Yhdistelmäkemoterapia suuriannoksisen syklofosfamidin ja rekombinantin interferoni alfa-2b:n kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen I-III multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava multippeli myelooma -diagnoosi, joka on vahvistettu seuraavilla syillä:

  • Luuytimen plasmasytoosi, jossa on >= 10 % plasmasoluja tai plasmasolulevyjä tai biopsialla todistettu plasmasytoomi

  • Lisäksi vähintään yksi seuraavista lisäkriteereistä on dokumentoitava:

    • M-proteiini seerumissa
    • M-proteiinia virtsassa
    • Radiologiset todisteet osteolyyttisistä leesioista (yleistynyt osteoporoosi kelpaa vain, jos luuytimen aspiraatti sisältää >= 20 % plasmasoluja)
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus; seuraavat muodostavat mitattavissa olevan taudin; mitattavissa olevan sairauden dokumentointiin käytettävät testit on tehtävä kahden viikon kuluessa ennen rekisteröintiä; luuydinbiopsia, joka on tehty = < 6 viikkoa ennen rekisteröintiä, on hyväksyttävä; Huomautus: Jos ne ovat olemassa, kaikkia näitä parametreja on noudatettava vastausta varten
• Seerumin M-proteiini >= 1,0 g/dl seerumiproteiinielektroforeesilla
• Virtsan M-proteiinin (kevytketju) erittyminen > 200 mg/24 tuntia virtsan proteiinielektroforeesilla
• Mitattavissa oleva pehmytkudoksen plasmasytooma(t) (on oltava biopsialla todistettu)
• Luuytimen plasmasytoosi >= 20 %
• Potilaita ei saa olla aiemmin hoidettu kemoterapialla; hyperkalsemian aikaisempi hoito kortikosteroideilla, bisfosfonaateilla tai muilla aineilla ei hylkää potilasta
• Potilaat kieltäytyvät pääsystä tai eivät ole oikeutettuja S9321:een; Huomautus: S9321, "Standard Dose Versus Versus Myeloablative Therapy for Aiemmin hoitamattoman Symptomatic Multiple Myelooma" on etusijalla E5A93:een nähden; potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, tulee syöttää numeroon S9321; potilaat, jotka eivät ole kelvollisia saamaan S9321:tä tai kieltäytyvät pääsystä S9321:een, tulee merkitä E5A93- ja E3A93-numeroihin, jos ne ovat kelvollisia
• Potilaat, joita hoidetaan paikallisella sädehoidolla > 15 %:lla luuytimen pinta-alasta, eivät ole tukikelpoisia; potilaiden, jotka tarvitsevat samanaikaista sädehoitoa, hoitoon pääsyä on lykättävä, kunnes sädehoito on päättynyt; jos lääkärin näkemyksen mukaan systeemisen hoidon viivästyminen itsessään aiheuttaisi kohtuuttoman riskin, potilas voidaan ottaa hoitoon ja saada samanaikaisesti sädehoitoa; Tässä tilanteessa ensimmäisen VBMCP-syklin aikana melfalaania, BCNU:ta ja syklofosfamidia tulisi antaa 75 % annoksesta
• Potilaat, joilla on vaiheiden I, II tai III sairaus Durien ja Salmonin kliinisen vaiheistusjärjestelmän muutoksen mukaan, ovat kelpoisia; vaiheittaisen määrityksen tulee perustua diagnoosihetkellä saatuihin arvoihin, ellei potilaalla ole ollut epänormaalimpaa arvoa ennen tukihoitoa, verensiirtoa jne.; sisältävät vain arvot, jotka on saatu ennen protokollahoidon aloittamista
• Esikäsittelyröntgenkuvat on tehtävä 6 viikon kuluessa rekisteröinnistä; Luun röntgenraporteista vaaditaan kopiot, jotka on toimitettava opintolomakkeiden mukana
• Luuydindiat on toimitettava
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 50 000/mm^3
• Kreatiniini = < 5,0 mg/dl (HUOM: Potilaat, joiden kreatiniini on 2,0-5,0 mg/dl, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, mutta heidän on saatava muutettuja annoksia ja hoitoaikatauluja)
• Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat eivät ole tukikelpoisia
• Bilirubiini = < 2,0 mg/dl
• Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) = < 2,5 x normaalin yläraja
• Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x normaalin yläraja
• Ei sydäninfarktia edellisten 6 kuukauden aikana, ei merkittävää rytmihäiriötä edellisten 3 kuukauden aikana; jos verenpainetautia esiintyy, se tulee olla hallinnassa ennen tutkimukseen tuloa
• Potilailla, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sydäninfarktia, on oltava normaali sydämen ejektiofraktio, joka on määritetty kaikukuvauksella tai moniporttikuvauksella (MUGA)
• Yksikään potilas, jolla on angina pectoris, joka tarvitsee nitraatteja tai beetasalpaajia tai jolla on ollut tromboflebiitti tai keuhkoembolia viimeisten 6 kuukauden aikana ja joka tarvitsee tällä hetkellä antikoagulantteja
• Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​palautuvia tiloja, esim. infektio, hyperurikemia, napanuoran puristus, hyperviskositeettioireyhtymä, keskushermoston (CNS) komplikaatiot tai munuaissairaus, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, kun näiden komplikaatioiden asianmukainen hoito on aloitettu ja tila on hallinnassa; terapia on dokumentoitava täysin ja päivättävä tutkimuslomakkeeseen; Huomautus: Hyperkalsemiapotilaat voidaan ottaa suoraan tutkimukseen, ja he voivat saada kortikosteroideja, bisfosfonaatteja tai muita aineita tarpeen mukaan hyperkalsemian hallitsemiseksi; Huomautus: Anemiapotilaat voidaan ottaa suoraan tutkimukseen, ja he voivat saada erytropoietiinia (epoetiini alfa: Procrit, Epogen, Aranesp jne.) tai muita aineita tarpeen mukaan anemian hallintaan.
• Ei kytevää multippelia myeloomaa, ei-sekretorista myeloomaa, paikallisia plasmasytoomia, määrittelemättömän merkityksen monoklonaalista gammopatiaa (MGUS) tai primääristä systeemistä amyloidoosia (AL)
• Ei potilasta, jolla on toinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi: ne, joita hoidetaan pelkällä leikkauksella ja joilla ei ole sairautta yli 5 vuotta, tai potilaat, joiden ainoa muu pahanlaatuinen syöpä on ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
• Yli 70-vuotiaiden potilaiden suorituskyvyn on oltava 0–2, ja lääkärin on arvioitava heidät erityisesti määrittääkseen, sietävätkö he jompaakumpaa hoito-ohjelmaa; heidän ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos lääkäri katsoo, että he eivät voi sietää kumpaakaan hoito-ohjelmaa
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti dokumentoituna ennen tähän tutkimukseen osallistumista; näille potilaille on annettava riittävästi ohjausta ehkäisytoimenpiteistä; imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia
• Hoitoa edeltävän lähtötilanteen Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on arvioitava
• Potilaat, joilla tiedetään olevan hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska aineiden turvallisuutta tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
• Osallistuminen E3A93:een on pakollista kaikille E5A93-potilaille; potilaat on rekisteröitävä erikseen jokaiseen protokollaan, ensin E5A93:een, sitten E3A93:een; HUOMAUTUS: Etelä-Afrikan instituutioiden tutkimukseen osallistujat on vapautettu pakollisesta rekisteröinnistä E3A93:een kansainväliseen toimitukseen liittyvien kustannusten ja ongelmien vuoksi
• Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus