Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito ja kemoterapia Hodgkinin tautia sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Vaiheen III tutkimus sädehoidosta tai ABVD Plus -sädehoidosta vs. ABVD yksin varhaisen vaiheen Hodgkinin taudin hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen tai kemoterapian yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan sädehoidon tehokkuutta kemoterapian kanssa tai ilman sitä pelkän kemoterapian kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I tai vaiheen IIA Hodgkinin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa potilaiden 12 vuoden elossaoloaikaa, joilla on kliinisen vaiheen I-IIA Hodgkinin tauti ja joita on hoidettu sädehoidolla doksorubisiinin, bleomysiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin kanssa tai ilman niitä (ABVD) verrattuna vain ABVD:hen. II. Vertaa etenemisvapautta 5 ja 10 vuoden kohdalla näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla. III. Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden täydellistä remissionopeutta, sekundaarista taudin etenemistä 5 ja 10 vuoden kohdalla ja syyspesifistä eloonjäämistä 5, 10 ja 15 vuoden kohdalla. IV. Vertaa näiden hoito-ohjelmien lyhyt- ja pitkäaikaista toksisuutta näillä potilailla. V. Vertaa potilaiden elämänlaatua näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan keskuksen mukaan. Potilaat, jotka ovat alle 40-vuotiaita ja joilla on lymfosyyttien hallitseva tai nodulaarinen sklerosoiva histologia, punasolujen sedimentaatioaste alle 50 ja vähemmän kuin 4 sairauskohtaa (supradiafragmaattiset tai lantion solmukohdat) luokitellaan kohorttiin 1 (hyvä ennuste). Kaikki muut potilaat luokitellaan kohorttiin 2 (huono ennuste). Kohortti 1: Käsivarsi I: Potilaat, joilla on supradiafragmaattinen sairaus, saavat sädehoitoa supradiafragmaattisten imusolmukkeiden alueille (vaipan alue), pernalle ja para-aortan imusolmukkeille 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Potilaat, joilla on lantion sairaus, saavat sädehoitoa "käänteis-Y"-kenttään (pois lukien perna) 5 päivää viikossa 4 viikon ajan. Käsivarsi II: Potilaat saavat doksorubisiinia, bleomysiiniä, vinblastiinia ja dakarbatsiini IV:tä päivinä 1 ja 15 (ABVD). Hoitoa jatketaan 4 viikon välein yhteensä 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on täydellinen remissio (CR) kurssin 2 jälkeen, saavat 2 lisäkurssia CR:n jälkeen. Potilaat, joilla on osittainen remissio (PR) kurssin 2 jälkeen, saavat 4 lisäkurssia PR:n jälkeen. Potilaat, joilla on vahvistamaton/epävarma täydellinen remissio (CRu), saavat 2-4 lisäkurssia CRu:n jälkeen. Kohortti 2: Käsi III: Potilaat saavat ABVD:tä kuten haarassa II, jota seuraa 4-6 viikkoa myöhemmin samanaikainen sädehoito vaipan alueelle ja ylävatsaan L2-tasolle 5 päivää viikossa 4 viikon ajan. Vaihtoehtoisesti sädehoitoa voidaan antaa myös peräkkäin vaipan alueelle 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan ja sitten ylävatsaan L2-tasolle 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Käsivarsi IV: Potilaat saavat ABVD:tä vain kuten haarassa II. Potilaille, joiden sairaus on edennyt hoidon jälkeen haarassa II tai IV, harkitaan sädehoitoa. Elämänlaatu arvioidaan jokaisen kemoterapiajakson päivänä 1 (haarat II-IV) ja päivänä 28 viimeisenä solunsalpaajahoitona (haarat II ja IV); sädehoidon ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä (käsivarret I ja III); 4 viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon (haarat I ja III) tai kemoterapian (haarat II ja IV) päättymisestä; ja sitten vuosittain 2-10 vuoden ajan. Potilaita seurataan kuukausina 3, 6 ja 12 ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 450 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 7,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

405

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Instituto del Radio O. Alberti Spedali Civili
      • Perugia, Italia, 06122
        • Policlinico Monteluce/Univ. Degli Studi Di Perugia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuusehdot

  • Histologisesti todistettu Hodgkinin tauti. Neulan aspiraationäytettä ei pidetä riittävänä diagnoosiin.
  • Nimetyn paikallisen referenssipatologin (LRP) on täytynyt tarkistaa patologinen materiaali ennen satunnaistamista. LRP:n määrittämää histologista alatyyppiä käytetään potilaskohorttimäärityksessä.

  • Potilailla tulee olla kliinisen vaiheen I - IIA sairaus Ann Arbor -vaiheen kriteerien mukaan. Kliinisen vaiheen on perustuttava vähintään yhteen kudosbiopsiaan. Seuraavat näkökohdat on otettava huomioon määritettäessä potilaan vaihetta:

    i) Pernan suureneminen: Pelkästään kuvantamistutkimuksissa määritettyä pernan suurenemista ei pitäisi pitää todisteena pernan osallisuudesta Hodgkinin tautiin. Potilailla tulee katsoa olevan pernahäiriö, jos perna on tunnusteltavissa fyysisessä tutkimuksessa ja suurentunut kuvantamistutkimuksissa tai kuvantamistutkimukset osoittavat Hodgkinin taudin mukaisia ​​fokaalisia poikkeavuuksia. Näillä potilailla, jos heillä on supradiafragmaattinen sairaus, arvioitaisiin siten III-vaiheen sairaus, eivätkä ne olisi tukikelpoisia.

ii) Luusairaus: Lyyttiset tai blastiset leesiot, jotka havaitaan tavallisissa röntgenkuvissa tai poikkeavuuksia luuskannauksessa, jotka ovat yhdenmukaisia ​​Hodgkinin taudin kanssa, katsotaan luun osaksi Hodgkinin tautia. Näin ollen näillä potilailla arvioitaisiin IV-vaiheen sairaus, eivätkä he olisi tukikelpoisia.

iii) Pleuraeffuusio ja askites: Keuhkopussin effuusio tai askites katsotaan todisteeksi Hodgkinin taudista, vaikka sytologinen tutkimus olisi negatiivinen. Näillä potilailla arvioitaisiin olevan todennäköinen vaiheen IV sairaus, ja siksi he eivät olisi tukikelpoisia. Potilaat, joiden röntgenkuvauksessa on todettu olevan vain keuhkopussin paksuuntumista tai kostofreenisen kulman "paistumista", voivat olla tukikelpoisia. iv) Solmun ulkopuolinen vs. vaihe IV sairaus: Potilaita, joilla on yksi solmukohdan ulkopuolinen sairaus, voidaan pitää "rajoitetun vaiheena" edellyttäen, että kaikki sairaudet voidaan sisällyttää standardisäteilykenttään. Potilaat, joilla on ekstrasolmuksellista sairautta, joita ei voida sisällyttää tällaiseen kenttään (esim. keuhkot, luut) tai joilla on useita ekstrasolmuksellisen sairauden paikkoja, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.

  • Keuhkojen toimintakokeet on tehtävä potilaille, joilla on oireinen keuhkosairaus. FVC:n, FEV-1:n ja DLCO:n on oltava ≥ 60 % ennustetusta arvosta. Potilaat, joilla on lääkkeillä hallinnassa oleva astma, ovat kelpoisia, jos yllä olevat kriteerit täyttyvät.
  • Potilaan ikä on ≥ 16 vuotta. (Huomaa, että kunkin keskuksen alaikäraja määräytyy kyseisen keskuksen käytännön mukaan, joka koskee ikää, jolloin henkilö voi allekirjoittaa oman suostumuksensa.)
  • Potilas ei saa olla saanut aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  • Laboratoriovaatimukset:

granulosyytit ≥ 1,5 x 109/l (S.I.) tai ≥ 1,5 x 103/uL (Yhdysvallat) verihiutaleet ≥ 125 x 109/l (S.I.) tai ≥ 125 x 103/ul (U.S. ≥ UN 2 rubinless -hemom.) anemia) seerumin kreatiniini ≤ 2 x UNL

  • Potilaan on täytynyt nähdä sekä säteilyonkologi että lääketieteellinen onkologi, jotka ovat yhtä mieltä siitä, että potilas voi saada protokollamuotoista sädehoitoa.
  • Potilaan suostumus on hankittava paikallisten instituutioiden ja/tai yliopistojen ihmiskokeilukomitean vaatimusten mukaisesti. Paikallisten osallistuvien tutkijoiden vastuulla on hankkia tarvittava paikallinen selvitys ja ilmoittaa kirjallisesti NCIC CTG Clinical Trials -koordinaattorille, että tällainen lupa on saatu, ennen kuin tutkimus voidaan aloittaa kyseisessä keskuksessa. Erilaisten vaatimusten vuoksi kokeeseen ei toimiteta vakiomuotoista suostumuslomaketta, mutta mallilomake annetaan. Potilaan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ennen satunnaistamista. Huomaa, että tämän tutkimuksen suostumuslomakkeessa on oltava lausunto, joka antaa NCICCTG:lle ja valvontavirastoille luvan tarkastella potilastietoja.
  • Potilaan saatavuus seurantaa ja elämänlaatua (QoL) varten. Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tutkijoiden on varmistettava, että tähän tutkimukseen rekisteröityneet potilaat ovat saatavilla täydelliset dokumentaatiot hoidosta, toksisuudesta ja seurannasta. Elämänlaadun vertailu on tämän tutkimuksen päätepiste. Potilaiden on täytynyt suorittaa satunnaistamista edeltävä elämänlaadun arviointi ja olla valmiita suorittamaan tulevia arviointeja. Ainoat poikkeukset ovat potilaat, jotka eivät osaa lukea englantia tai ranskaa. Tutkimuksessa olevien potilaiden odotetaan suorittavan kaikki elämänlaatuarvioinnit, mutta jos tämä ei ole mahdollista, heidät jätetään tutkimukseen kaikkiin muihin analyyseihin.

Kelpoisuuskriteerit

  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä. (Potilaat, joilla on aiempi kohdunkaulan karsinooma in situ, eivät ole kelvollisia.)
  • Sydänsairaus, joka määritellään oireelliseksi kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi tai sepelvaltimotaudiksi, tunnetuksi läppäläppä (muu kuin oireeton mitraaliläpän prolapsi) tai synnynnäinen sydänsairaus (muu kuin oireeton eteisen väliseinän vajaatoiminta) tai sydänlääkkeiden tarve. Lääkehoidolla hallittu hypertensio ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Muu vakava lääketieteellinen sairaus, jonka paikallinen tutkija arvioi todennäköisesti estävän protokollahoidon turvallisen annon tai vaadittavan seurannan.

  • Potilaat, joilla on vaiheen IA sairaus (joita voidaan hoitaa vain kentällä tapahtuvalla säteilytyksellä), jotka on määritelty täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit:

    i) lymfosyyttien vallitseva tai nodulaarinen sklerosoiva histologia ii) taudin bulkki < 3 cm iii) punasolujen sedimentaationopeus (ESR) < 50 iv) vain yksipuolinen korkean kaulan sairaus, joka määritellään kilpirauhasen ruston yläreunan yläpuolella sijaitsevaksi sairaudeksi tai eristettyksi epitrokleaariseksi adenopatiaksi

  • Potilaat, joilla on erittäin epäsuotuisa kliinisen vaiheen I-IIA sairaus, joka määritellään bulky-adenopatiaksi. Suuri adenopatia määritellään yli 10 cm:n palpoitavaksi solmumassaksi. halkaisijaltaan tai välikarsinamassa, jonka suurin massahalkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 1/3 rintakehän suurimmasta halkaisijasta (katso liite III).
  • Potilaat, joilla on vatsansisäinen sairaus. (Potilaat, joilla on lantion sairaus: ileofemoraaliset, nivus- tai parailiakiset solmut ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.)
  • Potilaat, joilla on B-oireita.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan positiivinen vasta-ainetesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta tai joilla on kliininen diagnosoitu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä. HIV-testaus ei ole pakollinen koulutukseen pääsylle.
  • Potilaat, joille on tehty asteittainen laparotomia.
  • Raskaana olevat naispotilaat. Huomaa: hedelmällisessä iässä olevia miehiä ja naisia ​​on neuvottava käyttämään riittävää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sädehoito tai ABVD + sädehoito
Sädehoito
Biologinen: bleomysiinisulfaatti
10 kpl/m2
Lääke: dakarbatsiini
375 mg/m2
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
25 mg/m2
Lääke: vinblastiini
6 mg/m2
Säteily: sädehoitoa
35Gy 20 fraktiossa (päivittäin)
ACTIVE_COMPARATOR: ABVD yksin
Biologinen: bleomysiinisulfaatti
10 kpl/m2
Lääke: dakarbatsiini
375 mg/m2
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
25 mg/m2
Lääke: vinblastiini
6 mg/m2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 vuotta
12 vuoden eloonjäämisvertailu
12 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus etenemisestä
Aikaikkuna: 12 vuotta
12 vuotta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 vuotta
12 vuotta
Toinen taudin etenemisnopeus
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
5 ja 10 vuotta
Syykohtainen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
hoitoon liittyvää toksisuutta ja elämänlaatua.
5 ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

Eastern Cooperative Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. tammikuuta 1994

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD6
  • CAN-NCIC-HD6 (MUUTA: PDQ)
  • E-JHD06 (MUUTA: ECOG)
  • NCI-V94-0427 (OTHER_GRANT: NCI)
  • CDR0000063481 (MUUTA: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa