Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SWOG-9304 Химиотерапия плюс лучевая терапия при лечении пациентов с раком прямой кишки, удаленным хирургическим путем

3 апреля 2013 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Послеоперационная оценка 5-ФУ в виде болюсной инъекции по сравнению с 5-ФУ в виде пролонгированной венозной инфузии до и после комбинированной пролонгированной венозной инфузии плюс тазовая ЛТ по сравнению с болюсом 5-ФУ плюс лейковорин плюс левамизол до и после комбинированной тазовой ЛТ плюс болюс 5- FU плюс лейковорин у пациентов с раком прямой кишки, фаза III

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Пока неизвестно, какая схема лечения более эффективна при раке прямой кишки.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности различных схем комбинированной химиотерапии и лучевой терапии при лечении пациентов с раком прямой кишки, удаленным хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить общую и безрецидивную выживаемость пациентов с раком прямой кишки II или III стадии, получавших один из следующих трех режимов: болюсные инъекции фторурацила (5-ФУ) до и после облучения таза плюс пролонгированная венозная инфузия (ПВИ). ) Радиосенсибилизация 5-ФУ по сравнению с ПВИ 5-ФУ до и после облучения таза плюс радиосенсибилизация ПВИ 5-ФУ по сравнению с болюсным введением 5-ФУ с лейковорином кальция и левамизолом до и после облучения таза. II. Опишите модели рецидивов и толерантность, связанные с этими режимами у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с типом предшествующей операции (брюшно-промежностная резекция или передняя резекция), статусом узлов (N0, N1, N2-3), глубиной инвазии опухоли (T1-2, T3, T4a и T4b), временем от операции до начала исследования. вход (20-45 дней против 46-70 дней), участвующий центр и статус производительности (0-1 против 2). Пациентов рандомизируют в одну из трех групп лечения. Группа I: пациенты получают фторурацил (5-ФУ) внутривенно в дни 1-5 и 29-33. Затем 5-ФУ вводят в виде непрерывной инфузии, начиная с 57-го дня и продолжая одновременно с лучевой терапией в течение 5 недель. После 28-дневного перерыва в лечении пациенты получают 5-ФУ в/в в 1-5 дни 28-дневного курса. Постлучевое лечение повторяют в общей сложности 2 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группа II: пациенты получают 5-FU внутривенно непрерывно в дни 1-42. Затем вводят 5-ФУ и лучевую терапию, как в группе II. Группа III: пациенты получают лейковорин кальция (КФ) внутривенно, а затем 5-ФУ внутривенно в дни 1-5 и 29-33. Пациенты также получают перорально левамизол два раза в день в дни 1-3, 15-17, 29-31 и 43-45. Затем CF IV и 5-FU IV назначают на 57-60 и 85-88 дни одновременно с лучевой терапией. После 28-дневного перерыва в лечении пациенты получают CF в/в и 5-ФУ в/в в дни 1-5 и 29-33 и левамизол перорально 2 раза в день в дни 1-3, 15-17, 29-31 и 43-45 в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность. Все пациенты получают лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5 недель, начиная с 57-го дня. Пациенты наблюдаются каждые 4 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 4 лет, а затем ежегодно до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 1800 пациентов (по 600 на группу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1917

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная аденокарцинома прямой кишки II или III стадии. Опухоль распространяется через стенку кишки и в периректальный жир или мягкие ткани (TNM T3-4, N0, M0). Узлы поражены опухолью (TNM T1-4, N1-3). , M0) Опухоль полностью резецирована единым блоком без грубых или микроскопических признаков остаточного заболевания. Окружные (радиальные) края резецированных приросших опухолей должны быть специально задокументированы без признаков заболевания (за единственным исключением внебрюшинных серозных краев) Нет признаков метастазирования Нет регионарных узлов метастазы (метастазы вне таза), которые не могут быть резецированы единым блоком с первичным очагом Нет отдаленных перитонеальных метастазов (метастазы, которые не являются прямым продолжением первичной опухоли) даже при грубой резекции (разрешено прямое распространение в другую структуру) Требуется КТ брюшной полости и малого таза кроме случаев, когда: билирубин, SGOT и щелочная фосфатаза находятся в пределах нормы, И в операционном отчете печень определяется как нормальная при исследовании Нет опухолей толстокишечного происхождения, т. е.: Нижний край опухоли находится ниже перитонеального отражения или часть опухоли расположена забрюшинно (обычно сзади) по определению хирурга при лапаротомии ИЛИ Нижний край опухоли находится на расстоянии 12 см или менее от анального края при ректоскопическом исследовании Отсутствие рака прямой кишки в анамнезе Отсутствие рака экстратазовой ободочной кишки II или III стадии в течение последних 5 лет Полная хирургическая резекция не менее чем за 5 лет до регистрации в протоколе разрешена при условии, что никакая другая терапия не проводилась Синхронный модифицированный колоректальный рак стадии I или IIa (без поражения узлов или проникновения через собственную мускулатуру), который был полностью резецирован, разрешена Регистрация между 20 и 70 днями после необходима окончательная хирургическая процедура. Химиотерапия должна быть начата не позднее 70-го дня после операции. Параллельная регистрация по протоколу SWOG-9419 разрешена для пациентов с адекватными образцами тканей.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет. Состояние здоровья: SWOG 0-2. Кроветворная функция: лейкоциты не менее 4000/мм3. Количество тромбоцитов в норме. Печень: билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН). более чем в 2 раза выше ВГН Почечный: Не уточнено Другое: Нет хронического язвенного колита Нет другого серьезного медицинского заболевания, препятствующего протокольной терапии Нет психического состояния, препятствующего информированному согласию Нет неколоректального злокачественного новообразования в течение 5 лет, за исключением: Адекватно леченного немеланоматозного рака кожи Адекватно леченной карциномы в положение шейки матки Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: без предшествующей иммунотерапии Химиотерапия: без предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: не уточняется Лучевая терапия: без предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: см. Характеристики заболевания Другое: без другой сопутствующей противоопухолевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Болюс 5-FU, XRT таза + PVI 5-FU, Болюс 5-FU
Болюс 5-ФУ (фторурацил) (500 мг/м2/день в дни 1-5, 29-33), Тазовая XRT + PVI 5-ФУ, Болюс 5-ФУ (450 мг/м2/день в течение 5 дней, начиная с 28 дня после ЛТ) , за 2 цикла в дни 1-5 из 28-дневного цикла).
Лекарство: фторурацил
Смотрите назначения рук.
Другие имена:
  • 5-ФУ
Радиация: лучевая терапия
Смотрите назначения рук.
Экспериментальный: PVI 5-FU+Pelvic XRT+PVI 5-FU+PVI 5-FU
5-ФУ (фторурацил) 300 мг/м2/день в течение 42 дней с последующим 2-недельным перерывом, 57-й день через XRT будет получать 225 мг/м2/день 5-ФУ с последующим 1-месячным перерывом, через 4 недели после завершения XRT 1 8-недельный цикл 5-ФУ 300 мг/м2/сут.
Лекарство: фторурацил
Смотрите назначения рук.
Другие имена:
  • 5-ФУ
Радиация: лучевая терапия
Смотрите назначения рук.
Экспериментальный: Бол 5-ФУ+ЛВ+ЛЕВ+Пел XRT+Бол 5-ФУ+ЛВ Бол 5-ФУ+ЛВ+ЛЕВ
5-ФУ (фторурацил) 425/мг/м2/день 1-5, 29-33 дни; LV (лейковорин кальция) 20 мг/м2/день 1-5, 29-33 дни; LEV (левамизола гидрохлорид) 150 мг/день (50 мг три раза в день) в течение 3 дней каждые 14 дней, начиная после каждого курса 5-ФУ. Во время ЛТ: 5-ФУ и ЛВ 4 дня на 1-й и 5-й неделях ЛТ. LV 20 мг/м2/день внутривенно болюсно в течение 2 часов после завершения лучевой терапии в этот день, в течение четырех дней в каждом цикле. Сразу после этого вводят 5-ФУ 400 мг/м2/день внутривенно болюсно. Лечение будет проводиться в дни 57-60 и 85-88. Лечение после ЛТ-химиотерапии через 28 дней после завершения ЛТ состоит из 5 дней химиотерапии в 28-дневных циклах. 5-ФУ, 380 мг/м2/день в 1-5 дни и ЛВ в дозе 20 мг/м2/день в 1-5 дни с 5-ФУ, назначаемым сразу после ЛВ. За 2 постлучевых цикла в 1-5 дни 28-дневного цикла. Левамизол будет назначаться перорально в дозе 150 мг/день (50 мг три раза в день) в течение 3 дней каждые 14 дней в течение первых 3 дней каждого цикла 5-ФУ и снова через 14 дней после начала каждого курса 5-ФУ.
Лекарство: фторурацил
Смотрите назначения рук.
Другие имена:
  • 5-ФУ
Радиация: лучевая терапия
Смотрите назначения рук.
Лекарство: лейковорин кальция
Смотрите назначения рук.
Другие имена:
  • LV
  • лейковорин
Лекарство: левамизола гидрохлорид
Смотрите назначения рук.
Другие имена:
  • ЛЕВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость и безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До смерти
До смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
Radiation Therapy Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Следователи

  • Учебный стул: Robert J. Mayer, MD, FACP, Dana-Farber Cancer Institute
  • Учебный стул: Stephen R. Smalley, MD, University of Kansas
  • Учебный стул: Michael J. O'Connell, MD, Mayo Clinic
  • Учебный стул: Anthony LA Fields, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1994 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000063349
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • SWOG-9304 (Другой идентификатор: SWOG)
  • CAN-NCIC-CO11 (Другой идентификатор: NCIC)
  • NCCTG-934751 (Другой идентификатор: NCCTG)
  • RTOG-9403 (Другой идентификатор: RTOG)
  • CLB-C9491 (Другой идентификатор: CALGB)
  • INT-0144 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться