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Radioterapia e quimioterapia no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin

13 de abril de 2020 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Um estudo de fase III de radioterapia ou ABVD mais radioterapia versus ABVD isoladamente no tratamento da doença de Hodgkin em estágio inicial

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Combinar mais de um medicamento ou combinar quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da radioterapia, com ou sem quimioterapia, com a quimioterapia isolada no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin em estágio I ou IIA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida de 12 anos de pacientes com estágio clínico I-IIA da doença de Hodgkin tratados com radioterapia com ou sem doxorrubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) versus ABVD apenas. II. Compare a liberdade de progressão em 5 e 10 anos em pacientes tratados com esses esquemas. III. Compare a taxa de remissão completa, ausência de progressão secundária da doença em 5 e 10 anos e sobrevida específica de causa em 5, 10 e 15 anos em pacientes tratados com esses regimes. 4. Compare a toxicidade de curto e longo prazo desses regimes nesses pacientes. V. Comparar a qualidade de vida dos pacientes em pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados por centro. Pacientes com menos de 40 anos e com histologia predominantemente linfocitária ou esclerosante nodular, taxa de hemossedimentação inferior a 50 e menos de 4 locais de doença (localizações de nódulos supradiafragmáticos ou pélvicos) são designados para a coorte 1 (bom prognóstico). Todos os outros pacientes são designados para a coorte 2 (prognóstico ruim). Coorte 1: Braço I: Pacientes com doença supradiafragmática passam por radioterapia nas áreas de linfonodos supradiafragmáticos (região do manto), baço e linfonodos para-aórticos 5 dias por semana durante 4 semanas. Pacientes com doença pélvica são submetidos a radioterapia em um campo em "Y invertido" (excluindo o baço) 5 dias por semana durante 4 semanas. Braço II: Os pacientes recebem doxorrubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina IV nos dias 1 e 15 (ABVD). O tratamento continua a cada 4 semanas por um total de 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes com remissão completa (CR) após o curso 2 recebem 2 cursos adicionais após o CR. Pacientes com remissão parcial (PR) após o curso 2 recebem 4 cursos adicionais após o PR. Pacientes com remissão completa não confirmada/incerta (CRu) recebem 2-4 cursos adicionais após CRu. Coorte 2: Braço III: Os pacientes recebem ABVD como no braço II, seguido 4-6 semanas depois por radioterapia concomitante na região do manto e abdome superior até o nível de L2 5 dias por semana durante 4 semanas. Alternativamente, a radioterapia também pode ser administrada sequencialmente na região do manto 5 dias por semana durante 4 semanas e depois na parte superior do abdome até o nível de L2 5 dias por semana durante 4 semanas. Braço IV: Os pacientes recebem ABVD apenas como no braço II. Pacientes com progressão da doença após o tratamento nos braços II ou IV são considerados para radioterapia. A qualidade de vida é avaliada no dia 1 de cada ciclo de quimioterapia (braços II-IV) e no dia 28 do último ciclo de quimioterapia (braços II e IV); no primeiro e no último dia de radioterapia (braços I e III); em 4 semanas e em 3, 6 e 12 meses após a conclusão da radioterapia (braços I e III) ou quimioterapia (braços II e IV); e então anualmente por 2-10 anos. Os pacientes são acompanhados nos meses 3, 6 e 12 e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 450 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 7,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Instituto del Radio O. Alberti Spedali Civili
      • Perugia, Itália, 06122
        • Policlinico Monteluce/Univ. Degli Studi Di Perugia
  • Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de eleição

  • Doença de Hodgkin comprovada histologicamente. Uma amostra aspirada por agulha não será considerada suficiente para o diagnóstico.
  • O material patológico deve ter sido revisado por um patologista de referência local designado (LRP) antes da randomização. O subtipo histológico determinado pelo LRP será usado para designação de coorte de pacientes.

  • Os pacientes devem ter doença em estágio clínico I - IIA de acordo com os critérios de estadiamento de Ann Arbor. O estágio clínico deve ser baseado em pelo menos uma biópsia de tecido. Os seguintes aspectos devem ser considerados na determinação do estágio do paciente:

    i) Aumento esplênico: O aumento esplênico determinado apenas por estudos de imagem não deve ser considerado evidência de envolvimento esplênico com doença de Hodgkin. Os pacientes devem ser considerados como tendo envolvimento esplênico se o baço for palpável no exame físico e aumentado nos estudos de imagem, ou se os estudos de imagem mostrarem anormalidades focais consistentes com a doença de Hodgkin. Esses pacientes, se apresentarem doença supradiafragmática, seriam, portanto, avaliados como tendo doença em estágio III e seriam inelegíveis.

ii) Doença óssea: Lesões líticas ou blásticas observadas em radiografias simples ou anormalidades na cintilografia óssea consistentes com a doença de Hodgkin serão consideradas como envolvimento ósseo com a doença de Hodgkin. Esses pacientes seriam, portanto, avaliados como tendo doença em estágio IV e seriam inelegíveis.

iii) Derrame Pleural e Ascite: A presença de derrame pleural ou ascite será considerada evidência de doença de Hodgkin mesmo que o exame citológico seja negativo. Esses pacientes seriam avaliados como tendo provável doença no estágio IV e, portanto, seriam inelegíveis. Os pacientes avaliados no raio X como tendo espessamento pleural ou "embotamento" apenas do ângulo costofrênico podem ser elegíveis. iv) Doença extranodal versus estágio IV: Pacientes com doença envolvendo um único local extranodal podem ser considerados como "estágio limitado", desde que toda a doença possa ser incluída em um campo de radiação padrão. Pacientes com doença extranodal que não podem ser incluídos em tal campo (por exemplo, pulmão, osso) ou com múltiplos locais de doença extranodal não são elegíveis para este estudo.

  • Testes de função pulmonar devem ser feitos em pacientes com doença pulmonar sintomática. CVF, VEF-1 e DLCO devem ser ≥ 60% do valor previsto. Pacientes com asma controlada por medicamentos são elegíveis se os critérios acima forem atendidos.
  • A idade do paciente é ≥ 16 anos. (Observe que o limite mínimo de idade em cada centro será determinado pela política desse centro em relação à idade em que um indivíduo pode assinar seu próprio consentimento.)
  • O paciente não deve ter recebido quimioterapia ou radioterapia anterior.
  • Requisitos de laboratório:

granulócitos ≥ 1,5 x 109/L (S.I.) ou ≥ 1,5 x 103/uL (EUA) plaquetas ≥ 125 x 109/L (S.I.) ou ≥ 125 x 103/uL (EUA) bilirrubina ≤ 2,5 x UNL (a menos que devido a hemolítica anemia) creatinina sérica ≤ 2 x UNL

  • O paciente deve ter sido visto por um radioterapeuta e um oncologista médico que concordam que o paciente pode receber radioterapia de protocolo.
  • O consentimento do paciente deve ser obtido de acordo com os requisitos do Comitê de Experimentação Humana da Universidade e/ou da Instituição local. Será responsabilidade dos investigadores locais participantes obter a autorização local necessária e indicar por escrito ao Coordenador de Ensaios Clínicos do NCIC CTG que tal autorização foi obtida, antes que o estudo possa começar naquele centro. Devido a requisitos diferentes, não será fornecido um formulário de consentimento padrão para o estudo, mas será fornecido um modelo de formulário. O paciente deve assinar o formulário de consentimento antes da randomização. Observe que o formulário de consentimento para este estudo deve conter uma declaração que dê permissão para que o NCICCTG e as agências de monitoramento revisem os registros dos pacientes.
  • Disponibilidade do paciente para acompanhamento e avaliações de qualidade de vida (QV). Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os investigadores devem assegurar-se de que os pacientes registrados neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, toxicidade e acompanhamento. A comparação da qualidade de vida é um ponto final deste estudo. Os pacientes devem ter concluído a avaliação de qualidade de vida pré-randomização e estar dispostos a concluir avaliações futuras. As únicas exceções serão pacientes que não sabem ler inglês ou francês. Espera-se que os pacientes do estudo concluam todas as avaliações de qualidade de vida, mas, caso isso não seja possível, eles serão mantidos no estudo para todas as outras análises.

Critérios de inelegibilidade

  • Malignidades prévias ou concomitantes, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado. (Pacientes com carcinoma in situ anterior do colo do útero não são elegíveis.)
  • Doença cardíaca definida como insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou doença arterial coronariana, valvular conhecida (exceto prolapso da válvula mitral assintomático) ou doença cardíaca congênita (exceto defeitos do septo atrial assintomáticos) ou necessidade de medicamentos cardíacos. Hipertensão controlada com terapia medicamentosa não é critério de exclusão.
  • Outra doença médica importante considerada provável pelo investigador local para impedir a administração segura do tratamento de protocolo ou acompanhamento necessário.

  • Pacientes com doença em estágio IA (que podem ser tratados apenas com irradiação do campo envolvido) definidos por atender a todos os seguintes critérios:

    i) histologia predominantemente linfocitária ou esclerosante nodular ii) volume da doença < 3 cm iii) taxa de hemossedimentação (VHS) < 50 iv) doença unilateral de pescoço alto, definida como doença localizada acima da borda superior da cartilagem tireoide ou adenopatia epitroclear isolada

  • Pacientes com doença em estágio clínico I-IIA muito desfavorável definida como adenopatia volumosa. Adenopatia volumosa é definida como uma massa nodal palpável maior que 10 cm. de diâmetro ou uma massa mediastinal com um diâmetro máximo de massa maior ou igual a 1/3 do diâmetro máximo da parede torácica (ver Apêndice III).
  • Pacientes com doença intra-abdominal. (Pacientes com doença pélvica: nódulos ileofemorais, inguinais ou parailíacos são elegíveis para este estudo.)
  • Pacientes com sintomas B.
  • Pacientes com teste de anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou com diagnóstico clínico de síndrome da imunodeficiência adquirida. O teste de HIV não é um requisito para a entrada no estudo.
  • Pacientes que foram submetidos a uma laparotomia de estadiamento.
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas. Nota: homens e mulheres em idade reprodutiva devem ser aconselhados a usar métodos contraceptivos adequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapia ou ABVD + Radioterapia
Radioterapia
Biológico: sulfato de bleomicina
10 unidades/m2
Medicamento: dacarbazina
375mg/m2
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
25mg/m2
Medicamento: vinblastina
6mg/m2
Radiação: radioterapia
35Gy em 20 frações (diariamente)
ACTIVE_COMPARATOR: ABVD sozinho
Biológico: sulfato de bleomicina
10 unidades/m2
Medicamento: dacarbazina
375mg/m2
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
25mg/m2
Medicamento: vinblastina
6mg/m2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 12 anos
Comparação de sobrevida de 12 anos
12 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de progressão
Prazo: 12 anos
12 anos
Taxa de resposta completa
Prazo: 12 anos
12 anos
Segunda taxa de progressão da doença
Prazo: 5 e 10 anos
5 e 10 anos
Taxa de sobrevivência específica da causa
Prazo: 5 e 10 anos
toxicidade relacionada ao tratamento e qualidade de vida.
5 e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Colaboradores

Eastern Cooperative Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de janeiro de 1994

Conclusão Primária (REAL)

15 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

6 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD6
  • CAN-NCIC-HD6 (OUTRO: PDQ)
  • E-JHD06 (OUTRO: ECOG)
  • NCI-V94-0427 (OTHER_GRANT: NCI)
  • CDR0000063481 (OUTRO: PDQ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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