Strahlentherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Hodgkin

Zulassungskriterien

• Histologisch nachgewiesener Morbus Hodgkin. Eine Nadelaspiratprobe wird für die Diagnose nicht als ausreichend angesehen.
• Pathologisches Material muss vor der Randomisierung von einem ausgewiesenen lokalen Referenzpathologen (LRP) überprüft worden sein. Der vom LRP bestimmte histologische Subtyp wird für die Patientenkohortenzuordnung verwendet.

• Die Patienten müssen eine Krankheit im klinischen Stadium I–IIA gemäß den Ann-Arbor-Staging-Kriterien haben. Das klinische Stadium muss auf mindestens einer Gewebebiopsie beruhen. Bei der Bestimmung des Patientenstadiums sind folgende Aspekte zu berücksichtigen:

  i) Milzvergrößerung: Eine Milzvergrößerung, die nur durch bildgebende Untersuchungen bestimmt wurde, sollte nicht als Beweis für eine Milzbeteiligung bei der Hodgkin-Krankheit angesehen werden. Patienten sollten als Patienten mit Milzbeteiligung betrachtet werden, wenn die Milz bei der körperlichen Untersuchung tastbar und bei bildgebenden Untersuchungen vergrößert ist oder bildgebende Untersuchungen fokale Anomalien zeigen, die mit Morbus Hodgkin übereinstimmen. Diese Patienten würden daher, wenn sie an einer supradiaphragmatischen Erkrankung leiden, als Patienten im Stadium III eingestuft und wären nicht förderfähig.

ii) Knochenerkrankung: Lytische oder blastische Läsionen, die auf einfachen Röntgenaufnahmen oder Anomalien auf Knochenscans zu sehen sind, die mit der Hodgkin-Krankheit übereinstimmen, werden als Knochenbeteiligung bei der Hodgkin-Krankheit betrachtet. Diese Patienten würden daher als Patienten im Stadium IV eingestuft und wären nicht förderfähig.

iii) Pleuraerguss und Aszites: Das Vorhandensein eines Pleuraergusses oder Aszites wird als Beweis für Morbus Hodgkin gewertet, selbst wenn die zytologische Untersuchung negativ ist. Diese Patienten würden als wahrscheinlich im Stadium IV erkrankt eingestuft und wären daher nicht förderfähig. Patienten, bei denen anhand von Röntgenaufnahmen nur eine Pleuraverdickung oder eine „Abstumpfung“ des costophrenischen Winkels festgestellt wurde, können geeignet sein. iv) Extranodale versus Stadium-IV-Erkrankung: Patienten mit einer Krankheit, die eine einzelne extranodale Stelle betrifft, können als "begrenztes Stadium" betrachtet werden, vorausgesetzt, alle Krankheiten können in einem Standard-Bestrahlungsfeld eingeschlossen werden. Patienten mit extranodaler Erkrankung, die nicht in ein solches Feld aufgenommen werden kann (z. B. Lunge, Knochen) oder mit mehreren Stellen extranodaler Erkrankung, sind für diese Studie nicht geeignet.

• Lungenfunktionstests müssen bei Patienten mit symptomatischer Lungenerkrankung durchgeführt werden. FVC, FEV-1 und DLCO müssen ≥ 60 % des vorhergesagten Werts sein. Patienten mit medikamentös kontrolliertem Asthma kommen in Frage, wenn die oben genannten Kriterien erfüllt sind.
• Das Alter des Patienten beträgt ≥ 16 Jahre. (Beachten Sie, dass die untere Altersgrenze in jedem Zentrum durch die Richtlinien dieses Zentrums in Bezug auf das Alter, in dem eine Person ihre eigene Einwilligung unterzeichnen kann, bestimmt wird.)
• Der Patient darf keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
• Anforderungen an das Labor:

Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l (S.I.) oder ≥ 1,5 x 103/uL (U.S.) Thrombozyten ≥ 125 x 109/l (S.I.) oder ≥ 125 x 103/uL (U.S.) Bilirubin ≤ 2,5 x UNL (sofern nicht durch hämolytische Anämie) Serumkreatinin ≤ 2 x UNL

• Der Patient muss sowohl von einem Strahlenonkologen als auch von einem medizinischen Onkologen gesehen worden sein, die zustimmen, dass der Patient in der Lage ist, eine protokollierte Strahlentherapie zu erhalten.
• Die Zustimmung des Patienten muss gemäß den Anforderungen des örtlichen Institutions- und/oder Universitätskomitees für Humanexperimente eingeholt werden. Es liegt in der Verantwortung der teilnehmenden Prüfärzte vor Ort, die erforderliche lokale Genehmigung einzuholen und dem NCIC CTG Clinical Trials Coordinator schriftlich mitzuteilen, dass diese Genehmigung erhalten wurde, bevor die Studie in diesem Zentrum beginnen kann. Aufgrund unterschiedlicher Anforderungen wird kein Standard-Einwilligungsformular für die Studie bereitgestellt, sondern ein Musterformular. Der Patient muss vor der Randomisierung die Einverständniserklärung unterschreiben. Bitte beachten Sie, dass das Einwilligungsformular für diese Studie eine Erklärung enthalten muss, die der NCICCTG und den Überwachungsbehörden die Erlaubnis erteilt, Patientenakten zu überprüfen.
• Verfügbarkeit des Patienten für Nachuntersuchungen und Bewertungen der Lebensqualität (QoL). Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Prüfer müssen sich vergewissern, dass Patienten, die für diese Studie registriert sind, für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, Toxizität und Nachsorge zur Verfügung stehen. Der Vergleich der Lebensqualität ist ein Endpunkt dieser Studie. Die Patienten müssen die Bewertung der Lebensqualität vor der Randomisierung abgeschlossen haben und bereit sein, zukünftige Bewertungen durchzuführen. Die einzigen Ausnahmen sind Patienten, die kein Englisch oder Französisch lesen können. Von den Studienpatienten wird erwartet, dass sie alle Lebensqualitätsbewertungen durchführen, aber sollte sich dies als nicht möglich erweisen, werden sie für alle anderen Analysen in der Studie behalten.

Ausschlusskriterien

• Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut. (Patienten mit einem früheren Karzinom in situ des Gebärmutterhalses sind nicht förderfähig.)
• Herzerkrankungen, definiert als symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit, bekannte Herzklappenerkrankung (außer asymptomatischem Mitralklappenprolaps) oder angeborene Herzerkrankung (außer asymptomatischem Vorhofseptumdefekt) oder Bedarf an Herzmedikamenten. Eine medikamentös kontrollierte Hypertonie ist kein Ausschlusskriterium.
• Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des örtlichen Prüfarztes eine sichere Verabreichung der Protokollbehandlung oder eine erforderliche Nachsorge ausschließen.

• Patienten im Stadium IA (die möglicherweise nur mit Involved-Field-Bestrahlung behandelt werden), definiert durch Erfüllung aller der folgenden Kriterien:

  i) Histologie mit vorherrschender Lymphozyten- oder nodulärer Sklerosierung ii) Volumen der Erkrankung < 3 cm iii) Erythrozytensedimentationsrate (ESR) < 50 iv) unilaterale High-Neck-Only-Krankheit, definiert als Erkrankung oberhalb des oberen Randes des Schildknorpels oder isolierte epitrochleäre Adenopathie

• Patienten mit sehr ungünstiger klinischer Erkrankung im Stadium I-IIA, definiert als voluminöse Adenopathie. Massive Adenopathie ist definiert als eine tastbare Lymphknotenmasse von mehr als 10 cm. im Durchmesser oder eine mediastinale Raumforderung mit einem maximalen Raumforderungsdurchmesser, der größer oder gleich 1/3 des maximalen Brustwanddurchmessers ist (siehe Anhang III).
• Patienten mit intraabdomineller Erkrankung. (Patienten mit Erkrankungen des Beckens: ileofemorale, inguinale oder parailiakale Knoten sind für diese Studie geeignet.)
• Patienten mit B-Symptomen.
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie einen positiven Antikörpertest für das humane Immunschwächevirus (HIV) haben oder bei denen eine klinische Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms vorliegt. Ein HIV-Test ist keine Voraussetzung für die Studienaufnahme.
• Patienten, die sich einer Staging-Laparotomie unterzogen haben.
• Weibliche Patienten, die schwanger sind. Hinweis: Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen auf die Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung hingewiesen werden.