Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie a chemoterapie při léčbě pacientů s Hodgkinovou chorobou

13. dubna 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Studie fáze III radioterapie nebo ABVD plus radioterapie versus ABVD samotná v léčbě raného stádia Hodgkinovy ​​choroby

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace více než jednoho léku nebo kombinace chemoterapie s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost radiační terapie, s chemoterapií nebo bez ní, se samotnou chemoterapií při léčbě pacientů ve stádiu I nebo stádiu IIA Hodgkinovy ​​choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat 12leté přežití pacientů s klinickým stádiem I-IIA Hodgkinovy ​​choroby léčených radioterapií s doxorubicinem, bleomycinem, vinblastinem a dakarbazinem (ABVD) nebo bez něj s pouze ABVD. II. Porovnejte svobodu od progrese po 5 a 10 letech u pacientů léčených těmito režimy. III. Porovnejte míru kompletní remise, absenci sekundární progrese onemocnění po 5 a 10 letech a přežití specifické pro příčinu po 5, 10 a 15 letech u pacientů léčených těmito režimy. IV. Porovnejte krátkodobou a dlouhodobou toxicitu těchto režimů u těchto pacientů. V. Porovnejte kvalitu života pacientů u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra. Pacienti, kteří jsou mladší 40 let a mají histologii s převládající lymfocyty nebo nodulární sklerotizující histologii, rychlost sedimentace erytrocytů nižší než 50 a méně než 4 místa onemocnění (místa supradiafragmatických nebo pánevních uzlin), jsou zařazeni do kohorty 1 (dobrá prognóza). Všichni ostatní pacienti jsou zařazeni do kohorty 2 (špatná prognóza). Skupina 1: Rameno I: Pacienti se supradiafragmatickým onemocněním podstupují radioterapii oblastí supradiafragmatických lymfatických uzlin (oblast pláště), sleziny a paraaortálních lymfatických uzlin 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Pacienti s onemocněním pánve podstupují radioterapii do pole „obráceného Y“ (kromě sleziny) 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Rameno II: Pacienti dostávají doxorubicin, bleomycin, vinblastin a dakarbazin IV ve dnech 1 a 15 (ABVD). Léčba pokračuje každé 4 týdny celkem 2 cykly bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s kompletní remisí (CR) po 2. kurzu dostávají 2 další cykly po CR. Pacienti s částečnou remisí (PR) po 2. kurzu dostávají 4 další cykly po PR. Pacienti s nepotvrzenou/nejistou kompletní remisí (CRu) dostávají 2–4 další cykly po CRu. Kohorta 2: Rameno III: Pacienti dostávají ABVD jako v rameni II, po 4-6 týdnech následuje současná radioterapie v oblasti pláště a horní části břicha do úrovně L2 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Alternativně může být radioterapie také podávána postupně do oblasti pláště 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů a poté do horní části břicha do úrovně L2 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Rameno IV: Pacienti dostávají ABVD pouze jako v rameni II. Pacienti s progresí onemocnění po léčbě v rameni II nebo IV jsou zvažováni pro radioterapii. Kvalita života je hodnocena v den 1 každého cyklu chemoterapie (ramena II-IV) a 28. den posledního cyklu chemoterapie (ramena II a IV); v prvním a posledním dni radioterapie (ramena I a III); ve 4 týdnech a ve 3, 6 a 12 měsících po dokončení radioterapie (ramena I a III) nebo chemoterapie (ramena II a IV); a poté ročně po dobu 2-10 let. Pacienti jsou sledováni ve 3., 6. a 12. měsíci a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 7,5 roku nashromážděno celkem 450 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Instituto del Radio O. Alberti Spedali Civili
      • Perugia, Itálie, 06122
        • Policlinico Monteluce/Univ. Degli Studi Di Perugia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti

  • Histologicky prokázaná Hodgkinova choroba. Vzorek aspirátu jehlou nebude považován za dostatečný pro diagnózu.
  • Patologický materiál musí být před randomizací zkontrolován určeným místním referenčním patologem (LRP). Histologický podtyp určený pomocí LRP bude použit pro přiřazení kohorty pacientů.

  • Pacienti musí mít klinické stadium I - IIA podle kritérií stagingu Ann Arbor. Klinické stadium musí vycházet z alespoň jedné tkáňové biopsie. Při určování stádia pacienta je třeba vzít v úvahu následující aspekty:

    i) Zvětšení sleziny: Zvětšení sleziny určené pouze zobrazovacími studiemi by nemělo být považováno za důkaz postižení sleziny Hodgkinovou chorobou. Pacienti by měli být považováni za pacienty s postižením sleziny, pokud je slezina hmatatelná při fyzikálním vyšetření a zvětšená při zobrazovacích studiích nebo zobrazovací studie ukazují ložiskové abnormality odpovídající Hodgkinově chorobě. Tito pacienti, pokud by měli supradiafragmatické onemocnění, by proto byli posouzeni jako pacienti s onemocněním stadia III a byli by nezpůsobilí.

ii) Onemocnění kostí: Lytické nebo blastické léze viditelné na prostém rentgenovém snímku nebo abnormality na kostním skenu odpovídající Hodgkinově chorobě budou považovány za kostní postižení Hodgkinovou chorobou. Tito pacienti by proto byli posouzeni jako pacienti ve stádiu IV onemocnění a byli by nezpůsobilí.

iii) Pleurální výpotek a ascites: Přítomnost pleurálního výpotku nebo ascitu bude považována za důkaz Hodgkinovy ​​choroby, i když je cytologické vyšetření negativní. Tito pacienti by byli posouzeni jako pacienti s pravděpodobným onemocněním stadia IV, a proto by byli nezpůsobilí. Pacienti, kteří byli na rentgenu hodnoceni jako pacienti s pleurálním ztluštěním nebo „otupením“ pouze kostofrenického úhlu, mohou být způsobilí. iv) Onemocnění extranodální vs. IV. stádium: Pacienti s onemocněním zahrnujícím jedno extranodální místo mohou být považováni za „omezené stadium“ za předpokladu, že všechna onemocnění mohou být zahrnuta do standardního radiačního pole. Pacienti s mimouzlinovým onemocněním, které nelze zahrnout do takové oblasti (např. plíce, kosti) nebo s více lokalizací mimouzlinového onemocnění, nejsou způsobilí pro tuto studii.

  • U pacientů se symptomatickým plicním onemocněním musí být provedeny testy funkce plic. FVC, FEV-1 a DLCO musí být ≥ 60 % předpokládané hodnoty. Pacienti s astmatem kontrolovaným medikací jsou způsobilí, pokud jsou splněna výše uvedená kritéria.
  • Věk pacienta je ≥ 16 let. (Všimněte si, že spodní věková hranice v každém centru bude určena zásadami daného centra ohledně věku, ve kterém může jednotlivec podepsat svůj vlastní souhlas.)
  • Pacient nesmí podstoupit předchozí chemoterapii nebo radioterapii.
  • Laboratorní požadavky:

granulocyty ≥ 1,5 x 109/l (S.I.) nebo ≥ 1,5 x 103/ul (U.S.) krevní destičky ≥ 125 x 109/l (S.I.) nebo ≥ 125 x 103/ul (U.S. ≥ helikolytika ≤ bilinolytika x2) anémie) sérový kreatinin ≤ 2 x UNL

  • Pacient musí být vyšetřen radiačním onkologem i lékařským onkologem, kteří souhlasí s tím, že pacient je schopen podstoupit protokolární radiační terapii.
  • Souhlas pacienta musí být získán v souladu s požadavky místního institucionálního a/nebo univerzitního výboru pro lidské experimenty. Bude odpovědností místních zúčastněných zkoušejících získat potřebné místní povolení a písemně oznámit koordinátorovi klinických studií NCIC CTG, že takové povolení bylo získáno, než bude možné v tomto centru zahájit hodnocení. Vzhledem k odlišným požadavkům nebude poskytnut standardní formulář souhlasu se zkouškou, ale bude uveden vzorový formulář. Před randomizací musí pacient podepsat formulář souhlasu. Vezměte prosím na vědomí, že formulář souhlasu s touto studií musí obsahovat prohlášení, které dává povolení NCICCTG a monitorovacím agenturám k přezkoumání záznamů pacientů.
  • Dostupnost pacienta pro sledování a hodnocení kvality života (QoL). Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Vyšetřovatelé se musí ujistit, že pacienti registrovaní v této studii budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, toxicity a sledování. Závěrem této studie je srovnání kvality života. Pacienti musí dokončit předrandomizační hodnocení kvality života a být ochotni dokončit budoucí hodnocení. Jedinou výjimkou budou pacienti, kteří neumějí číst anglicky nebo francouzsky. Od pacientů ve studii se očekává, že dokončí všechna hodnocení kvality života, ale pokud to nebude možné, budou ve studii ponecháni pro všechny ostatní analýzy.

Kritéria nezpůsobilosti

  • Předchozí nebo souběžné malignity, kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže. (Pacientky s předchozím karcinomem děložního čípku in situ nejsou způsobilé.)
  • Srdeční onemocnění definované jako symptomatické městnavé srdeční selhání nebo onemocnění koronárních tepen, známé chlopenní (jiné než asymptomatický prolaps mitrální chlopně) nebo vrozené srdeční onemocnění (jiné než asymptomatické defekty síňového septa) nebo potřeba léků na srdce. Hypertenze kontrolovaná medikamentózní terapií není vylučovacím kritériem.
  • Jiné závažné onemocnění, o kterém místní vyšetřovatel usoudil, že pravděpodobně zabrání bezpečnému podání protokolární léčby nebo požadovanému sledování.

  • Pacienti s onemocněním ve stádiu IA (kteří mohou být léčeni pouze ozařováním příslušného pole) definovaní splněním všech následujících kritérií:

    i) histologie s převahou lymfocytů nebo nodulární sklerotizující histologie ii) objem onemocnění < 3 cm iii) rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) < 50 iv) jednostranné onemocnění pouze vysokého krku, definované jako onemocnění lokalizované nad horní hranicí štítné chrupavky nebo izolovaná epitrochleární adenopatie

  • Pacienti s velmi nepříznivým klinickým stadiem I-IIA onemocnění definovaným jako objemná adenopatie. Objemná adenopatie je definována jako hmatný uzlinový útvar větší než 10 cm. v průměru nebo mediastinální hmota s maximálním hmotnostním průměrem větším nebo rovným 1/3 maximálního průměru hrudní stěny (viz dodatek III).
  • Pacienti s intraabdominálním onemocněním. (Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti s onemocněním pánve: ileofemorální, inguinální nebo parailiakální uzliny.)
  • Pacienti s B symptomy.
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají pozitivní test na protilátky na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo kteří mají klinickou diagnózu syndromu získané imunodeficience. Testování na HIV není podmínkou pro vstup do studia.
  • Pacienti, kteří podstoupili stagingovou laparotomii.
  • Pacientky, které jsou těhotné. Poznámka: Muži a ženy ve fertilním věku musí být poučeni o používání adekvátní antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapie nebo ABVD + Radioterapie
Radioterapie
Biologický: bleomycin sulfát
10 jednotek/m2
Lék: dakarbazin
375 mg/m2
Lék: doxorubicin hydrochlorid
25 mg/m2
Lék: vinblastin
6 mg/m2
Záření: radiační terapie
35 Gy ve 20 frakcích (denně)
ACTIVE_COMPARATOR: ABVD sám
Biologický: bleomycin sulfát
10 jednotek/m2
Lék: dakarbazin
375 mg/m2
Lék: doxorubicin hydrochlorid
25 mg/m2
Lék: vinblastin
6 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 12 let
Srovnání 12letého přežití
12 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od progrese
Časové okno: 12 let
12 let
Úplná míra odezvy
Časové okno: 12 let
12 let
Míra progrese druhé nemoci
Časové okno: 5 a 10 let
5 a 10 let
Míra přežití specifická pro příčinu
Časové okno: 5 a 10 let
toxicitu související s léčbou a kvalitu života.
5 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Spolupracovníci

Eastern Cooperative Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 1994

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2003

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD6
  • CAN-NCIC-HD6 (JINÝ: PDQ)
  • E-JHD06 (JINÝ: ECOG)
  • NCI-V94-0427 (OTHER_GRANT: NCI)
  • CDR0000063481 (JINÝ: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit