Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi og kemoterapi til behandling af patienter med Hodgkins sygdom

13. april 2020 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase III-studie af strålebehandling eller ABVD Plus-strålebehandling versus ABVD alene i behandling af tidligt stadie af Hodgkins sygdom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af mere end ét lægemiddel eller kombination af kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​strålebehandling, med eller uden kemoterapi, med kemoterapi alene til behandling af patienter med stadium I eller stadium IIA Hodgkins sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign 12-års overlevelse af patienter med klinisk stadium I-IIA Hodgkins sygdom behandlet med strålebehandling med eller uden doxorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin (ABVD) versus kun ABVD. II. Sammenlign friheden fra progression efter 5 og 10 år hos patienter behandlet med disse regimer. III. Sammenlign den fuldstændige remissionsrate, frihed fra sekundær sygdomsprogression efter 5 og 10 år og årsagsspecifik overlevelse ved 5, 10 og 15 år hos patienter behandlet med disse regimer. IV. Sammenlign kort- og langtidstoksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter. V. Sammenlign patienters livskvalitet hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center. Patienter, der er under 40 år og har lymfocytdominerende eller nodulær skleroserende histologi, en erytrocytsedimentationshastighed på mindre end 50 og færre end 4 sygdomssteder (supradiaphragmatiske eller bækkenknudesteder) tildeles kohorte 1 (god prognose). Alle andre patienter tildeles kohorte 2 (dårlig prognose). Kohorte 1: Arm I: Patienter med supradiaphragmatisk sygdom gennemgår strålebehandling til de supradiaphragmatiske lymfeknudeområder (kapperegion), milt og para-aorta lymfeknuder 5 dage om ugen i 4 uger. Patienter med bækkensygdom gennemgår strålebehandling til et "inverteret-Y"-felt (eksklusive milten) 5 dage om ugen i 4 uger. Arm II: Patienterne får doxorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin IV på dag 1 og 15 (ABVD). Behandlingen fortsætter hver 4. uge i i alt 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med fuldstændig remission (CR) efter forløb 2 modtager 2 yderligere forløb efter CR. Patienter med delvis remission (PR) efter forløb 2 modtager 4 yderligere forløb forbi PR. Patienter med ubekræftet/usikker fuldstændig remission (CRu) modtager 2-4 yderligere forløb efter CRu. Kohorte 2: Arm III: Patienterne får ABVD som i arm II, efterfulgt 4-6 uger senere af samtidig strålebehandling til kapperegionen og øvre abdomen til niveauet L2 5 dage om ugen i 4 uger. Alternativt kan strålebehandling også administreres sekventielt til kapperegionen 5 dage om ugen i 4 uger og derefter til den øvre abdomen til niveauet L2 5 dage om ugen i 4 uger. Arm IV: Patienter får kun ABVD som i arm II. Patienter med sygdomsprogression efter behandling i arm II eller IV overvejes til strålebehandling. Livskvalitet vurderes på dag 1 i hvert kemoterapiforløb (arm II-IV) og på dag 28 i det sidste kemoterapiforløb (arm II og IV); på de første og sidste dage af strålebehandling (arm I og III); 4 uger og 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling (arm I og III) eller kemoterapi (arm II og IV); og derefter årligt i 2-10 år. Patienterne følges efter måned 3, 6 og 12 og derefter årligt derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 450 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 7,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Instituto del Radio O. Alberti Spedali Civili
      • Perugia, Italien, 06122
        • Policlinico Monteluce/Univ. Degli Studi Di Perugia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigelseskriterier

  • Histologisk bevist Hodgkins sygdom. En nålespiratprøve vil ikke blive betragtet som tilstrækkelig til diagnosticering.
  • Patologisk materiale skal være gennemgået af en udpeget lokal referencepatolog (LRP) før randomisering. Histologisk undertype bestemt af LRP'en vil blive brugt til patientkohortetildeling.

  • Patienter skal have klinisk stadium I - IIA sygdom i henhold til Ann Arbor stadiekriterier. Det kliniske stadie skal være baseret på mindst én vævsbiopsi. Følgende aspekter skal overvejes ved bestemmelse af patientstadiet:

    i) Miltforstørrelse: Miltforstørrelse bestemt af billeddiagnostiske undersøgelser bør ikke betragtes som bevis for miltens involvering med Hodgkins sygdom. Patienter bør anses for at have miltpåvirkning, hvis milten er håndgribelig ved fysisk undersøgelse og forstørret i billeddiagnostiske undersøgelser, eller billeddiagnostiske undersøgelser viser fokale abnormiteter i overensstemmelse med Hodgkins sygdom. Disse patienter, hvis de præsenterer sig med supradiaphragmatisk sygdom, vil derfor blive vurderet som havende trin III sygdom og ville være udelukket.

ii) Knoglesygdom: Lytiske eller blastiske læsioner set på almindelige røntgenbilleder eller abnormiteter på knoglescanning i overensstemmelse med Hodgkins sygdom vil blive betragtet som knogleinvolvering med Hodgkins sygdom. Disse patienter ville derfor blive vurderet til at have Stage IV sygdom og ville være uegnede.

iii) Pleural effusion og ascites: Tilstedeværelsen af ​​en pleural effusion eller ascites vil blive betragtet som tegn på Hodgkins sygdom, selvom den cytologiske undersøgelse er negativ. Disse patienter ville blive vurderet til at have en sandsynlig stadium IV sygdom og ville derfor være uegnede. Patienter, der på røntgen er vurderet til kun at have pleural fortykkelse eller "afstumpning" af den costofrene vinkel, kan være kvalificerede. iv) Ekstra-nodal vs. Stadium IV-sygdom: Patienter med sygdom, der involverer et enkelt ekstra-nodal sted, kan betragtes som "begrænset stadium", forudsat at al sygdom kan inkluderes i et standard strålingsfelt. Patienter med ekstra-nodal sygdom, som ikke kan inkluderes i et sådant felt (f.eks. lunge, knogle) eller med flere steder med ekstra-nodal sygdom, er ikke kvalificerede til dette forsøg.

  • Lungefunktionstest skal udføres hos patienter med symptomatisk lungesygdom. FVC, FEV-1 og DLCO skal være ≥ 60 % af den forudsagte værdi. Patienter med astma styret af medicin er kvalificerede, hvis ovenstående kriterier er opfyldt.
  • Patientens alder er ≥ 16 år. (Bemærk, at den nedre aldersgrænse på hvert center vil blive bestemt af det pågældende centers politik vedrørende den alder, hvor en person kan underskrive sit eget samtykke).
  • Patienten må ikke have modtaget tidligere kemoterapi eller strålebehandling.
  • Laboratoriekrav:

granulocytter ≥ 1,5 x 109/L (S.I.) eller ≥ 1,5 x 103/uL (U.S.) blodplader ≥ 125 x 109/L (S.I.) eller ≥ 125 x 103/uL (U.S.) uNLo-ubinless (U.S. anæmi) serum kreatinin ≤ 2 x UNL

  • Patienten skal være tilset af både en stråleonkolog og en medicinsk onkolog, der er enige om, at patienten kan modtage protokolstrålebehandling.
  • Patientsamtykke skal indhentes i overensstemmelse med krav fra lokale institutionelle og/eller universitetsudvalg for menneskelige eksperimenter. Det vil være de lokale deltagende efterforskeres ansvar at opnå den nødvendige lokale godkendelse og skriftligt at indikere til NCIC CTG Clinical Trials Coordinator, at en sådan godkendelse er opnået, før forsøget kan påbegyndes i det pågældende center. På grund af forskellige krav vil der ikke blive udleveret en standardsamtykkeformular til forsøget, men der gives en prøveformular. Patienten skal underskrive samtykkeerklæringen forud for randomisering. Bemærk venligst, at samtykkeformularen til denne undersøgelse skal indeholde en erklæring, der giver tilladelse til, at NCICCTG og overvågningsbureauer kan gennemgå patientjournaler.
  • Patients tilgængelighed til opfølgning og vurderinger af livskvalitet (QoL). Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Efterforskere skal sikre sig, at patienter, der er registreret i dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, toksiciteten og opfølgningen. Sammenligning af livskvalitet er et slutpunkt i denne undersøgelse. Patienterne skal have gennemført prærandomiseringsvurderingen af ​​livskvalitet og være villige til at gennemføre fremtidige vurderinger. De eneste undtagelser vil være patienter, der ikke er i stand til at læse engelsk eller fransk. Patienter i undersøgelse forventes at gennemføre alle livskvalitetsvurderinger, men hvis dette ikke viser sig muligt, vil de blive bibeholdt i undersøgelsen til alle andre analyser.

Udelukkelseskriterier

  • Tidligere eller samtidige maligniteter, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden. (Patienter med tidligere carcinom-in-situ af livmoderhalsen er ikke kvalificerede.)
  • Hjertesygdom defineret som symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller koronararteriesygdom, kendt klapklap (bortset fra asymptomatisk mitralklapprolaps) eller medfødt hjertesygdom (bortset fra asymptomatiske atrielle septumdefekter) eller behov for hjertemedicin. Hypertension kontrolleret med lægemiddelbehandling er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Anden større medicinsk sygdom, som den lokale efterforsker vurderer som sandsynlig, vil udelukke sikker administration af protokolbehandling eller påkrævet opfølgning.

  • Patienter med sygdomsstadie IA (som kan blive behandlet med bestråling kun med involveret felt) defineret ved at opfylde alle følgende kriterier:

    i) fremherskende lymfocytter eller nodulær skleroserende histologi ii) sygdomsmasse < 3 cm iii) erythrocytsedimentationshastighed (ESR) < 50 iv) unilateral højhalssygdom, defineret som sygdom placeret over den øvre grænse af skjoldbruskkirtlen eller isoleret adenopatrochleært epityl

  • Patienter med meget ugunstig klinisk stadium I-IIA sygdom defineret som voluminøs adenopati. Voluminøs adenopati er defineret som en palpabel knudemasse større end 10 cm. i diameter eller en mediastinal masse med en maksimal massediameter, der er større end eller lig med 1/3 af den maksimale brystvægsdiameter (se tillæg III).
  • Patienter med intraabdominal sygdom. (Patienter med bækkensygdom: ileofemorale, inguinale eller parailiaciske knuder er kvalificerede til denne undersøgelse.)
  • Patienter med B-symptomer.
  • Patienter, der vides at have en positiv antistoftest for human immundefektvirus (HIV), eller som har en klinisk diagnose erhvervet immundefektsyndrom. HIV-test er ikke et krav for adgang til studiet.
  • Patienter, der har gennemgået en stadieinddelingslaparotomi.
  • Kvindelige patienter, der er gravide. Bemærk: mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal rådgives om brug af passende prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Strålebehandling eller ABVD + Strålebehandling
Strålebehandling
Biologisk: bleomycinsulfat
10 enheder/m2
Medicin: dacarbazin
375mg/m2
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
25mg/m2
Medicin: vinblastin
6mg/m2
Stråling: strålebehandling
35Gy i 20 fraktioner (dagligt)
ACTIVE_COMPARATOR: ABVD alene
Biologisk: bleomycinsulfat
10 enheder/m2
Medicin: dacarbazin
375mg/m2
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
25mg/m2
Medicin: vinblastin
6mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 12 år
12 års overlevelse sammenligning
12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra progression
Tidsramme: 12 år
12 år
Komplet svarprocent
Tidsramme: 12 år
12 år
Anden sygdomsprogressionshastighed
Tidsramme: 5 og 10 år
5 og 10 år
Årsagsspecifik overlevelsesrate
Tidsramme: 5 og 10 år
behandlingsrelateret toksicitet og livskvalitet.
5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

Eastern Cooperative Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 1994

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2003

Først opslået (SKØN)

21. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD6
  • CAN-NCIC-HD6 (ANDET: PDQ)
  • E-JHD06 (ANDET: ECOG)
  • NCI-V94-0427 (OTHER_GRANT: NCI)
  • CDR0000063481 (ANDET: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner