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SWOG-9304 Chemioterapia più radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro del retto che è stato rimosso chirurgicamente

3 aprile 2013 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Valutazione postoperatoria di 5-FU mediante iniezione in bolo rispetto a 5-FU mediante infusione venosa prolungata prima e dopo l'infusione venosa prolungata combinata più XRT pelvico rispetto a 5-FU in bolo più Leucovorin più levamisolo prima e dopo XRT pelvico combinato più bolo 5- FU Plus Leucovorin in pazienti con cancro del retto, fase III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di trattamento sia più efficace per il cancro del retto.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di diversi regimi di chemioterapia combinata più radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro del retto che è stato rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza globale e libera da recidiva di pazienti con carcinoma del retto in stadio II o III trattati con uno dei seguenti tre regimi: iniezioni in bolo di fluorouracile (5-FU) prima e dopo l'irradiazione pelvica più infusione venosa prolungata (PVI ) Radiosensibilizzazione con 5-FU rispetto a PVI 5-FU prima e dopo l'irradiazione pelvica più radiosensibilizzazione con PVI 5-FU rispetto a 5-FU in bolo con leucovorin calcio e levamisolo prima e dopo l'irradiazione pelvica. II. Descrivere i modelli di recidiva e la tolleranza associati a questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al tipo di intervento chirurgico precedente (resezione addominoperineale vs resezione anteriore), stato linfonodale (N0 vs N1 vs N2-3), profondità dell'invasione tumorale (T1-2 vs T3 vs T4a vs T4b), tempo dall'intervento allo studio ingresso (20-45 giorni vs 46-70 giorni), centro partecipante e performance status (0-1 vs 2). I pazienti vengono randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono fluorouracile (5-FU) EV nei giorni 1-5 e 29-33. Il 5-FU viene quindi somministrato come infusione continua a partire dal giorno 57 e continuando in concomitanza con la radioterapia per 5 settimane. Dopo una pausa di 28 giorni dal trattamento, i pazienti ricevono 5-FU IV nei giorni 1-5 di un ciclo di 28 giorni. Il trattamento post-radioterapia si ripete per un totale di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Braccio II: i pazienti ricevono 5-FU IV continuativamente nei giorni 1-42. Il 5-FU e la radioterapia vengono quindi somministrati come nel braccio II. Braccio III: i pazienti ricevono leucovorin calcio (CF) IV seguito da 5-FU IV nei giorni 1-5 e 29-33. I pazienti ricevono anche levamisolo orale due volte al giorno nei giorni 1-3, 15-17, 29-31 e 43-45. CF IV e 5-FU IV vengono quindi somministrati nei giorni 57-60 e 85-88 in concomitanza con la radioterapia. Dopo una pausa di 28 giorni dal trattamento, i pazienti ricevono CF IV e 5-FU IV nei giorni 1-5 e 29-33 e levamisolo orale due volte al giorno nei giorni 1-3, 15-17, 29-31 e 43-45 nel assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Tutti i pazienti ricevono radioterapia 5 giorni alla settimana per 5 settimane a partire dal giorno 57. I pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 4 anni e poi ogni anno fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 1.800 pazienti (600 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1917

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma del retto di stadio II o III istologicamente provato Il tumore si estende attraverso la parete intestinale e nel grasso perirettale o nel tessuto molle (TNM T3-4, N0, M0) I linfonodi sono coinvolti con il tumore (TNM T1-4, N1-3 , M0) Tumore completamente resecato in blocco senza evidenza macroscopica o microscopica di malattia residua I margini circonferenziali (radali) dei tumori aderenti resecati devono essere specificatamente documentati come liberi da malattia (con la sola eccezione dei margini sierosi extraperitoneali) Nessuna evidenza di metastasi Nessun linfonodo regionale metastasi (metastasi al di fuori della pelvi) che non possono essere resecate in blocco con la lesione primaria Assenza di metastasi peritoneali a distanza (metastasi che non sono un'estensione diretta del tumore primario) anche se resecate grossolanamente (consentita l'estensione diretta in un'altra struttura) Necessaria TC addominopelvica a meno che: Bilirubina, SGOT e fosfatasi alcalina siano entro i limiti normali E Il referto operatorio descrive il fegato come normale all'esplorazione Nessun tumore di origine del colon, vale a dire: il bordo inferiore del tumore è al di sotto del riflesso peritoneale o una parte del tumore è localizzata retroperitonealmente (di solito posteriormente) come definito dal chirurgo alla laparotomia OPPURE Il margine inferiore del tumore è di 12 cm o meno dal bordo anale mediante esame proctoscopico Nessuna storia precedente di cancro del retto Nessun cancro allo stadio II o III del colon extrapelvico negli ultimi 5 anni Resezione chirurgica completa almeno 5 anni prima della registrazione del protocollo consentita a condizione che non sia stata somministrata altra terapia Cancro colorettale sincrono modificato in stadio I o IIa (nessun coinvolgimento linfonodale o penetrazione attraverso la muscolare propria) che è stato completamente resecato consentito Registrazione tra 20 e 70 giorni dopo la procedura chirurgica definitiva richiesta La chemioterapia deve iniziare entro e non oltre il giorno 70 dopo l'intervento Registrazione concomitante sul protocollo SWOG-9419 consentita per i pazienti con campioni di tessuto adeguati

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: SWOG 0-2 Ematopoietico: WBC almeno 4.000/mm3 Conta piastrinica normale Epatico: Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT non superiore a 2 volte ULN Fosfatasi alcalina no maggiore di 2 volte ULN Renale: Non specificato Altro: Nessuna colite ulcerosa cronica Nessun'altra grave malattia medica che precluderebbe la terapia prevista dal protocollo Nessuna condizione psichiatrica che precluderebbe il consenso informato situ della cervice Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente immunoterapia Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: nessun'altra terapia antineoplastica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolo 5-FU, XRT pelvica + PVI 5-FU, Bolo 5-FU
Bolo di 5-FU (fluorouracile) (500 mg/m2/die nei giorni 1-5, 29-33), XRT pelvica + PVI 5-FU, bolo di 5-FU (450 mg/m2/die per 5 giorni a partire da 28 giorni dopo la RT , per 2 cicli nei giorni 1-5 di un ciclo di 28 giorni).
Droga: fluorouracile
Vedi le assegnazioni del braccio.
Altri nomi:
  • 5-FU
Radiazione: radioterapia
Vedi le assegnazioni del braccio.
Sperimentale: PVI 5-FU+XRT pelvica+PVI 5-FU+PVI 5-FU
5-FU (fluorouracile) 300 mg/m2/die per 42 giorni seguiti da 2 settimane di interruzione, dal giorno 57 fino alla XRT riceveranno 225 mg/m2/die di 5-FU seguiti da 1 mese di interruzione, 4 settimane dopo il completamento di XRT 1 ciclo di 8 settimane di 5-FU 300mg/m2/giorno.
Droga: fluorouracile
Vedi le assegnazioni del braccio.
Altri nomi:
  • 5-FU
Radiazione: radioterapia
Vedi le assegnazioni del braccio.
Sperimentale: Bol 5-FU+LV+LEV+Pel XRT+Bol 5-FU+LV Bol 5-FU + LV + LEV
5-FU (fluorouracile) 425/mg/m2/giorno Giorni 1-5,29-33; LV (leucovorin calcio) 20mg/m2/giorno Giorni 1-5,29-33; LEV (levamisolo cloridrato) 150 mg/giorno (50 mg TID) per 3 giorni ogni 14 giorni iniziando dopo ogni ciclo di 5-FU. Durante RT: 5-FU e LV 4 giorni alla settimana 1 e alla settimana 5 di RT. LV 20 mg/m2/die in bolo EV entro 2 ore dal completamento della radioterapia di quel giorno, per quattro giorni in ciascun ciclo. Seguito immediatamente da 5-FU 400 mg/m2/die in bolo EV. Il trattamento verrà somministrato nei giorni 57-60 e 85-88. Il trattamento post-chemioterapia RT 28 giorni dopo il completamento della RT consiste in 5 giorni di chemioterapia in cicli di 28 giorni. 5-FU, 380 mg/m2/giorno nei giorni 1-5 e LV somministrato alla dose di 20 mg/m2/giorno nei giorni 1-5 con il 5-FU somministrato immediatamente dopo il LV. Per 2 cicli post-radiazione nei giorni 1 - 5 di un ciclo di 28 giorni. Il levamisolo verrà somministrato per via orale alla dose di 150 mg/die (50 mg tid) per 3 giorni ogni 14 giorni durante i primi 3 giorni di ogni ciclo di 5-FU e nuovamente 14 giorni dopo l'inizio di ogni ciclo di 5-FU.
Droga: fluorouracile
Vedi le assegnazioni del braccio.
Altri nomi:
  • 5-FU
Radiazione: radioterapia
Vedi le assegnazioni del braccio.
Droga: leucovorin calcio
Vedi le assegnazioni del braccio.
Altri nomi:
  • LV
  • leucovorin
Droga: levamisolo cloridrato
Vedi le assegnazioni del braccio.
Altri nomi:
  • LEV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza e sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Fino alla morte
Fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
Radiation Therapy Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert J. Mayer, MD, FACP, Dana-Farber Cancer Institute
  • Cattedra di studio: Stephen R. Smalley, MD, University of Kansas
  • Cattedra di studio: Michael J. O'Connell, MD, Mayo Clinic
  • Cattedra di studio: Anthony LA Fields, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1994

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000063349
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SWOG-9304 (Altro identificatore: SWOG)
  • CAN-NCIC-CO11 (Altro identificatore: NCIC)
  • NCCTG-934751 (Altro identificatore: NCCTG)
  • RTOG-9403 (Altro identificatore: RTOG)
  • CLB-C9491 (Altro identificatore: CALGB)
  • INT-0144 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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