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이전에 치료받지 않은 I-III기 다발성 골수종 환자 치료에서 고용량 시클로포스파미드 및 재조합 인터페론 알파-2b를 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법

2013년 5월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

VBMCP 화학요법과 고용량 시클로포스파미드 및 Alpha2b-인터페론을 번갈아 사용한 다발성 골수종 치료 대 VBMCP: 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종에 대한 3상 연구

이 무작위배정 3상 임상시험은 고용량 시클로포스파미드 및 재조합 인터페론 알파-2b를 사용한 병용 화학요법을 연구하여 이전에 치료받지 않은 1기-3기 다발성 골수종 환자를 치료할 때 병용 화학요법 단독과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 빈크리스틴 황산염, 카르무스틴, 멜팔란, 시클로포스파마이드, 프레드니손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 재조합 인터페론 알파-2b는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 고용량 시클로포스파마이드와 재조합 인터페론 알파-2b를 번갈아 사용하거나 사용하지 않는 병용 화학요법이 다발성 골수종 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 두 가지 요법(빈크리스틴 황산염, 카르무스틴, 멜팔란, 시클로포스파미드, 프레드니손[VBMCP] 대 VBMCP 고용량 시클로포스파미드와 교대로 투여한 다음 재조합 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 환자의 인터페론 알파-2b[r alpha2b-IFN]).

II. 반응 및 생존을 예측하기 위한 보조 실험실 연구의 가치를 결정합니다.

개요:

유도 단계: 환자는 1일에 빈크리스틴 설페이트 정맥내(IV), 1일에 카르무스틴 IV, 1-4일에 멜팔란 경구(PO), 1일에 사이클로포스파미드 IV, 1-7일에 프레드니손 PO를 포함하는 VBMCP를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 35일마다 반복됩니다.

통합 단계: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 유도 단계에서와 같이 VBMCP를 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 35일마다 반복됩니다.

ARM B: 환자는 유도 단계에서와 같이 빈크리스틴 설페이트, 카무스틴 및 멜팔란, 1-4일에 고용량 사이클로포스파미드 IV, 코스 3 및 5 동안 1-4일에 프레드니손 PO를 투여받습니다. 환자는 유도 단계에서 VBMCP를 투여받습니다. 짝수 코스 동안. 환자는 과정 7을 시작하는 홀수 과정 동안 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19 및 22일에 재조합 인터페론 알파-2b를 피하(SC) 투여받습니다. 치료는 과정 3-5에 대해 35일마다 반복됩니다. , 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 코스 6을 시작하는 짝수 코스의 경우 21일마다, 코스 7을 시작하는 홀수 코스의 경우 22일마다.

양쪽 팔에서 최대 2년 동안 치료가 계속됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

312

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음의 존재로 확인된 다발성 골수종 진단을 받아야 합니다.

    • 형질 세포 또는 형질 세포 시트가 10% 이상인 골수 형질세포증 또는 생검으로 입증된 형질세포종

    • 또한 다음 보조 기준 중 최소 1개를 문서화해야 합니다.

      • 혈청 내 M-단백질
      • 소변의 M 단백질
      • 골용해성 병변의 방사선학적 증거(전신 골다공증은 골수 흡인물에 >= 20% 형질 세포가 포함된 경우에만 자격이 있음)
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 다음은 측정 가능한 질병을 구성합니다. 측정 가능한 질병을 문서화하는 데 사용되는 테스트는 등록 전 2주 이내에 수행되어야 합니다. 수행된 골수 생검 =< 등록 전 6주에 허용됨; 참고: 있는 경우 응답을 위해 이러한 모든 매개변수를 따라야 합니다.
  • 혈청 M-단백질 >= 1.0 g/dL, 혈청 단백질 전기영동
  • 소변 M-단백질(경쇄) 배설 > 200 mg/24시간 소변 단백질 전기영동
  • 연조직의 측정 가능한 형질세포종(입증된 생검이어야 함)
  • 골수 형질세포증 >= 20%
  • 환자는 이전에 화학 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 코르티코스테로이드, 비스포스포네이트 또는 기타 제제로 고칼슘혈증을 이전에 치료했다고 해서 환자의 자격이 박탈되지는 않습니다.
  • 환자가 입장을 거부하거나 S9321에 부적격인 경우 참고: S9321, "이전에 치료받지 않은 증상성 다발성 골수종에 대한 표준 용량 대 골수 절제 요법"이 E5A93보다 우선합니다. 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 환자는 S9321에 입력해야 합니다. S9321에 대한 자격이 없거나 거부된 환자는 자격이 있는 경우 E5A93 및 E3A93에 입력해야 합니다.
  • 골수 영역의 > 15%까지 국소 방사선 요법으로 치료받은 환자는 부적격입니다. 동시 방사선 요법이 필요한 환자는 방사선 요법이 완료될 때까지 프로토콜에 대한 입력을 연기해야 ​​합니다. 의사의 의견에 따라 전신 요법의 지연 자체가 과도한 위험을 초래할 수 있는 경우, 환자는 입원하여 동시 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 이 상황에서 첫 번째 VBMCP 주기 동안 Melphalan, BCNU 및 Cyclophosphamide를 용량의 75%로 투여해야 합니다.
  • Durie 및 Salmon에 의한 임상 병기 결정 체계의 수정에 따른 I기, II기 또는 III기 질환 환자가 자격이 있습니다. 병기는 환자가 지지 치료, 수혈 등 이전에 더 비정상적인 값을 갖지 않는 한 진단 당시 얻은 값을 기반으로 해야 합니다. 프로토콜 치료 시작 전에 얻은 값만 포함
  • 전처리 X-레이는 등록 후 6주 이내에 실시해야 합니다. 뼈 엑스레이 보고서 사본이 필요하며 연구 양식과 함께 제출해야 합니다.
  • 골수 슬라이드를 제출해야 합니다.
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 >= 50,000/mm^3
  • 크레아티닌 =< 5.0mg/dL(참고: 크레아티닌이 2.0-5.0mg/dL인 환자는 이 연구에 참여할 수 있지만 변경된 용량 및 치료 일정을 받아야 함)
  • 투석이 필요한 환자는 자격이 없습니다.
  • 빌리루빈 =< 2.0mg/dL
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) =< 2.5 x 정상 상한
  • Alkaline phosphatase =< 2.5 x 정상 상한
  • 지난 6개월 동안 심근경색이 없었고, 지난 3개월 동안 심각한 부정맥이 없었습니다. 고혈압이 있는 경우 연구 시작 전에 조절해야 합니다.
  • 울혈성 심부전 또는 심근경색 병력이 있는 환자는 에코그램 또는 MUGA(Multiple Gate Acquisition) 스캔으로 결정된 심근 박출률이 정상이어야 합니다.
  • 질산염 또는 베타 차단제가 필요한 협심증 환자 또는 지난 6개월 이내에 혈전정맥염 또는 폐색전증의 병력이 있고 현재 항응고제가 필요한 환자 없음
  • 감염, 고요산혈증, 척수 압박, 고점도 증후군, 중추신경계(CNS) 합병증 또는 신장 질환과 같은 동시 가역적 상태가 있는 환자는 이러한 합병증에 대한 적절한 치료가 시작되고 상태가 조절된 후 이 연구에 참여할 수 있습니다. 치료는 온 스터디 양식에 완전히 문서화되고 날짜가 기재되어야 합니다. 참고: 고칼슘혈증 환자는 연구에 직접 입력할 수 있으며 고칼슘혈증 조절에 필요한 코르티코스테로이드, 비스포스포네이트 또는 기타 제제를 투여받을 수 있습니다. 참고: 빈혈 환자는 연구에 직접 입력할 수 있으며 에리스로포이에틴(epoetin alfa: Procrit, Epogen, Aranesp 등) 또는 빈혈 조절에 필요한 기타 제제를 투여받을 수 있습니다.
  • 무증상 다발성 골수종, 비분비성 골수종, 국소 형질세포종, 의미 미확인 단클론성 감마글로불린병증(MGUS) 또는 원발성 전신성 아밀로이드증(AL) 없음
  • 다음을 제외하고 2차 악성 종양이 있는 환자 없음: 5년 이상 질병이 없는 수술 단독 치료 환자 또는 다른 악성 종양이 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암인 환자
  • 환자 >= 70세는 수행도 상태가 0-2여야 하며, 두 요법을 견딜 수 있는지 여부를 결정하기 위해 의사가 구체적으로 평가해야 합니다. 의사가 어느 요법도 견딜 수 없다고 느끼는 경우 연구에 참여해서는 안 됩니다.
  • 가임 여성 환자는 이 연구에 참여하기 전에 음성 임신 테스트를 기록해야 합니다. 이러한 환자에게는 피임 조치에 대한 적절한 지침이 제공되어야 합니다. 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.
  • 치료 전 기준선 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 평가해야 합니다.
  • 후천성면역결핍증후군(AIDS)이 있는 것으로 알려진 환자는 이 모집단에 대한 약제의 안전성이 확립되지 않았기 때문에 이 시험에서 제외됩니다.
  • E3A93에 참여하는 것은 E5A93의 모든 환자에게 의무 사항입니다. 환자는 각 프로토콜에 먼저 E5A93에 등록한 다음 E3A93에 별도로 등록해야 합니다. 참고: 남아프리카 기관의 연구 참가자는 국제 배송과 관련된 비용 및 문제로 인해 E3A93에 대한 필수 등록이 면제됩니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ARM A(VBMCP)

유도 단계: 환자는 1일에 빈크리스틴 설페이트 IV, 1일에 카르무스틴 IV, 1-4일에 멜팔란 PO, 1일에 사이클로포스파미드 IV, 1-7일에 프레드니손 PO를 포함하는 VBMCP를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 35일마다 반복됩니다.

통합 단계: 환자는 유도 단계에서와 같이 VBMCP를 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 35일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • CPM
  • CTX
  • 엔독사나
의약품: 카머스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • BCNU
  • 비씨엔유
  • 비스클로로니트로소우레아
의약품: 빈크리스틴 설페이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 류로크리스틴 황산염
  • 빈카사르 PFS
의약품: 프레드니손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 데코르틴
  • 델타
의약품: 멜팔란
주어진 PO
다른 이름들:
  • 알케란
  • CB-3025
  • 엘팜
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜리신
실험적: Arm B(VBMCP, 고용량 시클로포스파미드, r alpha 2b IFN)

유도 단계: 환자는 1일에 빈크리스틴 설페이트 IV, 1일에 카르무스틴 IV, 1-4일에 멜팔란 PO, 1일에 사이클로포스파미드 IV, 1-7일에 프레드니손 PO를 포함하는 VBMCP를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 35일마다 반복됩니다.

통합 단계: 환자는 유도 단계에서와 같이 빈크리스틴 설페이트, 카무스틴 및 멜팔란, 1-4일에 고용량 시클로포스파미드 IV, 코스 3 및 5 동안 1-4일에 프레드니손 PO를 투여받습니다. 환자는 유도 단계에서와 같이 VBMCP를 투여받습니다. 짝수 코스 동안. 환자는 코스 7을 시작하는 홀수 코스 동안 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19 및 22일에 재조합 인터페론 알파-2b SC를 투여받습니다. 치료는 코스 3-5의 경우 35일마다, 21일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 코스 6을 시작하는 짝수 코스의 경우 일, 코스 7을 시작하는 홀수 코스의 경우 22일마다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • CPM
  • CTX
  • 엔독사나
의약품: 카머스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • BCNU
  • 비씨엔유
  • 비스클로로니트로소우레아
의약품: 빈크리스틴 설페이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 류로크리스틴 황산염
  • 빈카사르 PFS
의약품: 프레드니손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 데코르틴
  • 델타
의약품: 멜팔란
주어진 PO
다른 이름들:
  • 알케란
  • CB-3025
  • 엘팜
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜리신
생물학적: 재조합 인터페론 알파-2b
주어진 SC
다른 이름들:
  • 알파트로놀
  • 글루코페론
  • 헤베론 알파
  • IFN 알파-2B
  • 인트론 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 생존
기간: 최대 1년
.05에서 단측 로그 순위 테스트를 사용하여 감지됨 유의 수준.
최대 1년
다음 ECOG 골수종 반응 기준을 사용하여 평가된 객관적 반응
기간: 최대 1년
0.05에서 양면 피셔 정확 검정을 사용하여 치료군 간 비교 유의 수준. 반응 평가는 혈청 및/또는 소변 M-단백질(단클론 또는 골수종 단백질)의 감소 결정 및 측정 가능한 연조직 형질세포종(존재하는 경우)의 개선을 기반으로 합니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Robert Kyle, Eastern Cooperative Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1994년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02445
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • E5A93
  • ECOG-E5A93

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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