Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie SWOG-9304 Chemotherapy Plus při léčbě pacientů s rakovinou konečníku, která byla chirurgicky odstraněna

3. dubna 2013 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Pooperační hodnocení 5-FU pomocí bolusové injekce vs. 5-FU pomocí prodloužené žilní infuze před a po kombinované prodloužené žilní infuzi Plus Pánevní XRT vs. Bolus 5-FU Plus Leukovorin Plus Levamisol před a po kombinovaném pánevní XRT Plus bolus 5- FU Plus Leukovorin u pacientů s rakovinou rekta, fáze III

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Dosud není známo, který léčebný režim je u rakoviny konečníku účinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost různých režimů kombinované chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s karcinomem rekta, který byl chirurgicky odstraněn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat celkové přežití a přežití bez relapsu u pacientů s karcinomem rekta stadia II nebo III léčených jedním z následujících tří režimů: bolusové injekce fluorouracilu (5-FU) před a po ozáření pánve plus protrahovaná venózní infuze (PVI ) Radiosenzitizace 5-FU vs. PVI 5-FU před a po ozáření pánve plus radiosenzitizace PVI 5-FU vs bolus 5-FU s leukovorinem vápenatým a levamisolem před a po ozáření pánve. II. Popište vzorce relapsu a toleranci spojenou s těmito režimy u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu předchozí operace (abdominoperineální resekce vs. přední resekce), stavu uzlin (N0 vs N1 vs N2-3), hloubky invaze tumoru (T1-2 vs T3 vs T4a vs T4b), doby od operace do studie vstup (20–45 dní vs. 46–70 dní), účastnické centrum a stav výkonu (0–1 vs 2). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají fluorouracil (5-FU) IV ve dnech 1-5 a 29-33. 5-FU se pak podává jako kontinuální infuze začínající 57. den a pokračující souběžně s radioterapií po dobu 5 týdnů. Po 28denní přestávce v léčbě pacienti dostávají 5-FU IV ve dnech 1-5 28denního cyklu. Postradioterapeutická léčba se opakuje celkem 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Rameno II: Pacienti dostávají 5-FU IV nepřetržitě ve dnech 1-42. 5-FU a radioterapie jsou pak podávány jako v rameni II. Rameno III: Pacienti dostávají leukovorin kalcium (CF) IV a následně 5-FU IV ve dnech 1-5 a 29-33. Pacienti také dostávají perorálně levamisol dvakrát denně ve dnech 1-3, 15-17, 29-31 a 43-45. CF IV a 5-FU IV se pak podávají ve dnech 57-60 a 85-88 souběžně s radioterapií. Po 28denní přestávce v léčbě pacienti dostávají CF IV a 5-FU IV ve dnech 1-5 a 29-33 a perorálně levamisol dvakrát denně ve dnech 1-3, 15-17, 29-31 a 43-45 v nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Všichni pacienti dostávají radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů počínaje 57. dnem. Pacienti jsou sledováni každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každoročně až do smrti.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 1 800 pacientů (600 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1917

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný adenokarcinom rekta II. nebo III. stadia Nádor zasahuje stěnou střeva a do perirektálního tuku nebo měkkých tkání (TNM T3-4, N0, M0) Nádorem jsou postiženy uzliny (TNM T1-4, N1-3 , M0) Nádor kompletně resekovaný en bloc bez makroskopických nebo mikroskopických důkazů reziduálního onemocnění Obvodové (radiální) okraje resekovaných adherentních nádorů musí být specificky zdokumentovány bez onemocnění (s jedinou výjimkou extraperitoneálních serózních okrajů) Žádné známky metastáz Žádné regionální uzliny metastázy (metastázy mimo pánev), které nelze resekovat en bloc s primární lézí Žádné vzdálené peritoneální metastázy (metastázy, které nejsou přímou extenzí z primárního tumoru), i když jsou hrubě resekovány (přímá extenze do jiné struktury je povolena) Vyžaduje se CT břišní pánve ledaže: Bilirubin, SGOT a alkalická fosfatáza jsou v normálních mezích A Operační zpráva popisuje játra jako normální při průzkumu Žádné nádory kolonálního původu, tj.: Spodní okraj nádoru je pod peritoneálním odrazem nebo je část nádoru umístěna retroperitoneálně (obvykle posteriorně), jak je definováno chirurgem při laparotomii NEBO Dolní okraj tumoru je 12 cm nebo méně od análního okraje podle proktoskopického vyšetření Bez předchozí anamnézy rakoviny rekta Žádné rakoviny extrapelvického tračníku stadia II nebo III za posledních 5 let Kompletní chirurgická resekce alespoň 5 let před registrací protokolu povolena za předpokladu, že nebyla podána žádná jiná terapie Synchronní modifikovaný kolorektální karcinom stadia I nebo IIa (žádné postižení uzlin nebo průnik přes muscularis propria), který byl kompletně resekován povolena Registrace mezi 20 a 70 dny po požadovaný definitivní chirurgický zákrok Chemoterapie musí začít nejpozději 70. den po operaci Současná registrace na protokolu SWOG-9419 povolena pro pacienty s adekvátními vzorky tkáně

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 Výkonnostní stav: SWOG 0-2 Hematopoetický: WBC alespoň 4 000/mm3 Počet krevních destiček v normě Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) SGOT ne vyšší než 2násobek ULN Alkalická fosfatáza ne více než 2krát ULN Renální: Nespecifikováno Jiné: Žádná chronická ulcerózní kolitida Žádné jiné závažné onemocnění, které by vylučovalo protokolární léčbu Žádný psychiatrický stav, který by vylučoval informovaný souhlas Žádná nekolorektální malignita do 5 let kromě: Adekvátně léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže Adekvátně léčeného karcinomu v situ děložního čípku Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozí imunoterapie Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Žádná jiná souběžná antineoplastická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolus 5-FU, XRT pánve + PVI 5-FU, Bolus 5-FU
Bolus 5-FU (fluorouracil) (500 mg/m2/den ve dnech 1-5, 29-33), pánevní XRT + PVI 5-FU, bolus 5-FU (450 mg/m2/den po dobu 5 dnů počínaje 28 dny po RT pro 2 cykly ve dnech 1-5 z 28denního cyklu).
Lék: fluorouracil
Viz přiřazení paží.
Ostatní jména:
  • 5-FU
Záření: radiační terapie
Viz přiřazení paží.
Experimentální: PVI 5-FU+Pelvic XRT+PVI 5-FU+PVI 5-FU
5-FU (fluorouracil) 300 mg/m2/den po dobu 42 dnů s následným 2týdenním přerušením, 57. den až XRT dostane 225 mg/m2/den 5-FU s následným 1měsíčním přerušením, 4 týdny po dokončení XRT 1 8týdenního cyklu 5-FU 300 mg/m2/den.
Lék: fluorouracil
Viz přiřazení paží.
Ostatní jména:
  • 5-FU
Záření: radiační terapie
Viz přiřazení paží.
Experimentální: Bol 5-FU+LV+LEV+Pel XRT+Bol 5-FU+LV Bol 5-FU + LV + LEV
5-FU (fluorouracil) 425/mg/m2/den Dny 1-5, 29-33; LV (leukovorin vápník) 20 mg/m2/den Dny 1-5,29-33; LEV (levamisol hydrochlorid) 150 mg/den (50 mg třikrát denně) po dobu 3 dnů každých 14 dnů počínaje po každém cyklu 5-FU. Během RT: 5-FU a LV 4 dny v 1. a 5. týdnu RT. LV 20 mg/m2/den IV bolus do 2 hodin po dokončení denní radiační terapie po dobu čtyř dnů v každém cyklu. Okamžitě následuje 5-FU 400 mg/m2/den IV bolus. Léčba bude podávána ve dnech 57 - 60 a 85 - 88. Léčba po RT-chemoterapii 28 dní po dokončení RT sestává z 5 dnů chemoterapie ve 28denních cyklech. 5-FU, 380 mg/m2/den 1. - 5. den a LV podávaná v dávce 20 mg/m2/den 1. - 5. den s 5-FU podávaným bezprostředně po LV. Pro 2 cykly po ozáření ve dnech 1 - 5 28denního cyklu. Levamisol bude podáván perorálně v dávce 150 mg/den (50 mg třikrát denně) po dobu 3 dnů každých 14 dnů během 1. 3 dnů každého cyklu 5-FU a znovu 14 dnů po zahájení každého cyklu 5-FU.
Lék: fluorouracil
Viz přiřazení paží.
Ostatní jména:
  • 5-FU
Záření: radiační terapie
Viz přiřazení paží.
Lék: leukovorin vápníku
Viz přiřazení paží.
Ostatní jména:
  • LV
  • leukovorin
Lék: levamisol hydrochlorid
Viz přiřazení paží.
Ostatní jména:
  • LEV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití a přežití bez relapsu
Časové okno: Až do smrti
Až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
Radiation Therapy Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert J. Mayer, MD, FACP, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studijní židle: Stephen R. Smalley, MD, University of Kansas
  • Studijní židle: Michael J. O'Connell, MD, Mayo Clinic
  • Studijní židle: Anthony LA Fields, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000063349
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SWOG-9304 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • CAN-NCIC-CO11 (Jiný identifikátor: NCIC)
  • NCCTG-934751 (Jiný identifikátor: NCCTG)
  • RTOG-9403 (Jiný identifikátor: RTOG)
  • CLB-C9491 (Jiný identifikátor: CALGB)
  • INT-0144 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit