy od 28 dni po RT przez 2 cykle w dniach 1-5 28-dniowego cyklu).
Zobacz przypisania ramion.
Inne nazwy:
  • 5-FU
Zobacz przypisania ramion.
Eksperymentalny: PVI 5-FU+Miednica XRT+PVI 5-FU+PVI 5-FU
5-FU (fluorouracyl) 300 mg/m2/dobę przez 42 dni z 2-tygodniową przerwą, od dnia 57 do XRT otrzyma 225 mg/m2/dobę 5-FU, a następnie 1 miesiąc przerwy, 4 tygodnie po zakończeniu XRT 1 8-tygodniowy cykl 5-FU 300 mg/m2/dzień.
Zobacz przypisania ramion.
Inne nazwy:
  • 5-FU
Zobacz przypisania ramion.
Eksperymentalny: Bol 5-FU+LV+LEV+Pel XRT+Bol 5-FU+LV Bol 5-FU + LV + LEV
5-FU (fluorouracyl) 425/mg/m2/dzień Dni 1-5,29-33; LV (wapń leukoworyny) 20 mg/m2/dobę Dni 1-5,29-33; LEV (chlorowodorek lewamizolu) 150 mg/dobę (50 mg TID) przez 3 dni co 14 dni, zaczynając po każdym kursie 5-FU. Podczas RT: 5-FU i LV 4 dni w 1 i 5 tygodniu RT. LV 20 mg/m2/dobę w bolusie dożylnym w ciągu 2 godzin po zakończeniu radioterapii danego dnia, przez cztery dni w każdym cyklu. Następnie natychmiast bolus dożylny 5-FU 400 mg/m2/dzień. Leczenie zostanie podane w dniach 57 - 60 i 85 - 88. Leczenie po chemioterapii RT 28 dni po zakończeniu RT obejmuje 5 dni chemioterapii w cyklach 28 dniowych. 5-FU, 380 mg/m2/dobę w dniach 1-5 i LV w dawce 20 mg/m2/dobę w dniach 1-5 z 5-FU podanym bezpośrednio po LV. Dla 2 cykli po naświetlaniu w dniach 1 - 5 z 28-dniowego cyklu. Lewamizol będzie podawany doustnie w dawce 150 mg/dobę (50 mg trzy razy na dobę) przez 3 dni co 14 dni podczas pierwszych 3 dni każdego cyklu 5-FU i ponownie 14 dni po rozpoczęciu każdego kursu 5-FU.
Zobacz przypisania ramion.
Inne nazwy:
  • 5-FU
Zobacz przypisania ramion.
Zobacz przypisania ramion.
Inne nazwy:
  • LV
  • leukoworyna
Zobacz przypisania ramion.
Inne nazwy:
  • LEW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie i przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do śmierci
Do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert J. Mayer, MD, FACP, Dana-Farber Cancer Institute
  • Krzesło do nauki: Stephen R. Smalley, MD, University of Kansas
  • Krzesło do nauki: Michael J. O'Connell, MD, Mayo Clinic
  • Krzesło do nauki: Anthony LA Fields, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

3
Subskrybuj