호지킨병 환자 치료에서 방사선 요법과 화학 요법
초기 호지킨병 치료에서 방사선 요법 또는 ABVD 플러스 방사선 요법 대 ABVD 단독의 III상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 하나 이상의 약물을 병용하거나 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: I기 또는 IIA기 호지킨병 환자를 치료할 때 화학요법의 유무에 관계없이 방사선 요법의 효과를 화학요법 단독과 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 독소루비신, 블레오마이신, 빈블라스틴 및 다카르바진(ABVD)을 병용하거나 병용하지 않고 방사선 요법으로 치료한 임상 I-IIA 호지킨병 환자와 ABVD 단독 요법의 12년 생존을 비교합니다. II. 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 5년 및 10년에 진행의 자유를 비교하십시오. III. 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 완전 관해율, 5년 및 10년에서 2차 질병 진행 없음, 5, 10 및 15년에서 원인별 생존을 비교하십시오. IV. 이들 환자에서 이들 요법의 단기 및 장기 독성을 비교하십시오. V. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 센터별로 계층화됩니다. 40세 미만이고 림프구 우세 또는 결절성 경화 조직학, 50 미만의 적혈구 침강 속도 및 4개 미만의 질병 부위(횡격막 또는 골반 결절 부위)가 있는 환자는 코호트 1(양호한 예후)에 할당됩니다. 다른 모든 환자는 코호트 2(나쁜 예후)에 배정됩니다. 코호트 1: 암 I: 횡격막상 질환이 있는 환자는 4주 동안 주 5일, 횡격막상 림프절 부위(외투막 영역), 비장 및 대동맥 주위 림프절에 방사선 요법을 받습니다. 골반 질환이 있는 환자는 4주 동안 주 5일 "거꾸로 Y" 필드(비장 제외)에 방사선 요법을 받습니다. II군: 환자는 1일과 15일(ABVD)에 독소루비신, 블레오마이신, 빈블라스틴 및 다카르바진 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 2 과정 동안 4주마다 계속됩니다. 코스 2 이후 완전 관해(CR) 환자는 CR 이후에 2개의 추가 코스를 받습니다. 코스 2 이후 부분 관해(PR) 환자는 PR 이후 4개의 추가 코스를 받습니다. 확인되지 않은/불확실한 완전 관해(CRu) 환자는 CRu 이후에 2-4개의 추가 과정을 받습니다. 코호트 2: 3군: 환자는 2군에서와 같이 ABVD를 받고, 4-6주 후에 외투막 부위와 상복부에서 L2 수준까지 4주 동안 주 5일 동시 방사선 요법을 받았습니다. 대안적으로, 방사선 요법은 맨틀 부위에 4주 동안 주 5일 순차적으로 투여한 다음 상부 복부에 L2 수준까지 주 5일 4주 동안 투여할 수도 있습니다. IV군: 환자는 II군에서와 같이 ABVD만 받습니다. 팔 II 또는 IV에서 치료 후 질병이 진행된 환자는 방사선 요법을 고려합니다. 삶의 질은 화학 요법의 각 과정(II-IV)의 1일 및 화학 요법의 마지막 과정(II 및 IV)의 28일에 평가됩니다. 방사선 요법의 첫 번째 날과 마지막 날(I 및 III 군); 방사선 요법(I군 및 III군) 또는 화학요법(II군 및 IV군) 완료 후 4주 및 3, 6, 12개월에; 그리고 2-10년 동안 매년. 환자는 3개월, 6개월 및 12개월에 그리고 그 후 매년 추적합니다.
예상 발생: 7.5년 이내에 이 연구를 위해 총 450명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Southampton, 영국, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Instituto del Radio O. Alberti Spedali Civili
-
Perugia, 이탈리아, 06122
- Policlinico Monteluce/Univ. Degli Studi Di Perugia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
-
Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Regional Health Authority B, Zone 2
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
자격 기준
- 조직학적으로 입증된 호지킨병. 바늘 흡인 검체는 진단에 충분하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 병리학적 자료는 무작위 배정 전에 지정된 지역 참조 병리학자(LRP)에 의해 검토되어야 합니다. LRP에 의해 결정된 조직학적 하위 유형은 환자 코호트 할당에 사용될 것입니다.
환자는 앤아버 병기 결정 기준에 따라 임상 I기 - IIA기 질병을 가져야 합니다. 임상 단계는 적어도 하나의 조직 생검을 기반으로 해야 합니다. 환자의 병기를 결정할 때 다음과 같은 측면을 고려해야 합니다.
i) 비장 비대: 영상 연구만으로 결정된 비장 비대는 비장이 호지킨병과 관련된 증거로 간주되어서는 안 됩니다. 비장이 신체 검사에서 만져지고 영상 검사에서 비대가 커지거나 영상 검사에서 호지킨병과 일치하는 국소 이상을 보이는 경우 환자는 비장 침범이 있는 것으로 간주해야 합니다. 따라서 이들 환자가 횡격막상 질환을 나타내는 경우 3기 질환이 있는 것으로 평가되어 부적격이 됩니다.
ii) 뼈 질환: 일반 방사선 사진에서 보이는 용혈성 또는 모세포 병변 또는 호지킨병과 일치하는 골스캔의 이상은 호지킨병의 골 침범으로 간주됩니다. 따라서 이러한 환자는 4기 질환이 있는 것으로 평가되어 부적격이 됩니다.
iii) 흉수 및 복수: 흉수 또는 복수의 존재는 세포학적 검사가 음성이더라도 호지킨병의 증거로 간주됩니다. 이러한 환자는 IV기 질환 가능성이 있는 것으로 평가되므로 부적격입니다. 흉막 비후 또는 늑골각의 "둔화"만 있는 것으로 Xray에서 평가된 환자는 적합할 수 있습니다. iv) 림프절외 대 IV기 질환: 단일 림프절외 부위를 포함하는 질환을 가진 환자는 모든 질환이 표준 방사선 조사야에 포함될 수 있는 경우 "제한기"로 간주될 수 있습니다. 이러한 분야(예: 폐, 뼈)에 포함될 수 없는 림프절외 질환이 있거나 여러 부위의 림프절외 질환이 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
- 증상이 있는 폐질환 환자의 경우 폐기능 검사를 실시해야 합니다. FVC, FEV-1 및 DLCO는 예측값의 ≥ 60%여야 합니다. 약물로 조절되는 천식 환자는 위의 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 환자의 나이는 ≥ 16세입니다. (각 센터의 하한 연령 제한은 개인이 동의서에 서명할 수 있는 연령에 관한 해당 센터의 정책에 따라 결정됩니다.)
- 환자는 이전에 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 실험실 요구 사항:
과립구 ≥ 1.5 x 109/L(S.I.) 또는 ≥ 1.5 x 103/uL(U.S.) 혈소판 ≥ 125 x 109/L(S.I.) 또는 ≥ 125 x 103/uL(U.S.) 빌리루빈 ≤ 2.5 x UNL(용혈성 빈혈) 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x UNL
- 환자는 프로토콜 방사선 요법을 받을 수 있다는 데 동의하는 방사선 종양 전문의와 의료 종양 전문의 모두에게 진료를 받아야 합니다.
- 지역 기관 및/또는 대학 인간 실험 위원회 요구 사항에 따라 환자의 동의를 얻어야 합니다. 해당 센터에서 임상시험이 시작되기 전에 필요한 현지 허가를 얻고 그러한 허가가 획득되었음을 NCIC CTG 임상 시험 코디네이터에게 서면으로 알리는 것은 현지 참여 조사자의 책임입니다. 요구 사항이 다르기 때문에 시험에 대한 표준 동의서는 제공되지 않지만 샘플 양식은 제공됩니다. 환자는 무작위 배정 전에 동의서에 서명해야 합니다. 이 연구에 대한 동의서에는 NCICCTG 및 모니터링 기관이 환자 기록을 검토할 수 있도록 허가하는 진술이 포함되어야 합니다.
- 후속 조치 및 삶의 질(QoL) 평가를 위한 환자 가용성. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 연구자는 이 시험에 등록된 환자가 치료, 독성 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 제공받을 수 있음을 스스로 확신해야 합니다. 삶의 질 비교는 본 연구의 종점이다. 환자는 사전 무작위화 삶의 질 평가를 완료하고 향후 평가를 완료할 의향이 있어야 합니다. 유일한 예외는 영어나 프랑스어를 읽을 수 없는 환자입니다. 연구 중인 환자는 모든 삶의 질 평가를 완료할 것으로 예상되지만 이것이 가능하지 않은 경우 다른 모든 분석을 위해 연구에 계속 참여하게 됩니다.
부적격 기준
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양. (이전에 자궁경부의 상피내암종이 있는 환자는 자격이 없습니다.)
- 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 관상동맥 질환으로 정의되는 심장 질환, 알려진 판막(무증상 승모판 탈출증 제외) 또는 선천성 심장 질환(무증상 심방 중격 결손 제외) 또는 심장 약물 치료가 필요한 경우. 약물 요법으로 조절되는 고혈압은 제외 기준이 아닙니다.
- 프로토콜 치료의 안전한 관리를 방해하거나 후속 조치가 필요한 것으로 현지 조사관이 판단한 기타 주요 의학적 질병.
다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의된 IA기 질환 환자(관련 분야에만 방사선 조사로 치료할 수 있음):
i) 림프구 우세 또는 결절성 경화 조직학 ii) 질병 부피 < 3cm iii) 적혈구 침강 속도(ESR) < 50 iv) 갑상선 연골의 상부 경계 위에 위치한 질병 또는 고립된 epitrochlear adenopathy로 정의되는 일측성 고경부 질환
- 부피가 큰 샘병증으로 정의되는 매우 불리한 임상 I-IIA 기 질환이 있는 환자. Bulky adenopathy는 10 cm보다 큰 만져질 수 있는 결절 종괴로 정의됩니다. 직경 또는 최대 흉벽 직경의 1/3보다 크거나 같은 최대 질량 직경을 가진 종격동 종괴(부록 III 참조).
- 복강 내 질환 환자. (골반 질환이 있는 환자: ileofemoral, inguinal 또는 parailiac node가 이 연구에 적합합니다.)
- B 증상이 있는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 항체 검사에서 양성 반응을 보인 것으로 알려진 환자 또는 후천성 면역결핍 증후군으로 임상 진단을 받은 환자. HIV 검사는 연구 등록을 위한 요구 사항이 아닙니다.
- 병기 개복술을 받은 환자.
- 임신한 여성 환자. 참고: 가임기 남성과 여성은 적절한 피임법을 사용하도록 조언받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 방사선 요법 또는 ABVD + 방사선 요법
방사선 요법
|
10단위/m2
375mg/m2
25mg/m2
6mg/m2
20분의 35Gy(매일)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 혼자 ABVD
|
10단위/m2
375mg/m2
25mg/m2
6mg/m2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활착
기간: 12 년
|
12년 생존 비교
|
12 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진보로부터의 자유
기간: 12 년
|
12 년
|
|
|
완료 응답률
기간: 12 년
|
12 년
|
|
|
2차 질환 진행률
기간: 5년, 10년
|
5년, 10년
|
|
|
원인별 생존율
기간: 5년, 10년
|
치료 관련 독성 및 삶의 질.
|
5년, 10년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hay AE, Klimm B, Chen BE, Goergen H, Shepherd LE, Fuchs M, Gospodarowicz MK, Borchmann P, Connors JM, Markova J, Crump M, Lohri A, Winter JN, Dorken B, Pearcey RG, Diehl V, Horning SJ, Eich HT, Engert A, Meyer RM; Conducted by the NCIC Clinical Trials Group (Canada) and German Hodgkin Study Group (GHSG). An individual patient-data comparison of combined modality therapy and ABVD alone for patients with limited-stage Hodgkin lymphoma. Ann Oncol. 2013 Dec;24(12):3065-9. doi: 10.1093/annonc/mdt389. Epub 2013 Oct 11.
- Macdonald DA, Ding K, Gospodarowicz MK, Wells WA, Pearcey RG, Connors JM, Winter JN, Horning SJ, Djurfeldt MS, Shepherd LE, Meyer RM. Patterns of disease progression and outcomes in a randomized trial testing ABVD alone for patients with limited-stage Hodgkin lymphoma. Ann Oncol. 2007 Oct;18(10):1680-4. doi: 10.1093/annonc/mdm287. Epub 2007 Sep 10.
- Macdonald DA, Gospodarowicz MK, Wells WA, et al.: Relapse patterns and subsequent outcomes of patients treated on the NCIC CTG HD.6 (ECOG JHD06) randomized trial evaluating ABVD alone in patients with limited stage Hodgkin's lymphoma (HL). [Abstract] Blood 106 (11): A-817, 2005.
- Meyer RM, Gospodarowicz MK, Connors JM, Pearcey RG, Bezjak A, Wells WA, Burns BF, Winter JN, Horning SJ, Dar AR, Djurfeldt MS, Ding K, Shepherd LE; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group; Eastern Cooperative Oncology Group. Randomized comparison of ABVD chemotherapy with a strategy that includes radiation therapy in patients with limited-stage Hodgkin's lymphoma: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group and the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4634-42. doi: 10.1200/JCO.2005.09.085. Epub 2005 Apr 18.
- Meyer R, Gospodarowicz M, Connors J, et al.: A randomized phase III comparison of single - modality ABVD with a strategy that includes radiation therapy in patients with early-stage Hodgkin's disease: the HD-6 trial of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (Eastern Cooperative Oncology Group Trial JHD06). [Abstract] Blood 102 (11 Pt 1): A-81, 2003.
- Meyer RM, Gospodarowicz MK, Connors JM, Pearcey RG, Wells WA, Winter JN, Horning SJ, Dar AR, Shustik C, Stewart DA, Crump M, Djurfeldt MS, Chen BE, Shepherd LE; NCIC Clinical Trials Group; Eastern Cooperative Oncology Group. ABVD alone versus radiation-based therapy in limited-stage Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):399-408. doi: 10.1056/NEJMoa1111961. Epub 2011 Dec 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HD6
- CAN-NCIC-HD6 (다른: PDQ)
- E-JHD06 (다른: ECOG)
- NCI-V94-0427 (OTHER_GRANT: NCI)
- CDR0000063481 (다른: PDQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .