Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i chemioterapia w leczeniu pacjentów z chorobą Hodgkina

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie III fazy radioterapii lub radioterapii ABVD Plus w porównaniu z samym ABVD w leczeniu wczesnego stadium choroby Hodgkina

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do niszczenia komórek nowotworowych. Łączenie więcej niż jednego leku lub łączenie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności radioterapii, z chemioterapią lub bez, z samą chemioterapią w leczeniu pacjentów z chorobą Hodgkina w stadium I lub IIA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie 12-letniego przeżycia pacjentów z chorobą Hodgkina w stadium klinicznym I-IIA leczonych radioterapią z lub bez doksorubicyny, bleomycyny, winblastyny ​​i dakarbazyny (ABVD) z samym ABVD. II. Porównaj brak progresji po 5 i 10 latach u pacjentów leczonych tymi schematami. III. Porównaj wskaźnik całkowitej remisji, brak wtórnej progresji choroby po 5 i 10 latach oraz przeżycie zależne od przyczyny po 5, 10 i 15 latach u pacjentów leczonych tymi schematami. IV. Porównaj krótko- i długoterminową toksyczność tych schematów u tych pacjentów. V. Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według ośrodków. Pacjenci w wieku poniżej 40 lat z przewagą limfocytów lub stwardniałymi guzkami histologicznymi, szybkością sedymentacji erytrocytów poniżej 50 i mniej niż 4 ogniskami chorobowymi (miejsca nadprzeponowe lub węzły miednicy) są przydzielani do kohorty 1 (dobre rokowanie). Wszyscy pozostali pacjenci są przypisani do kohorty 2 (złe rokowanie). Kohorta 1: Ramię I: Pacjenci z chorobą nadprzeponową poddawani są radioterapii okolicy węzłów chłonnych nadprzeponowych (obszar płaszcza), śledziony i węzłów chłonnych okołoaortalnych 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Pacjenci z chorobą miednicy mniejszej poddawani są radioterapii pola „odwróconego Y” (z wyłączeniem śledziony) 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Ramię II: Pacjenci otrzymują doksorubicynę, bleomycynę, winblastynę i dakarbazynę IV w dniach 1 i 15 (ABVD). Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie przez łącznie 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą remisją (CR) po kursie 2 otrzymują 2 dodatkowe kursy po CR. Pacjenci z częściową remisją (PR) po kursie 2 otrzymują 4 dodatkowe kursy po PR. Pacjenci z niepotwierdzoną/niepewną całkowitą remisją (CRu) otrzymują 2-4 dodatkowe kursy po CRu. Kohorta 2: Ramię III: Pacjenci otrzymują ABVD jak w ramieniu II, a następnie 4-6 tygodni później jednoczesną radioterapię na okolice płaszcza i nadbrzusza do poziomu L2 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Alternatywnie radioterapię można również stosować sekwencyjnie na okolicę płaszcza 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie na nadbrzusze do poziomu L2 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Ramię IV: Pacjenci otrzymują ABVD tylko tak, jak w ramieniu II. Pacjenci z progresją choroby po leczeniu w ramionach II lub IV są rozważani do radioterapii. Jakość życia ocenia się w 1. dniu każdego cyklu chemioterapii (ramię II-IV) oraz w 28. dniu ostatniego cyklu chemioterapii (ramię II i IV); w pierwszych i ostatnich dniach radioterapii (ramiona I i III); po 4 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia radioterapii (ramię I i III) lub chemioterapii (ramię II i IV); a następnie corocznie przez 2-10 lat. Pacjenci są obserwowani w miesiącach 3, 6 i 12, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 450 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 7,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Instituto del Radio O. Alberti Spedali Civili
      • Perugia, Włochy, 06122
        • Policlinico Monteluce/Univ. Degli Studi Di Perugia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji

  • Histologicznie potwierdzona choroba Hodgkina. Próbka aspiratu igły nie będzie uważana za wystarczającą do postawienia diagnozy.
  • Materiał patologiczny musi zostać przejrzany przez wyznaczonego lokalnego patologa referencyjnego (LRP) przed randomizacją. Podtyp histologiczny określony przez LRP zostanie użyty do przypisania kohorty pacjentów.

  • Pacjenci muszą mieć chorobę w stadium klinicznym I - IIA zgodnie z kryteriami stopnia zaawansowania według Ann Arbor. Etap kliniczny musi opierać się na co najmniej jednej biopsji tkanki. Przy określaniu stadium pacjenta należy wziąć pod uwagę następujące aspekty:

    i) Powiększenie śledziony: Powiększenie śledziony stwierdzone wyłącznie na podstawie badań obrazowych nie powinno być uważane za dowód zajęcia śledziony z chorobą Hodgkina. Pacjentów należy uznać za zajętych przez śledzionę, jeśli śledziona jest wyczuwalna w badaniu fizykalnym i powiększona w badaniach obrazowych lub badania obrazowe wykazują ogniskowe nieprawidłowości odpowiadające chorobie Hodgkina. Pacjenci ci, jeśli zgłaszają się z chorobą nadprzeponową, zostaliby zatem ocenieni jako chorzy na stopień III choroby i nie kwalifikowaliby się.

ii) Choroba kości: Zmiany lityczne lub blastyczne widoczne na zwykłych radiogramach lub nieprawidłowości w badaniu kości odpowiadające chorobie Hodgkina będą uważane za zajęcie kości w chorobie Hodgkina. W związku z tym pacjenci ci byliby oceniani jako chorzy w stadium IV i nie kwalifikowaliby się.

iii) Wysięk opłucnowy i wodobrzusze: Obecność wysięku opłucnowego lub wodobrzusza będzie uważana za dowód choroby Hodgkina, nawet jeśli wynik badania cytologicznego będzie ujemny. Pacjenci ci byliby oceniani jako chorzy na prawdopodobną chorobę w stadium IV i dlatego byliby niekwalifikujący się. Pacjenci, u których na podstawie zdjęcia rentgenowskiego oceniono jedynie zgrubienie opłucnej lub „stępienie” kąta żebrowo-przeponowego, mogą się kwalifikować. iv) Choroba pozawęzłowa w porównaniu z stadium IV: Pacjenci z chorobą obejmującą pojedyncze miejsce pozawęzłowe mogą być uważani za „stadium ograniczone”, pod warunkiem, że wszystkie choroby mogą być objęte standardowym polem promieniowania. Pacjenci z chorobą pozawęzłową, której nie można włączyć do takiego pola (np. płuco, kość) lub z wieloma ogniskami choroby pozawęzłowej, nie kwalifikują się do tego badania.

  • U pacjentów z objawową chorobą płuc należy wykonać badania czynnościowe płuc. FVC, FEV-1 i DLCO muszą być ≥ 60% wartości należnej. Pacjenci z astmą kontrolowaną lekami kwalifikują się, jeśli spełnione są powyższe kryteria.
  • Wiek pacjenta ≥ 16 lat. (Należy pamiętać, że dolna granica wieku w każdym ośrodku będzie określona przez politykę tego ośrodka dotyczącą wieku, w którym dana osoba może podpisać własną zgodę.)
  • Pacjent nie może otrzymywać wcześniejszej chemioterapii ani radioterapii.
  • Wymagania laboratoryjne:

granulocyty ≥ 1,5 x 109/l (SI) lub ≥ 1,5 x 103/ul (US) płytki krwi ≥ 125 x 109/L (SI) lub ≥ 125 x 103/ul (US) bilirubina ≤ 2,5 x UNL (chyba że niedokrwistość) kreatynina w surowicy ≤ 2 x UNL

  • Pacjent musiał być widziany zarówno przez onkologa radiologa, jak i onkologa medycznego, którzy zgadzają się, że pacjent może otrzymać protokołowaną radioterapię.
  • Należy uzyskać zgodę pacjenta zgodnie z lokalnymi wymaganiami instytucjonalnego i/lub uniwersyteckiego komitetu ds. eksperymentów na ludziach. Do obowiązków lokalnych badaczy biorących udział w badaniu będzie należało uzyskanie niezbędnego zezwolenia lokalnego oraz pisemne powiadomienie koordynatora badań klinicznych NCIC CTG, że takie zezwolenie zostało uzyskane, zanim badanie będzie mogło zostać rozpoczęte w danym ośrodku. Ze względu na różne wymagania standardowy formularz zgody na badanie nie zostanie dostarczony, ale zostanie podany przykładowy formularz. Pacjent musi podpisać formularz zgody przed randomizacją. Należy pamiętać, że formularz zgody na to badanie musi zawierać oświadczenie, które zezwala NCICCTG i agencjom monitorującym na przeglądanie dokumentacji pacjentów.
  • Dostępność pacjenta do obserwacji i oceny jakości życia (QoL). Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Badacze muszą upewnić się, że pacjenci zarejestrowani w tym badaniu będą dostępni w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, toksyczności i obserwacji. Punktem końcowym tego badania jest porównanie jakości życia. Pacjenci muszą mieć ukończoną ocenę jakości życia przed randomizacją i być gotowi do przeprowadzania przyszłych ocen. Jedynymi wyjątkami będą pacjenci, którzy nie potrafią czytać po angielsku lub francusku. Oczekuje się, że pacjenci biorący udział w badaniu przeprowadzą wszystkie oceny jakości życia, ale jeśli okaże się to niemożliwe, zostaną zatrzymani w badaniu do wszystkich innych analiz.

Kryteria wykluczenia

  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry. (Pacjentki z wcześniejszym rakiem in situ szyjki macicy nie kwalifikują się).
  • Choroba serca zdefiniowana jako objawowa zastoinowa niewydolność serca lub choroba wieńcowa, znana wada zastawkowa (inna niż bezobjawowe wypadanie zastawki mitralnej) lub wrodzona wada serca (inna niż bezobjawowe wady przegrody międzyprzedsionkowej) lub konieczność stosowania leków nasercowych. Nadciśnienie tętnicze kontrolowane farmakoterapią nie jest kryterium wykluczającym.
  • Inna poważna choroba medyczna uznana przez lokalnego badacza za prawdopodobnie wykluczającą bezpieczne podanie leczenia zgodnego z protokołem lub wymagającą obserwacji.

  • Pacjenci z chorobą w stadium IA (którzy mogą być leczeni napromienianiem tylko w obrębie zajętego pola) zdefiniowani jako spełniający wszystkie poniższe kryteria:

    i) histologia z przewagą limfocytów lub stwardnieniem guzowatym ii) masa choroby < 3 cm iii) szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) < 50 iv) jednostronna choroba tylko szyi, zdefiniowana jako choroba zlokalizowana powyżej górnej granicy chrząstki tarczycy lub izolowana adenopatia nadkrętkowa

  • Pacjenci z bardzo niekorzystnym stopniem klinicznym choroby I-IIA definiowanym jako masywna adenopatia. Obszerna adenopatia jest definiowana jako wyczuwalna masa węzłowa większa niż 10 cm. średnicy lub guza śródpiersia o maksymalnej średnicy guza równej lub większej niż 1/3 maksymalnej średnicy ściany klatki piersiowej (patrz Załącznik III).
  • Pacjenci z chorobą wewnątrzbrzuszną. (Pacjenci z chorobą miednicy: węzły krętniczo-udowe, pachwinowe lub okołobiodrowe kwalifikują się do tego badania).
  • Pacjenci z objawami B.
  • Pacjenci, u których stwierdzono dodatni wynik testu na obecność przeciwciał w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub z klinicznym rozpoznaniem zespołu nabytego niedoboru odporności. Test na obecność wirusa HIV nie jest warunkiem przyjęcia na studia.
  • Pacjenci, którzy przeszli etapową laparotomię.
  • Pacjentki w ciąży. Uwaga: mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinformowani o stosowaniu odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapia lub ABVD + Radioterapia
Radioterapia
Biologiczny: siarczan bleomycyny
10 jednostek/m2
Lek: dakarbazyna
375 mg/m2
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
25mg/m2
Lek: winblastyna
6mg/m2
Promieniowanie: radioterapia
35Gy w 20 frakcjach (dziennie)
ACTIVE_COMPARATOR: ABVD Sam
Biologiczny: siarczan bleomycyny
10 jednostek/m2
Lek: dakarbazyna
375 mg/m2
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
25mg/m2
Lek: winblastyna
6mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 lat
Porównanie przeżycia 12 lat
12 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od progresji
Ramy czasowe: 12 lat
12 lat
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 lat
12 lat
Wskaźnik progresji drugiej choroby
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
5 i 10 lat
Wskaźnik przeżycia specyficzny dla przyczyny
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
toksyczność związana z leczeniem i jakość życia.
5 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Współpracownicy

Eastern Cooperative Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 1994

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD6
  • CAN-NCIC-HD6 (INNY: PDQ)
  • E-JHD06 (INNY: ECOG)
  • NCI-V94-0427 (OTHER_GRANT: NCI)
  • CDR0000063481 (INNY: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj