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SWOG-9304 Chemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Rektumkrebs, der chirurgisch entfernt wurde

3. April 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Postoperative Bewertung von 5-FU durch Bolusinjektion vs. 5-FU durch verlängerte venöse Infusion vor und nach kombinierter verlängerter venöser Infusion plus Becken-XRT vs. Bolus 5-FU plus Leucovorin plus Levamisol vor und nach kombinierter Becken-XRT plus Bolus 5- FU plus Leucovorin bei Patienten mit Rektumkrebs, Phase III

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, welches Behandlungsschema bei Rektumkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Kombinationsschemata aus Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit chirurgisch entferntem Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich des Gesamtüberlebens und des rezidivfreien Überlebens von Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II oder III, die mit einem der folgenden drei Schemata behandelt wurden: Bolusinjektionen von Fluorouracil (5-FU) vor und nach der Beckenbestrahlung plus protrahierte Veneninfusion (PVI). ) 5-FU-Radiosensibilisierung vs. PVI 5-FU vor und nach Beckenbestrahlung plus PVI 5-FU-Radiosensibilisierung vs. Bolus-5-FU mit Leucovorin-Kalzium und Levamisol vor und nach Beckenbestrahlung. II. Beschreiben Sie die Rückfallmuster und die Toleranz, die mit diesen Therapien bei diesen Patienten verbunden sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Art der vorherigen Operation (abdominoperineale Resektion vs. anteriore Resektion), Knotenstatus (N0 vs. N1 vs. N2-3), Tiefe der Tumorinvasion (T1-2 vs. T3 vs. T4a vs. T4b) und der Zeit von der Operation bis zur Studie geschichtet Eintritt (20–45 Tage vs. 46–70 Tage), teilnehmendes Zentrum und Leistungsstatus (0–1 vs. 2). Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Patienten erhalten Fluorouracil (5-FU) IV an den Tagen 1–5 und 29–33. Anschließend wird 5-FU als Dauerinfusion ab Tag 57 verabreicht und gleichzeitig mit der Strahlentherapie 5 Wochen lang fortgesetzt. Nach einer 28-tägigen Behandlungspause erhalten die Patienten an den Tagen 1–5 einer 28-tägigen Kur 5-FU i.v. Die Behandlung nach der Strahlentherapie wird für insgesamt 2 Zyklen wiederholt, wenn kein Fortschreiten der Erkrankung oder keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–42 kontinuierlich 5-FU IV. 5-FU und Strahlentherapie werden dann wie in Arm II verabreicht. Arm III: Die Patienten erhalten Leucovorin-Calcium (CF) IV, gefolgt von 5-FU IV an den Tagen 1–5 und 29–33. Die Patienten erhalten außerdem zweimal täglich orales Levamisol an den Tagen 1–3, 15–17, 29–31 und 43–45. CF IV und 5-FU IV werden dann an den Tagen 57–60 und 85–88 gleichzeitig mit der Strahlentherapie verabreicht. Nach einer 28-tägigen Behandlungspause erhalten die Patienten an den Tagen 1–5 und 29–33 CF IV und 5-FU IV und an den Tagen 1–3, 15–17, 29–31 und 43–45 zweimal täglich orales Levamisol Fehlen eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Alle Patienten erhalten ab Tag 57 5 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine Strahlentherapie. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 4 Monate, dann 4 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 1.800 Patienten (600 pro Arm) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1917

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Rektums im Stadium II oder III. Der Tumor erstreckt sich durch die Darmwand und in perirektales Fett oder Weichgewebe (TNM T3-4, N0, M0). Knoten sind vom Tumor betroffen (TNM T1-4, N1-3). , M0) Tumor vollständig en bloc reseziert, ohne grobe oder mikroskopische Anzeichen einer Resterkrankung. Die umlaufenden (radialen) Ränder der resezierten adhärenten Tumoren müssen ausdrücklich als krankheitsfrei dokumentiert werden (mit der einzigen Ausnahme der extraperitonealen serösen Ränder). Keine Anzeichen einer Metastasierung. Kein regionaler Knoten Metastasen (Metastasen außerhalb des Beckens), die nicht en bloc mit der Primärläsion reseziert werden können. Keine entfernten Peritonealmetastasen (Metastasen, die keine direkte Erweiterung des Primärtumors darstellen), selbst wenn sie grob reseziert werden (direkte Erweiterung in eine andere Struktur zulässig). Abdominopelvine CT erforderlich es sei denn: Bilirubin, SGOT und alkalische Phosphatase liegen innerhalb normaler Grenzen UND der Operationsbericht beschreibt die Leber bei der Untersuchung als normal. Keine Tumoren kolonischen Ursprungs, d. h.: Der untere Rand des Tumors liegt unterhalb der peritonealen Spiegelung oder ein Teil des Tumors ist retroperitoneal lokalisiert (in der Regel posterior), wie vom Chirurgen bei der Laparotomie definiert ODER Der untere Rand des Tumors liegt laut proktoskopischer Untersuchung 12 cm oder weniger vom Analrand entfernt. Keine Vorgeschichte von Rektumkrebs. Keine Krebserkrankungen des extrapelvinen Dickdarms im Stadium II oder III innerhalb der letzten 5 Jahre Vollständige chirurgische Resektion mindestens 5 Jahre vor der Registrierung des Protokolls zulässig, sofern keine andere Therapie angewendet wurde. Synchron modifizierter Darmkrebs im Stadium I oder IIa (keine Knotenbeteiligung oder Penetration durch die Muscularis propria), der vollständig reseziert wurde. Registrierung zwischen 20 und 70 Tagen danach zulässig Der endgültige chirurgische Eingriff ist erforderlich. Die Chemotherapie muss spätestens am 70. Tag nach der Operation beginnen. Die gleichzeitige Registrierung gemäß Protokoll SWOG-9419 ist für Patienten mit ausreichenden Gewebeproben zulässig

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: Über 18 Leistungsstatus: SWOG 0-2 Hämatopoetisch: WBC mindestens 4.000/mm3 Thrombozytenzahl normal Leber: Bilirubin nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) SGOT nicht größer als das 2-fache des ULN Alkalische Phosphatase-Nr größer als das 2-fache des ULN. Nieren: Keine Angabe. Sonstiges: Keine chronische Colitis ulcerosa. Keine andere schwere medizinische Erkrankung, die eine Protokolltherapie ausschließen würde situ des Gebärmutterhalses Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Immuntherapie Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Keine andere gleichzeitige antineoplastische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bolus 5-FU, Becken-XRT + PVI 5-FU, Bolus 5-FU
Bolus 5-FU (Fluorouracil) (500 mg/m2/Tag an den Tagen 1–5, 29–33), Becken-XRT + PVI 5-FU, Bolus 5-FU (450 mg/m2/Tag für 5 Tage, beginnend 28 Tage nach RT , für 2 Zyklen an den Tagen 1–5 eines 28-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: Fluorouracil
Siehe Armzuweisungen.
Andere Namen:
  • 5-FU
Strahlung: Strahlentherapie
Siehe Armzuweisungen.
Experimental: PVI 5-FU+Pelvic XRT+PVI 5-FU+PVI 5-FU
5-FU (Fluorouracil) 300 mg/m2/Tag für 42 Tage, gefolgt von einer zweiwöchigen Unterbrechung, Tag 57 bis XRT erhalten 225 mg/m2/Tag 5-FU, gefolgt von einer einmonatigen Unterbrechung, 4 Wochen nach Abschluss des XRT 1 8-Wochen-Zyklus von 5-FU 300 mg/m2/Tag.
Arzneimittel: Fluorouracil
Siehe Armzuweisungen.
Andere Namen:
  • 5-FU
Strahlung: Strahlentherapie
Siehe Armzuweisungen.
Experimental: Bol 5-FU+LV+LEV+Pel XRT+Bol 5-FU+LV Bol 5-FU + LV + LEV
5-FU (Fluorouracil) 425/mg/m2/Tag Tage 1–5, 29–33; LV (Leucovorin-Kalzium) 20 mg/m2/Tag Tage 1–5, 29–33; LEV (Levamisolhydrochlorid) 150 mg/Tag (50 mg dreimal täglich) für 3 Tage alle 14 Tage, beginnend nach jedem 5-FU-Zyklus. Während der RT: 5-FU und LV 4 Tage in Woche 1 und Woche 5 der RT. LV 20 mg/m2/Tag intravenöser Bolus innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss der Strahlentherapie an diesem Tag, für vier Tage in jedem Zyklus. Unmittelbar gefolgt von einem 5-FU-Bolus mit 400 mg/m2/Tag i.v. Die Behandlung erfolgt an den Tagen 57 – 60 und 85 – 88. Die Behandlung nach der RT-Chemotherapie 28 Tage nach Abschluss der RT besteht aus 5 Tagen Chemotherapie in 28-Tage-Zyklen. 5-FU, 380 mg/m2/Tag an den Tagen 1–5 und LV in einer Dosis von 20 mg/m2/Tag an den Tagen 1–5, wobei 5-FU unmittelbar nach der LV verabreicht wird. Für 2 Nachbestrahlungszyklen an den Tagen 1 – 5 eines 28-Tage-Zyklus. Levamisol wird oral in einer Dosis von 150 mg/Tag (50 mg 3-mal täglich) über 3 Tage alle 14 Tage während der ersten 3 Tage jedes 5-FU-Zyklus und erneut 14 Tage nach Beginn jedes 5-FU-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Fluorouracil
Siehe Armzuweisungen.
Andere Namen:
  • 5-FU
Strahlung: Strahlentherapie
Siehe Armzuweisungen.
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
Siehe Armzuweisungen.
Andere Namen:
  • LV
  • Leucovorin
Arzneimittel: Levamisolhydrochlorid
Siehe Armzuweisungen.
Andere Namen:
  • LEV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben und rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Tod
Bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
Radiation Therapy Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert J. Mayer, MD, FACP, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studienstuhl: Stephen R. Smalley, MD, University of Kansas
  • Studienstuhl: Michael J. O'Connell, MD, Mayo Clinic
  • Studienstuhl: Anthony LA Fields, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000063349
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SWOG-9304 (Andere Kennung: SWOG)
  • CAN-NCIC-CO11 (Andere Kennung: NCIC)
  • NCCTG-934751 (Andere Kennung: NCCTG)
  • RTOG-9403 (Andere Kennung: RTOG)
  • CLB-C9491 (Andere Kennung: CALGB)
  • INT-0144 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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