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Radioterapia e chemioterapia nel trattamento di pazienti con malattia di Hodgkin

13 aprile 2020 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio di fase III sulla radioterapia o ABVD più radioterapia rispetto al solo ABVD nel trattamento della malattia di Hodgkin in fase iniziale

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di più di un farmaco o la combinazione della chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia, con o senza chemioterapia, con la sola chemioterapia nel trattamento di pazienti con malattia di Hodgkin in stadio I o IIA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza a 12 anni dei pazienti con malattia di Hodgkin in stadio clinico I-IIA trattati con radioterapia con o senza doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) rispetto al solo ABVD. II. Confrontare la libertà dalla progressione a 5 e 10 anni nei pazienti trattati con questi regimi. III. Confrontare il tasso di remissione completa, l'assenza di progressione secondaria della malattia a 5 e 10 anni e la sopravvivenza causa-specifica a 5, 10 e 15 anni nei pazienti trattati con questi regimi. IV. Confronta la tossicità a breve ea lungo termine di questi regimi in questi pazienti. V. Confrontare la qualità della vita dei pazienti nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per centro. I pazienti di età inferiore a 40 anni con istologia sclerosante a predominanza linfocitaria o nodulare, velocità di eritrosedimentazione inferiore a 50 e meno di 4 siti di malattia (siti linfonodali sopradiaframmatici o pelvici) sono assegnati alla coorte 1 (prognosi buona). Tutti gli altri pazienti sono assegnati alla coorte 2 (prognosi sfavorevole). Coorte 1: Braccio I: i pazienti con malattia sopradiaframmatica vengono sottoposti a radioterapia nelle aree linfonodali sopradiaframmatiche (regione del mantello), milza e linfonodi para-aortici 5 giorni a settimana per 4 settimane. I pazienti con malattia pelvica vengono sottoposti a radioterapia a un campo "Y invertito" (esclusa la milza) 5 giorni a settimana per 4 settimane. Braccio II: i pazienti ricevono doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina IV nei giorni 1 e 15 (ABVD). Il trattamento continua ogni 4 settimane per un totale di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con remissione completa (CR) dopo il ciclo 2 ricevono 2 cicli aggiuntivi dopo la CR. I pazienti con remissione parziale (PR) dopo il corso 2 ricevono 4 cicli aggiuntivi dopo PR. I pazienti con remissione completa non confermata/incerta (CRu) ricevono 2-4 cicli aggiuntivi oltre la CRu. Coorte 2: Braccio III: i pazienti ricevono ABVD come nel braccio II, seguito 4-6 settimane dopo da radioterapia concomitante nella regione del mantello e nell'addome superiore al livello di L2 5 giorni a settimana per 4 settimane. In alternativa, la radioterapia può anche essere somministrata sequenzialmente alla regione del mantello 5 giorni alla settimana per 4 settimane e poi all'addome superiore fino al livello di L2 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Braccio IV: i pazienti ricevono ABVD solo come nel braccio II. I pazienti con progressione della malattia dopo il trattamento nei bracci II o IV sono considerati per la radioterapia. La qualità della vita viene valutata il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia (bracci II-IV) e il giorno 28 dell'ultimo ciclo di chemioterapia (bracci II e IV); nei primi e ultimi giorni di radioterapia (braccio I e III); a 4 settimane ea 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia (bracci I e III) o della chemioterapia (bracci II e IV); e poi ogni anno per 2-10 anni. I pazienti vengono seguiti a 3, 6 e 12 mesi e poi annualmente.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 450 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 7,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Instituto del Radio O. Alberti Spedali Civili
      • Perugia, Italia, 06122
        • Policlinico Monteluce/Univ. Degli Studi Di Perugia
  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità

  • Malattia di Hodgkin istologicamente provata. Un campione di agoaspirato non sarà considerato sufficiente per la diagnosi.
  • Il materiale patologico deve essere stato rivisto da un patologo di riferimento locale designato (LRP) prima della randomizzazione. Il sottotipo istologico determinato dall'LRP verrà utilizzato per l'assegnazione della coorte di pazienti.

  • I pazienti devono avere una malattia in stadio clinico I - IIA secondo i criteri di stadiazione di Ann Arbor. Lo stadio clinico deve essere basato su almeno una biopsia tissutale. I seguenti aspetti devono essere considerati nel determinare lo stadio del paziente:

    i) Ingrandimento splenico: l'allargamento splenico determinato solo da studi di imaging non deve essere considerato una prova di coinvolgimento splenico con la malattia di Hodgkin. I pazienti devono essere considerati affetti da coinvolgimento splenico se la milza è palpabile all'esame obiettivo e ingrandita agli studi di imaging, o gli studi di imaging mostrano anomalie focali coerenti con la malattia di Hodgkin. Questi pazienti, se presentassero una malattia sopradiaframmatica, sarebbero quindi valutati come affetti da malattia in stadio III e non sarebbero ammissibili.

ii) Malattia ossea: lesioni litiche o blastiche osservate su radiografie standard o anomalie sulla scintigrafia ossea coerenti con la malattia di Hodgkin saranno considerate come coinvolgimento osseo con la malattia di Hodgkin. Questi pazienti verrebbero quindi valutati come affetti da malattia in stadio IV e non sarebbero ammissibili.

iii) Versamento pleurico e ascite: la presenza di un versamento pleurico o ascite sarà considerata come prova della malattia di Hodgkin anche se l'esame citologico è negativo. Questi pazienti verrebbero valutati come affetti da una probabile malattia in stadio IV e pertanto non sarebbero ammissibili. I pazienti valutati ai raggi X con ispessimento pleurico o "ottundimento" solo dell'angolo costofrenico possono essere ammissibili. iv) Malattia extranodale vs stadio IV: i pazienti con malattia che coinvolge un singolo sito extranodale possono essere considerati "in stadio limitato" a condizione che tutta la malattia possa essere inclusa in un campo di radiazione standard. I pazienti con malattia extranodale che non possono essere inclusi in tale campo (ad esempio, polmone, ossa) o con più siti di malattia extranodale non sono eleggibili per questo studio.

  • I test di funzionalità polmonare devono essere eseguiti nei pazienti con malattia polmonare sintomatica. FVC, FEV-1 e DLCO devono essere ≥ 60% del valore previsto. I pazienti con asma controllata da farmaci sono ammissibili se i criteri di cui sopra sono soddisfatti.
  • L'età del paziente è ≥ 16 anni. (Si noti che il limite di età inferiore in ciascun centro sarà determinato dalla politica di quel centro in merito all'età alla quale un individuo può firmare il proprio consenso.)
  • Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia.
  • Requisiti di laboratorio:

granulociti ≥ 1,5 x 109/L (S.I.) o ≥ 1,5 x 103/uL (U.S.) piastrine ≥ 125 x 109/L (S.I.) o ≥ 125 x 103/uL (U.S.) bilirubina ≤ 2,5 x UNL (a meno che non sia dovuto a anemia) creatinina sierica ≤ 2 x UNL

  • Il paziente deve essere stato visto sia da un radioterapista che da un oncologo medico che concordano sul fatto che il paziente è in grado di ricevere la radioterapia del protocollo.
  • Il consenso del paziente deve essere ottenuto secondo i requisiti del Comitato per la sperimentazione umana istituzionale e/o universitario locale. Sarà responsabilità degli investigatori partecipanti locali ottenere la necessaria autorizzazione locale e indicare per iscritto al coordinatore delle sperimentazioni cliniche CTG dell'NCIC che tale autorizzazione è stata ottenuta, prima che la sperimentazione possa iniziare in quel centro. A causa dei diversi requisiti, non verrà fornito un modulo di consenso standard per la sperimentazione, ma verrà fornito un modulo campione. Il paziente deve firmare il modulo di consenso prima della randomizzazione. Si prega di notare che il modulo di consenso per questo studio deve contenere una dichiarazione che autorizzi l'NCICCTG e le agenzie di monitoraggio a rivedere le cartelle cliniche dei pazienti.
  • Disponibilità del paziente per il follow-up e la valutazione della qualità della vita (QoL). I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. Gli investigatori devono assicurarsi che i pazienti registrati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, della tossicità e del follow-up. Il confronto della qualità della vita è un punto finale di questo studio. I pazienti devono aver completato la valutazione della qualità della vita pre-randomizzazione ed essere disposti a completare valutazioni future. Le uniche eccezioni saranno i pazienti che non sono in grado di leggere l'inglese o il francese. Si prevede che i pazienti in studio completino tutte le valutazioni della qualità della vita ma, qualora ciò non fosse possibile, saranno trattenuti nello studio per tutte le altre analisi.

Criteri di inammissibilità

  • Tumori maligni precedenti o concomitanti, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato. (I pazienti con precedente carcinoma in situ della cervice non sono idonei.)
  • Malattia cardiaca definita come insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o malattia coronarica, malattia valvolare nota (diversa dal prolasso della valvola mitrale asintomatica) o cardiopatia congenita (diversa dai difetti del setto atriale asintomatici) o necessità di farmaci cardiaci. L'ipertensione controllata con la terapia farmacologica non è un criterio di esclusione.
  • Altre gravi malattie mediche ritenute probabili dall'investigatore locale per precludere la somministrazione sicura del trattamento del protocollo o il follow-up richiesto.

  • Pazienti con malattia in stadio IA (che potrebbero essere trattati solo con irradiazione del campo coinvolto) definiti in base al rispetto di tutti i seguenti criteri:

    i) istologia sclerosante a predominanza linfocitaria o nodulare ii) massa della malattia < 3 cm iii) velocità di eritrosedimentazione (VES) < 50 iv) malattia monolaterale del collo alto, definita come malattia localizzata al di sopra del bordo superiore della cartilagine tiroidea o adenopatia epitrocleare isolata

  • Pazienti con malattia in stadio clinico I-IIA molto sfavorevole definita come adenopatia voluminosa. L'adenopatia voluminosa è definita come una massa linfonodale palpabile maggiore di 10 cm. di diametro o una massa mediastinica con un diametro di massa massimo superiore o uguale a 1/3 del diametro massimo della parete toracica (vedere Appendice III).
  • Pazienti con malattia intra-addominale. (Pazienti con malattia pelvica: linfonodi ileofemorali, inguinali o parailiaci sono eleggibili per questo studio.)
  • Pazienti con sintomi B.
  • Pazienti noti per avere un test anticorpale positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o che hanno una diagnosi clinica di sindrome da immunodeficienza acquisita. Il test HIV non è un requisito per l'ingresso nello studio.
  • Pazienti sottoposti a laparotomia di stadiazione.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza. Nota: gli uomini e le donne in età fertile devono essere avvisati nell'uso di una contraccezione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Radioterapia o ABVD + Radioterapia
Radioterapia
Biologico: bleomicina solfato
10 unità/m2
Droga: dacarbazina
375mg/m2
Droga: doxorubicina cloridrato
25mg/m2
Droga: vinblastina
6mg/m2
Radiazione: radioterapia
35Gy in 20 frazioni (giornaliere)
ACTIVE_COMPARATORE: ABVD da solo
Biologico: bleomicina solfato
10 unità/m2
Droga: dacarbazina
375mg/m2
Droga: doxorubicina cloridrato
25mg/m2
Droga: vinblastina
6mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 anni
Confronto della sopravvivenza a 12 anni
12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla progressione
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni
Secondo tasso di progressione della malattia
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
5 e 10 anni
Tasso di sopravvivenza specifico per causa
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
tossicità correlata al trattamento e qualità della vita.
5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Collaboratori

Eastern Cooperative Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 1994

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2003

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD6
  • CAN-NCIC-HD6 (ALTRO: PDQ)
  • E-JHD06 (ALTRO: ECOG)
  • NCI-V94-0427 (OTHER_GRANT: NCI)
  • CDR0000063481 (ALTRO: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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