未治療のステージI～IIIの多発性骨髄腫患者の治療における高用量シクロホスファミドおよび組換えインターフェロンアルファ-2bを併用するまたは併用しない併用化学療法

包含基準:

• 患者は、多発性骨髄腫の診断を以下の存在によって確認する必要があります。

  • 10％以上の形質細胞または形質細胞のシートを伴う骨髄形質細胞症、または生検で証明された形質細胞腫

  • さらに、以下の補助基準の少なくとも 1 つを文書化する必要があります。

    • 血清中のMタンパク質
    • 尿中のMタンパク
    • -溶骨性病変のX線写真の証拠（一般化された骨粗鬆症は、骨髄吸引液に> = 20％の形質細胞が含まれている場合にのみ適格です）
• 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。以下は測定可能な疾患を構成します。測定可能な疾患を記録するために使用される検査は、登録前の 2 週間以内に実施する必要があります。登録の 6 週間前に行われた骨髄生検は許容されます。注: 存在する場合、応答のためにこれらすべてのパラメーターに従う必要があります。
• -血清タンパク質電気泳動による血清Mタンパク質> = 1.0 g / dL
• 尿中Mタンパク（軽鎖）排泄 > 200mg/24時間 尿タンパク電気泳動による
• -軟部組織の測定可能な形質細胞腫（生検で証明されている必要があります）
• 骨髄形質細胞症 >= 20%
• 患者は以前に化学療法を受けていてはなりません。 -コルチコステロイド、ビスフォスフォネート、または他の薬剤による高カルシウム血症の以前の治療は、患者を失格にしません
• 患者が入場を拒否するか、S9321 の対象外です。注: S9321、「未治療の症候性多発性骨髄腫に対する標準用量と骨髄破壊療法」は、E5A93 よりも優先されます。以前に未治療の多発性骨髄腫の患者は、S9321 に入力する必要があります。 S9321 への参加資格がない、または参加を辞退する患者は、資格がある場合は E5A93 および E3A93 に参加する必要があります。
• 骨髄領域の 15% を超える局所放射線療法で治療された患者は不適格です。同時放射線療法が必要な患者は、放射線療法が完了するまでプロトコルへの参加を延期する必要があります。医師の意見では、全身療法の遅延自体が過度のリスクをもたらす場合、患者は入院し、同時放射線療法を受けることができます。この状況では、最初の VBMCP サイクルでは、メルファラン、BCNU、およびシクロホスファミドを用量の 75% で投与する必要があります。
• デュリーとサーモンによる臨床病期分類システムの修正による病期I、II、またはIIIの患者は適格です。病期分類は、支持療法や輸血などの前に患者がより異常な値を示していない限り、診断時に得られた値に基づく必要があります。プロトコル処理の開始前に取得した値のみを含める
• 治療前の X 線は、登録から 6 週間以内に行う必要があります。骨X線レポートのコピーが必要であり、研究中のフォームとともに提出する必要があります
• 骨髄スライドを提出する必要があります
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/mm^3
• 血小板数 >= 50,000/mm^3
• クレアチニン=<5.0mg/dL
• 透析を必要とする患者は対象外です
• ビリルビン =< 2.0mg/dL
• 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) =< 2.5 x 正常上限
• アルカリホスファターゼ =< 2.5 x 正常上限
• -過去6か月以内に心筋梗塞がなく、過去3か月以内に重大な不整脈がない;高血圧が存在する場合は、研究に参加する前に管理する必要があります
• うっ血性心不全または心筋梗塞の病歴のある患者は、エコーグラムまたはマルチゲート取得（MUGA）スキャンによって決定される正常な心筋駆出率を持っている必要があります
• -硝酸塩またはベータ遮断薬を必要とする狭心症の患者、または過去6か月以内に血栓性静脈炎または肺塞栓の病歴があり、現在抗凝固薬を必要としている患者はいません
• 同時可逆的状態、例えば、感染症、高尿酸血症、臍帯圧迫、過粘稠症候群、中枢神経系 (CNS) 合併症、または腎疾患を有する患者は、これらの合併症に対する適切な治療が開始され、状態が制御された後に、この研究に参加することができます。治療は完全に文書化され、研究中のフォームに日付を記入する必要があります。注：高カルシウム血症の患者は、研究に直接参加することができ、高カルシウム血症の管理に必要な場合、コルチコステロイド、ビスフォスフォネート、またはその他の薬剤を受け取ることができます。注：貧血患者は研究に直接参加することができ、エリスロポエチン（エポエチンアルファ：Procrit、Epogen、Aranespなど）または貧血のコントロールに必要な他の薬剤を受け取ることができます。
• くすぶり型多発性骨髄腫、非分泌性骨髄腫、限局性形質細胞腫、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS)、または原発性全身性アミロイドーシス (AL) がない
• 2 番目の悪性腫瘍の患者はいません: 手術のみで治療され、5 年以上無病である患者、または他の悪性腫瘍が非黒色腫皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌のみである患者
• 70 歳以上の患者は、パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があり、いずれかのレジメンに耐えられるかどうかを判断するために医師による特別な評価を受けなければなりません。医師がどちらのレジメンにも耐えられないと感じた場合は、研究に参加しないでください
• 出産の可能性のある女性患者は、この研究に参加する前に妊娠検査が陰性であることが記録されている必要があります。これらの患者には、避妊措置について適切なガイダンスを提供する必要があります。授乳中の女性は対象外となります
• 治療前のベースライン 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスを評価する必要があります
• 後天性免疫不全症候群 (AIDS) を有することが知られている患者は、この集団に対する薬剤の安全性が確立されていないため、この試験から除外されます。
• E3A93 への参加は、E5A93 のすべての患者に必須です。患者は、最初に E5A93、次に E3A93 の各プロトコルに個別に登録する必要があります。注: 南アフリカの機関からの研究参加者は、国際配送に関連するコストと問題により、E3A93 への必須の登録を免除されます。
• 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります