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Radioterapia y quimioterapia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin

13 de abril de 2020 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Un estudio de fase III de radioterapia o ABVD más radioterapia versus ABVD solo en el tratamiento de la enfermedad de Hodgkin en etapa temprana

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de más de un fármaco o la combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia, con o sin quimioterapia, con la quimioterapia sola en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin en estadio I o estadio IIA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la supervivencia a 12 años de pacientes con enfermedad de Hodgkin en estadio clínico I-IIA tratados con radioterapia con o sin doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina (ABVD) versus ABVD solo. II. Compare la libertad de progresión a los 5 y 10 años en pacientes tratados con estos regímenes. tercero Compare la tasa de remisión completa, la ausencia de progresión secundaria de la enfermedad a los 5 y 10 años y la supervivencia por causas específicas a los 5, 10 y 15 años en pacientes tratados con estos regímenes. IV. Compare la toxicidad a corto y largo plazo de estos regímenes en estos pacientes. V. Comparar la calidad de vida de los pacientes en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican por centro. Los pacientes que tienen menos de 40 años y tienen una histología con predominio de linfocitos o esclerosante nodular, una velocidad de sedimentación globular inferior a 50 y menos de 4 sitios de enfermedad (sitios de ganglios pélvicos o supradiafragmáticos) se asignan a la cohorte 1 (buen pronóstico). Todos los demás pacientes se asignan a la cohorte 2 (mal pronóstico). Cohorte 1: Grupo I: los pacientes con enfermedad supradiafragmática se someten a radioterapia en las áreas de los ganglios linfáticos supradiafragmáticos (región del manto), el bazo y los ganglios linfáticos paraaórticos 5 días a la semana durante 4 semanas. Los pacientes con enfermedad pélvica se someten a radioterapia en un campo en "Y invertida" (excluyendo el bazo) 5 días a la semana durante 4 semanas. Grupo II: los pacientes reciben doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina IV los días 1 y 15 (ABVD). El tratamiento continúa cada 4 semanas por un total de 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con remisión completa (RC) después del curso 2 reciben 2 cursos adicionales después de CR. Los pacientes con remisión parcial (PR) después del curso 2 reciben 4 cursos adicionales después de PR. Los pacientes con remisión completa (CRu) no confirmada/incierta reciben de 2 a 4 cursos adicionales después de CRu. Cohorte 2: Grupo III: los pacientes reciben ABVD como en el grupo II, seguido de 4 a 6 semanas más tarde por radioterapia simultánea en la región del manto y la parte superior del abdomen al nivel de L2 5 días a la semana durante 4 semanas. Alternativamente, la radioterapia también se puede administrar secuencialmente a la región del manto 5 días a la semana durante 4 semanas y luego a la parte superior del abdomen hasta el nivel de L2 5 días a la semana durante 4 semanas. Brazo IV: los pacientes reciben ABVD solo como en el brazo II. Los pacientes con progresión de la enfermedad después del tratamiento en los brazos II o IV se consideran para radioterapia. La calidad de vida se evalúa el día 1 de cada ciclo de quimioterapia (brazos II-IV) y el día 28 del último ciclo de quimioterapia (brazos II y IV); en el primer y último día de radioterapia (brazos I y III); a las 4 semanas ya los 3, 6 y 12 meses después de finalizar la radioterapia (brazos I y III) o la quimioterapia (brazos II y IV); y luego anualmente durante 2-10 años. Los pacientes son seguidos en los meses 3, 6 y 12 y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 450 pacientes para este estudio dentro de 7,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

405

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Instituto del Radio O. Alberti Spedali Civili
      • Perugia, Italia, 06122
        • Policlinico Monteluce/Univ. Degli Studi Di Perugia
  • Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de elegibilidad

  • Enfermedad de Hodgkin comprobada histológicamente. Una muestra de aspirado con aguja no se considerará suficiente para el diagnóstico.
  • El material patológico debe haber sido revisado por un patólogo de referencia local designado (LRP) antes de la aleatorización. El subtipo histológico determinado por el LRP se utilizará para la asignación de cohortes de pacientes.

  • Los pacientes deben tener enfermedad en estadio clínico I - IIA según los criterios de estadificación de Ann Arbor. El estadio clínico debe basarse en al menos una biopsia de tejido. Los siguientes aspectos deben ser considerados para determinar el estadio del paciente:

    i) Agrandamiento del bazo: el agrandamiento del bazo determinado solo por estudios de imágenes no debe considerarse evidencia de compromiso del bazo con la enfermedad de Hodgkin. Se debe considerar que los pacientes tienen afectación esplénica si el bazo es palpable en el examen físico y está agrandado en los estudios de imagen, o si los estudios de imagen muestran anomalías focales compatibles con la enfermedad de Hodgkin. Estos pacientes, si presentan una enfermedad supradiafragmática, se evaluarían como si tuvieran una enfermedad en estadio III y no serían elegibles.

ii) Enfermedad ósea: Las lesiones líticas o blásticas observadas en las radiografías simples o las anomalías en la gammagrafía ósea compatibles con la enfermedad de Hodgkin se considerarán compromiso óseo con la enfermedad de Hodgkin. Por lo tanto, se evaluaría que estos pacientes tienen enfermedad en estadio IV y no serían elegibles.

iii) Derrame pleural y ascitis: La presencia de derrame pleural o ascitis se considerará como evidencia de enfermedad de Hodgkin incluso si el examen citológico es negativo. Se evaluaría que estos pacientes tienen enfermedad probable en estadio IV y, por lo tanto, no serían elegibles. Los pacientes evaluados en Xray que tienen engrosamiento pleural o "embotamiento" del ángulo costofrénico solo pueden ser elegibles. iv) Enfermedad extraganglionar frente a enfermedad en estadio IV: los pacientes con enfermedad que afecta a un único sitio extraganglionar se pueden considerar como "en estadio limitado" siempre que toda la enfermedad pueda incluirse en un campo de radiación estándar. Los pacientes con enfermedad extraganglionar que no se pueden incluir en dicho campo (p. ej., pulmón, hueso) o con múltiples sitios de enfermedad extraganglionar no son elegibles para este ensayo.

  • Las pruebas de función pulmonar deben realizarse en pacientes con enfermedad pulmonar sintomática. FVC, FEV-1 y DLCO deben ser ≥ 60 % del valor previsto. Los pacientes con asma controlada con medicamentos son elegibles si se cumplen los criterios anteriores.
  • La edad del paciente es ≥ 16 años. (Tenga en cuenta que el límite de edad inferior en cada centro estará determinado por la política de ese centro con respecto a la edad a la que una persona puede firmar su propio consentimiento).
  • El paciente no debe haber recibido quimioterapia o radioterapia previa.
  • Requisitos de laboratorio:

Granulocitos ≥ 1,5 x 109/l (S.I.) o ≥ 1,5 x 103/uL (EE. UU.) Plaquetas ≥ 125 x 109/l (S.I.) o ≥ 125 x 103/uL (EE. UU.) anemia) creatinina sérica ≤ 2 x UNL

  • El paciente debe haber sido visto por un oncólogo radioterápico y un oncólogo médico que estén de acuerdo en que el paciente puede recibir radioterapia de protocolo.
  • El consentimiento del paciente debe obtenerse de acuerdo con los requisitos del Comité de Experimentación Humana Institucional y/o Universitario local. Será responsabilidad de los investigadores locales participantes obtener la autorización local necesaria e indicar por escrito al coordinador de ensayos clínicos de NCIC CTG que se ha obtenido dicha autorización, antes de que pueda comenzar el ensayo en ese centro. Debido a los diferentes requisitos, no se proporcionará un formulario de consentimiento estándar para el ensayo, pero se proporciona un formulario de muestra. El paciente debe firmar el formulario de consentimiento antes de la aleatorización. Tenga en cuenta que el formulario de consentimiento para este estudio debe contener una declaración que otorga permiso para que el NCICCTG y las agencias de control revisen los registros de los pacientes.
  • Disponibilidad del paciente para seguimiento y evaluaciones de calidad de vida (QoL). Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes registrados en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, la toxicidad y el seguimiento. La comparación de la calidad de vida es un punto final de este estudio. Los pacientes deben haber completado la evaluación de calidad de vida previa a la aleatorización y estar dispuestos a completar evaluaciones futuras. Las únicas excepciones serán los pacientes que no puedan leer inglés o francés. Se espera que los pacientes del estudio completen todas las evaluaciones de calidad de vida pero, si esto no fuera posible, se mantendrán en el estudio para todos los demás análisis.

Criterios de inelegibilidad

  • Neoplasias malignas previas o concurrentes, excepto el carcinoma basocelular de piel tratado adecuadamente. (Los pacientes con carcinoma in situ anterior del cuello uterino no son elegibles).
  • Enfermedad cardíaca definida como insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad valvular conocida (aparte del prolapso asintomático de la válvula mitral) o enfermedad cardíaca congénita (aparte de los defectos del tabique interauricular asintomáticos) o necesidad de medicamentos para el corazón. La hipertensión arterial controlada con farmacoterapia no es criterio de exclusión.
  • Otra enfermedad médica importante que el investigador local considere probable que impida la administración segura del tratamiento del protocolo o el seguimiento requerido.

  • Pacientes con enfermedad en estadio IA (que podrían ser tratados solo con irradiación del campo afectado) definida por el cumplimiento de todos los siguientes criterios:

    i) histología con predominio de linfocitos o esclerosante nodular ii) volumen de la enfermedad < 3 cm iii) tasa de sedimentación globular (VSG) < 50 iv) enfermedad unilateral de cuello alto, definida como enfermedad localizada por encima del borde superior del cartílago tiroides o adenopatía epitroclear aislada

  • Pacientes con enfermedad en estadio clínico I-IIA muy desfavorable definida como adenopatía voluminosa. La adenopatía voluminosa se define como una masa ganglionar palpable mayor de 10 cm. de diámetro o una masa mediastínica con un diámetro máximo de masa mayor o igual a 1/3 del diámetro máximo de la pared torácica (ver Apéndice III).
  • Pacientes con enfermedad intraabdominal. (Los pacientes con enfermedad pélvica: ganglios ileofemorales, inguinales o parailíacos son elegibles para este estudio).
  • Pacientes con síntomas B.
  • Pacientes que se sabe que tienen una prueba de anticuerpos positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o que tienen un diagnóstico clínico de síndrome de inmunodeficiencia adquirida. La prueba del VIH no es un requisito para ingresar al estudio.
  • Pacientes que se han sometido a una laparotomía de estadificación.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas. Nota: los hombres y mujeres en edad fértil deben ser asesorados en el uso de métodos anticonceptivos adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Radioterapia o ABVD + Radioterapia
Radioterapia
Biológico: sulfato de bleomicina
10 unidades/m2
Droga: dacarbazina
375 mg/m2
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
25 mg/m2
Droga: vinblastina
6mg/m2
Radiación: radioterapia
35Gy en 20 fracciones (diariamente)
COMPARADOR_ACTIVO: ABVD solo
Biológico: sulfato de bleomicina
10 unidades/m2
Droga: dacarbazina
375 mg/m2
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
25 mg/m2
Droga: vinblastina
6mg/m2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 años
Comparación de supervivencia de 12 años
12 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de progresión
Periodo de tiempo: 12 años
12 años
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 12 años
12 años
Tasa de progresión de la segunda enfermedad
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
5 y 10 años
Tasa de supervivencia por causa específica
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
toxicidad relacionada con el tratamiento y calidad de vida.
5 y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Colaboradores

Eastern Cooperative Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 1994

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD6
  • CAN-NCIC-HD6 (OTRO: PDQ)
  • E-JHD06 (OTRO: ECOG)
  • NCI-V94-0427 (OTHER_GRANT: NCI)
  • CDR0000063481 (OTRO: PDQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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