AIDS関連非ホジキンリンパ腫患者の治療における硝酸ガリウム
後天性免疫不全症候群患者の非ホジキンリンパ腫における硝酸ガリウム（NSC 15200）の第II相評価
理論的根拠: 化学療法では、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: AIDS 関連の非ホジキンリンパ腫患者の治療における硝酸ガリウムの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 一次化学療法レジメンの失敗後に硝酸ガリウムで治療された AIDS 関連非ホジキンリンパ腫患者の奏効率と奏効期間を決定する。 Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの定性的および定量的な毒性効果を決定します。 III. これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態パラメーターを決定し、それらのパラメーターと反応の間に相関関係があるかどうかを決定します。
概要: 患者は 1 ～ 7 日目に硝酸ガリウム IV を継続的に投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。 完全寛解 (CR) を達成した患者は、CR を過ぎてさらに 2 コースを受けます。 CR を達成した後に再発した患者は、疾患の進行がなければ再治療されることがあります。 2 回目の CR 後の再発に対する治療は、主治医の裁量に任されています。 研究登録時に軟髄膜疾患を有する患者は、IV ロイコボリンカルシウムまたは IT シタラビンを含む髄腔内 (IT) メトトレキサートを受けなければなりません。 研究中に軟髄膜疾患を発症した患者は、硝酸ガリウムによる治療を継続することができますが、IT メトトレキサートおよびロイコボリンカルシウム (放射線療法の有無にかかわらず) または IT シタラビンも受けなければなりません。 生存のために患者を追跡する。
予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 20 ～ 35 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明されたステージ I-IV AIDS 関連の非ホジキンリンパ腫 ELISA によって文書化され、ウエスタンブロットによって確認された中等度または高悪性度の疾患 HIV 感染 リンパ腫に対して少なくとも 1 つの治癒の可能性のある化学療法レジメンを受けている必要があります 血液学的検査を過ぎている必要があります以前の化学療法に起因する最下点（通常、フィルグラスチム（G-CSF）の使用に関係なく、以前の治療の開始から2週間） 患者の健康が損なわれる場合、主治医の裁量で待機期間が免除される評価可能な疾患（例：骨髄浸潤のみ） 全身性リンパ腫に関連する軟髄膜疾患の病歴は認められない 原発性 CNS 非ホジキンリンパ腫は認められない 成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームが PDQ によって採用された。 「緩慢」または「攻撃的」リンパ腫という用語は、以前の「低」、「中」、または「高」悪性度リンパ腫の用語に取って代わります。 ただし、このプロトコルでは以前の用語が使用されます。
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: SWOG 0-2 余命: 少なくとも 6 週間 造血: 顆粒球数 750/mm3 以上* 血小板数 50,000/mm3 以上* ヘモグロビン 7.5 g/dL* * を除く骨髄にリンパ腫が浸潤している 肝臓：ビリルビンが正常な AST の上限の 1.25 倍未満 正常の 3.0 倍以下 腎臓：クレアチニンクリアランスが 60 mL/min を超えている 心血管：過去 6 か月以内に心筋梗塞がないこと うっ血性心不全の病歴がないこと いいえ狭心症 治療を必要とする重篤な不整脈はない その他: 他の悪性腫瘍の既往歴または同時発生歴はありません: 化学療法を必要としない非活動性、非内臓のカポジ肉腫 根治的治療を受けた基底細胞または扁平上皮皮膚がん-間欠性感染症（口腔咽頭カンジダ症以外）は、研究開始前の2週間以内に治療を必要とする -妊娠していない -妊娠検査が陰性 -受胎可能な患者は効果的な避妊を使用しなければならない
以前の同時療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 生物学的療法の事前許可 化学療法: 疾患の特徴を参照 化学療法の併用なし 内分泌療法: ホルモン療法の併用なし 放射線療法: 放射線療法の事前許可感染症治療 アミノグリコシド、アムホテリシン B、ホスカルネットの併用は禁止 同時に必要な支持療法が許可され、以下を含む: -グレードの疾患 ELISA によって文書化され、ウエスタンブロットによって確認された HIV 感染 リンパ腫に対して少なくとも 1 つの治癒の可能性のある化学療法レジメンを受けている必要があります 以前の化学療法による血液学的最下点を過ぎていなければなりません (通常、フィルグラスチムに関係なく、以前の治療の開始から 2 週間 (G- CSF) 使用) 患者の健康が損なわれる場合、治験責任医師の裁量で待機期間が免除される 二次元的に測定可能または評価可能な疾患の少なくとも 1 つの部位 (例えば、骨髄病変のみ) 全身性リンパ腫に関連する軟膜疾患の病歴は許可されないCNS 原発性非ホジキンリンパ腫 成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームが PDQ によって採用されました。 「緩慢」または「攻撃的」リンパ腫という用語は、以前の「低」、「中」、または「高」悪性度リンパ腫の用語に取って代わります。 ただし、このプロトコルでは以前の用語が使用されます。
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: SWOG 0-2 余命: 少なくとも 6 週間 造血: 顆粒球数 750/mm3 以上* 血小板数 50,000/mm3 以上* ヘモグロビン 7.5 g/dL* * を除く骨髄にリンパ腫が浸潤している 肝臓：ビリルビンが正常な AST の上限の 1.25 倍未満 正常の 3.0 倍以下 腎臓：クレアチニンクリアランスが 60 mL/min を超えている 心血管：過去 6 か月以内に心筋梗塞がないこと うっ血性心不全の病歴がないこと いいえ狭心症 治療を必要とする重篤な不整脈はない その他: 他の悪性腫瘍の既往歴または同時発生歴はありません: 化学療法を必要としない非活動性、非内臓のカポジ肉腫 根治的治療を受けた基底細胞または扁平上皮皮膚がん-間欠性感染症（口腔咽頭カンジダ症以外）は、研究開始前の2週間以内に治療を必要とする -妊娠していない -妊娠検査が陰性 -受胎可能な患者は効果的な避妊を使用しなければならない
以前の同時療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 生物学的療法の事前許可 化学療法: 疾患の特徴を参照 化学療法の併用なし 内分泌療法: ホルモン療法の併用なし 放射線療法: 放射線療法の事前許可感染症治療 アミノグリコシド、アムホテリシン B、またはホスカルネットの併用は不可 同時に必要な支持療法が許可され、以下が含まれます。感染またはCMV感染予防
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS 96-26
- RPCI-DS-96-26
- UTHSC-9235011358
- NCI-T94-0043D
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