Лучевая терапия и химиотерапия в лечении пациентов с болезнью Ходжкина

Критерии приемлемости

• Гистологически подтвержденная болезнь Ходжкина. Образец аспирата иглы не будет считаться достаточным для диагностики.
• Патологоанатомический материал должен быть рассмотрен назначенным местным патологоанатомом (LRP) до рандомизации. Гистологический подтип, определенный LRP, будет использоваться для назначения когорты пациентов.

• Пациенты должны иметь клиническую стадию заболевания I-IIA в соответствии с критериями стадирования Анн-Арбор. Клиническая стадия должна основываться как минимум на одной биопсии ткани. При определении стадии заболевания необходимо учитывать следующие аспекты:

  i) Увеличение селезенки: увеличение селезенки, определяемое только с помощью визуализирующих исследований, не следует рассматривать как свидетельство поражения селезенки болезнью Ходжкина. У пациентов следует подозревать поражение селезенки, если селезенка пальпируется при физикальном обследовании и увеличивается при визуализирующих исследованиях, или при визуализирующих исследованиях обнаруживаются очаговые аномалии, соответствующие болезни Ходжкина. Таким образом, эти пациенты, если у них имеется наддиафрагмальное заболевание, будут оцениваться как имеющие заболевание стадии III и не будут соответствовать критериям.

ii) Болезнь костей: литические или бластные поражения, видимые на простых рентгенограммах, или аномалии при сканировании костей, соответствующие болезни Ходжкина, будут рассматриваться как поражение костей при болезни Ходжкина. Таким образом, эти пациенты будут оцениваться как имеющие заболевание стадии IV и не будут соответствовать критериям.

iii) Плевральный выпот и асцит. Наличие плеврального выпота или асцита будет рассматриваться как свидетельство болезни Ходжкина, даже если цитологическое исследование дает отрицательный результат. Эти пациенты будут оценены как имеющие вероятную стадию IV заболевания и, следовательно, будут неприемлемыми. Пациенты, у которых на рентгенограмме выявлено утолщение плевры или «притупление» только реберно-диафрагмального угла, могут иметь право на участие. iv) Экстранодальное заболевание по сравнению со стадией IV: Пациенты с заболеванием, затрагивающим один экстранодальный участок, могут рассматриваться как пациенты с «ограниченной стадией» при условии, что все заболевание может быть включено в стандартное поле облучения. Пациенты с экстранодальным заболеванием, которое не может быть включено в такую ​​область (например, легкое, кость) или с несколькими локализациями экстранодального заболевания, не подходят для этого исследования.

• Легочные функциональные тесты должны быть выполнены у пациентов с симптоматическим заболеванием легких. FVC, FEV-1 и DLCO должны быть ≥ 60% от прогнозируемого значения. Пациенты с астмой, контролируемой лекарствами, имеют право на участие в программе, если они соответствуют вышеуказанным критериям.
• Возраст пациента ≥ 16 лет. (Обратите внимание, что нижний возрастной предел в каждом центре будет определяться политикой этого центра в отношении возраста, в котором человек может подписать свое собственное согласие.)
• Пациент не должен ранее получать химиотерапию или лучевую терапию.
• Требования к лаборатории:

гранулоциты ≥ 1,5 x 109/л (СИ) или ≥ 1,5 x 103/мкл (США) тромбоциты ≥ 125 x 109/л (СИ) или ≥ 125 x 103/мкл (США) анемия) креатинин сыворотки ≤ 2 x UNL

• Пациент должен быть осмотрен как онкологом-радиологом, так и медицинским онкологом, которые согласны с тем, что пациент может получать лучевую терапию по протоколу.
• Согласие пациента должно быть получено в соответствии с требованиями местного институционального и/или университетского комитета по экспериментам на людях. Местные участвующие исследователи будут нести ответственность за получение необходимого местного разрешения и письменное уведомление координатора клинических испытаний NCIC CTG о том, что такое разрешение было получено, прежде чем исследование может начаться в этом центре. Из-за различных требований стандартная форма согласия на исследование не предоставляется, но предоставляется образец формы. Пациент должен подписать форму согласия до рандомизации. Обратите внимание, что форма согласия на это исследование должна содержать заявление, дающее разрешение NCICCTG и агентствам по мониторингу просматривать записи пациентов.
• Доступность пациента для последующего наблюдения и оценки качества жизни (КЖ). Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Исследователи должны убедиться, что пациенты, зарегистрированные в этом испытании, будут доступны для полной документации лечения, токсичности и последующего наблюдения. Сравнение качества жизни является конечной точкой данного исследования. Пациенты должны пройти предварительную оценку качества жизни перед рандомизацией и быть готовыми к проведению оценок в будущем. Единственным исключением будут пациенты, не умеющие читать по-английски или по-французски. Ожидается, что пациенты, участвующие в исследовании, завершат все оценки качества жизни, но, если это окажется невозможным, они будут оставлены в исследовании для всех других анализов.

Критерии дисквалификации

• Предшествовавшие или сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи. (Пациенты с предшествующей карциномой на месте шейки матки не подходят.)
• Заболевание сердца, определяемое как симптоматическая застойная сердечная недостаточность или заболевание коронарной артерии, известный клапанный порок (кроме бессимптомного пролапса митрального клапана) или врожденный порок сердца (кроме бессимптомного дефекта межпредсердной перегородки) или потребность в кардиологических препаратах. Артериальная гипертензия, контролируемая медикаментозной терапией, не является критерием исключения.
• Другие серьезные медицинские заболевания, которые, по мнению местного исследователя, могут помешать безопасному проведению лечения по протоколу или необходимому последующему наблюдению.

• Пациенты со стадией IA (которых можно лечить только облучением пораженного поля), определяемые как отвечающие всем следующим критериям:

  i) преобладание лимфоцитов или узелковая склерозирующая гистология ii) объем опухоли < 3 см iii) скорость оседания эритроцитов (СОЭ) < 50 iv) одностороннее поражение только высокой шеи, определяемое как заболевание, локализованное выше верхней границы щитовидного хряща, или изолированная эпитрохлеарная лимфаденопатия

• Больные с очень неблагоприятной клинической стадией I-IIA заболевания определяются как объемная лимфаденопатия. Объемная лимфаденопатия определяется как пальпируемое узловое образование более 10 см. в диаметре или образование средостения с максимальным диаметром образования, превышающим или равным 1/3 максимального диаметра грудной клетки (см. Приложение III).
• Больные с внутрибрюшной болезнью. (Пациенты с заболеваниями органов малого таза: илеофеморальные, паховые или параподвздошные узлы имеют право на участие в этом исследовании.)
• Пациенты с симптомами В.
• Пациенты с положительным тестом на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или с клиническим диагнозом синдрома приобретенного иммунодефицита. Тестирование на ВИЧ не является обязательным требованием для участия в исследовании.
• Пациенты, перенесшие этапную лапаротомию.
• Беременные пациентки. Примечание: мужчинам и женщинам детородного возраста необходимо рекомендовать использование адекватной контрацепции.