ホジキン病患者の治療における放射線療法と化学療法
初期段階のホジキン病の治療における放射線療法または ABVD プラス放射線療法と ABVD 単独の第 III 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 複数の薬を組み合わせたり、化学療法と放射線療法を組み合わせたりすると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: ステージ I またはステージ IIA のホジキン病患者の治療において、化学療法の有無にかかわらず、放射線療法の有効性を化学療法単独と比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン (ABVD) と ABVD のみの放射線療法で治療された臨床病期 I-IIA ホジキン病患者の 12 年生存率を比較する。 Ⅱ． これらのレジメンで治療された患者の 5 年後と 10 年後の無増悪を比較してください。 III. これらのレジメンで治療された患者の完全寛解率、5 年および 10 年での二次疾患の進行からの解放、および 5 年、10 年、15 年での原因別生存率を比較します。 IV. これらの患者におけるこれらのレジメンの短期および長期の毒性を比較します。 V. これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者はセンターごとに層別化されています。 40 歳未満でリンパ球優勢または結節硬化型の組織型を持ち、赤血球沈降速度が 50 未満で、疾患部位 (横隔膜上または骨盤リンパ節部位) が 4 未満の患者は、コホート 1 (予後良好) に割り当てられます。 他のすべての患者はコホート 2 (予後不良) に割り当てられます。 コホート 1: アーム I: 横隔膜上疾患の患者は、横隔膜上リンパ節領域 (外套領域)、脾臓、傍大動脈リンパ節への放射線療法を週 5 日、4 週間受けます。 骨盤疾患の患者は、「逆Y」領域（脾臓を除く）への放射線療法を週5日、4週間受けます。 アーム II: 患者は、1 日目と 15 日目にドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、ダカルバジン IV を投与されます (ABVD)。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、4 週間ごとに合計 2 コース継続します。 コース 2 の後に完全寛解 (CR) となった患者は、CR を過ぎてさらに 2 コースを受けます。 コース 2 の後に部分寛解 (PR) の患者は、PR を過ぎて 4 つの追加コースを受けます。 未確認/不確実な完全寛解 (CRu) の患者は、CRu を過ぎて 2 ～ 4 の追加コースを受けます。 コホート 2: アーム III: 患者はアーム II と同様に ABVD を受け、4 ～ 6 週間後にマントル領域と上腹部に L2 のレベルまで同時に放射線療法を週 5 日、4 週間受けます。 あるいは、放射線療法は、外套領域に週 5 日、4 週間、続いて上腹部に週 5 日、4 週間連続して投与することもできます。 アーム IV: 患者は、アーム II と同様に ABVD のみを受けます。 アーム II または IV での治療後に疾患が進行した患者には、放射線療法が考慮されます。 生活の質は、化学療法の各コース (アーム II ～ IV) の 1 日目と化学療法の最終コース (アーム II および IV) の 28 日目に評価されます。放射線療法の最初と最後の日（腕IとIII）;放射線療法（アーム I および III）または化学療法（アーム II および IV）の完了後 4 週間および 3、6、および 12 か月後。その後、毎年 2 ～ 10 年間。 患者は、3、6、および 12 か月後に追跡され、その後は毎年追跡されます。
予想される患者数: 合計 450 人の患者が、この研究のために 7.5 年以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Southampton、イギリス、SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Brescia、イタリア、25123
- Instituto del Radio O. Alberti Spedali Civili
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Perugia、イタリア、06122
- Policlinico Monteluce/Univ. Degli Studi Di Perugia
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Regional Health Authority B, Zone 2
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Sciences North
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network
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Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Sinai Health System
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
適格基準
- 組織学的に証明されたホジキン病。 針吸引検体は診断に十分とはみなされません。
- 病理学的材料は、無作為化の前に、指定されたローカル参照病理学者 (LRP) によってレビューされている必要があります。 LRPによって決定された組織学的サブタイプは、患者コホートの割り当てに使用されます。
-患者は、アナーバー病期分類基準に従って、臨床病期I〜IIAの疾患を持っている必要があります。 臨床病期は、少なくとも 1 つの組織生検に基づく必要があります。 患者の病期を決定する際には、次の側面を考慮する必要があります。
i) 脾臓の肥大: 画像検査のみによって決定された脾臓の肥大は、ホジキン病による脾臓の関与の証拠と見なされるべきではありません。 脾臓が身体診察で触知可能で画像検査で拡大している場合、または画像検査でホジキン病と一致する限局性異常が示されている場合、患者は脾臓病変を有すると見なされるべきです。 したがって、これらの患者は、横隔膜上疾患を呈している場合、ステージ III の疾患を有すると評価され、不適格となります。
ii) 骨疾患: ホジキン病と一致する単純X線写真で見られる溶解性または芽球性病変、または骨スキャンでの異常は、ホジキン病による骨病変とみなされる。 したがって、これらの患者はステージ IV の疾患を有すると評価され、不適格となります。
iii) 胸水および腹水: 細胞学的検査が陰性であっても、胸水または腹水の存在はホジキン病の証拠と見なされます。 これらの患者はステージ IV の可能性が高いと評価されるため、不適格となります。 X線で胸膜肥厚または肋骨角の「鈍化」があると評価された患者のみが適格である可能性があります。 iv) 結節外 vs. ステージ IV 疾患: 単一の結節外部位を含む疾患の患者は、すべての疾患が標準照射野に含まれる場合、「限局性病期」と見なすことができます。 このような分野に含めることができない節外疾患（肺、骨など）を有する患者、または複数の節外病変を有する患者は、この試験に適格ではありません。
- 症候性肺疾患のある患者では、肺機能検査を行う必要があります。 FVC、FEV-1、および DLCO は、予測値の 60% 以上でなければなりません。 上記の基準が満たされている場合、投薬によって制御されている喘息の患者が適格です。
- -患者の年齢は16歳以上です。 (各センターの年齢制限の下限は、個人が同意書に署名できる年齢に関するセンターのポリシーによって決定されることに注意してください。)
- -患者は以前に化学療法または放射線療法を受けてはなりません。
- 実験室の要件:
顆粒球 ≥ 1.5 x 109/L (S.I.) または ≥ 1.5 x 103/uL (米国) 血小板 ≥ 125 x 109/L (S.I.) または ≥ 125 x 103/uL (米国) ビリルビン ≤ 2.5 x UNL (溶血による場合を除く)貧血) 血清クレアチニン ≤ 2 x UNL
- -患者は、放射線腫瘍医と腫瘍内科医の両方の診察を受けており、患者がプロトコル放射線療法を受けることができることに同意している必要があります。
- 患者の同意は、地域の機関および/または大学の人体実験委員会の要件に従って取得する必要があります。 治験がそのセンターで開始できるようになる前に、必要な現地の許可を取得し、NCIC CTG 臨床試験コーディネーターにそのような許可が得られたことを書面で示すことは、地域の参加治験責任医師の責任となります。 要件が異なるため、試験の標準的な同意書は提供されませんが、サンプル フォームが提供されます。 患者は無作為化の前に同意書に署名する必要があります。 この研究の同意書には、NCICCTGおよび監視機関が患者の記録を確認することを許可する声明が含まれている必要があることに注意してください.
- フォローアップおよび生活の質 (QoL) 評価のための患者の利用可能性。 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 治験責任医師は、この治験に登録された患者が治療、毒性、追跡調査の完全な文書化に利用できることを確認する必要があります。 生活の質の比較は、この研究の終点です。 患者は、無作為化前の生活の質の評価を完了しており、将来の評価を喜んで完了する必要があります。 唯一の例外は、英語またはフランス語が読めない患者です。 研究中の患者は、すべての生活の質の評価を完了することが期待されていますが、これが可能であることが証明されない場合、他のすべての分析のために研究に保持されます。
不適格基準
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く、以前または同時の悪性腫瘍。 （以前に子宮頸部の上皮内癌を有する患者は適格ではありません。）
- -症候性うっ血性心不全または冠動脈疾患として定義される心臓病、既知の弁膜症（無症候性僧帽弁逸脱を除く）または先天性心疾患（無症候性心房中隔欠損症を除く）または心臓薬の必要性。 薬物療法でコントロールされた高血圧は除外基準ではありません。
- プロトコル治療の安全な管理または必要なフォローアップを妨げる可能性が高いと地元の研究者によって判断されたその他の主要な医学的疾患。
以下の基準をすべて満たすことによって定義される IA 期の疾患（患部のみの照射で治療される可能性がある患者）の患者：
i) リンパ球優勢または結節性硬化の組織型 ii) 疾患の大きさ < 3 cm iii) 赤血球沈降速度 (ESR) < 50 iv) 甲状軟骨の上部境界より上に位置する疾患または孤立した滑車上腺症として定義される、片側性の高頸部のみの疾患
- バルキーなリンパ節腫脹として定義される非常に好ましくない臨床病期 I～IIA の患者。 Bulky adenopathy は、触知可能な 10 cm を超える結節腫瘤と定義されます。胸壁の最大直径の 1/3 以上の最大腫瘤直径を有する縦隔腫瘤 (付録 III を参照)。
- 腹腔内疾患のある患者。 （骨盤疾患の患者：回腸大腿骨、鼠径部または傍腸骨リンパ節がこの研究の対象となります。）
- B症状のある患者。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の抗体検査が陽性であることがわかっている患者、または後天性免疫不全症候群の臨床診断を受けている患者。 HIV検査は研究への参加の要件ではありません。
- ステージング開腹術を受けた患者。
- 妊娠中の女性患者。 注: 妊娠可能な年齢の男性と女性は、適切な避妊法を使用するようにアドバイスする必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：放射線療法またはABVD + 放射線療法
放射線治療
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10台/㎡
375mg/㎡
25mg/㎡
6mg/㎡
20分割で35Gy（毎日）
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ACTIVE_COMPARATOR：ABVD アローン
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10台/㎡
375mg/㎡
25mg/㎡
6mg/㎡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：12年間
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12年生存率比較
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12年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進歩からの自由
時間枠：12年間
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12年間
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完全回答率
時間枠：12年間
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12年間
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二次疾患進行率
時間枠：5年と10年
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5年と10年
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原因別生存率
時間枠：5年と10年
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治療関連の毒性と生活の質。
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5年と10年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hay AE, Klimm B, Chen BE, Goergen H, Shepherd LE, Fuchs M, Gospodarowicz MK, Borchmann P, Connors JM, Markova J, Crump M, Lohri A, Winter JN, Dorken B, Pearcey RG, Diehl V, Horning SJ, Eich HT, Engert A, Meyer RM; Conducted by the NCIC Clinical Trials Group (Canada) and German Hodgkin Study Group (GHSG). An individual patient-data comparison of combined modality therapy and ABVD alone for patients with limited-stage Hodgkin lymphoma. Ann Oncol. 2013 Dec;24(12):3065-9. doi: 10.1093/annonc/mdt389. Epub 2013 Oct 11.
- Macdonald DA, Ding K, Gospodarowicz MK, Wells WA, Pearcey RG, Connors JM, Winter JN, Horning SJ, Djurfeldt MS, Shepherd LE, Meyer RM. Patterns of disease progression and outcomes in a randomized trial testing ABVD alone for patients with limited-stage Hodgkin lymphoma. Ann Oncol. 2007 Oct;18(10):1680-4. doi: 10.1093/annonc/mdm287. Epub 2007 Sep 10.
- Macdonald DA, Gospodarowicz MK, Wells WA, et al.: Relapse patterns and subsequent outcomes of patients treated on the NCIC CTG HD.6 (ECOG JHD06) randomized trial evaluating ABVD alone in patients with limited stage Hodgkin's lymphoma (HL). [Abstract] Blood 106 (11): A-817, 2005.
- Meyer RM, Gospodarowicz MK, Connors JM, Pearcey RG, Bezjak A, Wells WA, Burns BF, Winter JN, Horning SJ, Dar AR, Djurfeldt MS, Ding K, Shepherd LE; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group; Eastern Cooperative Oncology Group. Randomized comparison of ABVD chemotherapy with a strategy that includes radiation therapy in patients with limited-stage Hodgkin's lymphoma: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group and the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4634-42. doi: 10.1200/JCO.2005.09.085. Epub 2005 Apr 18.
- Meyer R, Gospodarowicz M, Connors J, et al.: A randomized phase III comparison of single - modality ABVD with a strategy that includes radiation therapy in patients with early-stage Hodgkin's disease: the HD-6 trial of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (Eastern Cooperative Oncology Group Trial JHD06). [Abstract] Blood 102 (11 Pt 1): A-81, 2003.
- Meyer RM, Gospodarowicz MK, Connors JM, Pearcey RG, Wells WA, Winter JN, Horning SJ, Dar AR, Shustik C, Stewart DA, Crump M, Djurfeldt MS, Chen BE, Shepherd LE; NCIC Clinical Trials Group; Eastern Cooperative Oncology Group. ABVD alone versus radiation-based therapy in limited-stage Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):399-408. doi: 10.1056/NEJMoa1111961. Epub 2011 Dec 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD6
- CAN-NCIC-HD6 (他の：PDQ)
- E-JHD06 (他の：ECOG)
- NCI-V94-0427 (OTHER_GRANT：NCI)
- CDR0000063481 (他の：PDQ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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